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Studio di fase III sulla radioterapia concomitante in pazienti anziani con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESO-Shanghai 15)

31 ottobre 2021 aggiornato da: Fudan University
Finora non esistono linee guida cliniche specifiche per i pazienti anziani (>75 anni) con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). I pazienti con ESCC localmente avanzato sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di radioterapia definitiva (61,2Gy/34Fx） o al gruppo di chemioradioterapia (50,4Gy/28Fx；Paclitaxel più carboplatino). L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a 3 anni (OS). Il secondo endpoint includeva la qualità della vita, gli effetti collaterali delle radiazioni e la sopravvivenza specifica per il cancro a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, la radioterapia definitiva era il principale piano di trattamento per i pazienti anziani ESCC. Tuttavia, non è chiaro se i pazienti anziani elettivi possano ottenere benefici in termini di sopravvivenza attraverso la chemioradioterapia. Quindi progettiamo il percorso clinico per rispondere alla domanda.

Verrebbero reclutati trecentoventi pazienti anziani con ESCC. Ci sono due fattori di stratificazione tra cui 80 anni e metastasi linfonodali. I pazienti nel gruppo chemioradioterapico sono stati trattati con paclitaxel (45 mg/m2) e carboplatino (AUC=2) un ciclo alla settimana per cinque cicli. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a 3 anni (OS). Il secondo endpoint includeva la qualità della vita, gli effetti collaterali delle radiazioni e la sopravvivenza specifica per il cancro a 3 anni. Il questionario sulla qualità della vita includeva QlQ-C30 e OES-18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kuaile Zhao, doctor
  • Numero di telefono: 021-64175590 18017312534
  • Email: kuaile_z@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non indica alcun limite di ammissibilità in base al sesso dei partecipanti
  • 76 anni per l'età minima che un potenziale partecipante deve soddisfare per essere idoneo allo studio clinico.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato dalla patologia
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento
  • Carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b solo per metastasi linfonodali sopraclavicolari) (AJCC 6°)
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza
  • Nessuna funzione ematopoietica, cardiaca, polmonare, renale o epatica gravemente anormale
  • Nessuna immunodeficienza
  • ECOG 0-1.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • La dose totale di radioterapia non può raggiungere 61,2Gy/34Fx
  • Perforazione esofagea o ematemesi
  • Storia di radioterapia o chemioterapia per cancro esofageo
  • Storia dell'intervento chirurgico entro 28 giorni prima del giorno 1
  • Storia di precedenti tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma cervicale in situ con una sopravvivenza libera da malattia di almeno 3 anni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni
  • Donne in gravidanza o che allattano o pazienti fertili
  • Tossicodipendenza,
  • alcolismo o AIDS
  • Convulsioni incontrollate o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia
50,4Gy/28Fx; Paclitaxel più carboplatino
Droga: Paclitaxel più carboplatino
Paclitaxel （45mg/m2) più carboplatino (AUC=2); cinque cicli; qw
Radiazione: radioterapia
Diversa dose di radioterapia in diversi gruppi.
Comparatore attivo: radioterapia
61,2Gy/34Fx
Radiazione: radioterapia
Diversa dose di radioterapia in diversi gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di sopravvivenza globale dei gruppi di radioterapia definitiva e chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 anno
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) e il decesso per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up per i pazienti in vita alla fine dello studio.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di qualità della vita tra i diversi gruppi
Lasso di tempo: il periodo di trattamento entro 7 settimane e il tempo di follow-up con una media di 3 mesi
Valutare la qualità della vita attraverso questionari sulla qualità della vita.
il periodo di trattamento entro 7 settimane e il tempo di follow-up con una media di 3 mesi
effetti collaterali delle radiazioni
Lasso di tempo: effetti collaterali acuti entro 3 mesi, effetti collaterali tardivi per 3 mesi dopo
Registrare gli effetti collaterali delle radiazioni inclusi gli effetti collaterali acuti e tardivi.
effetti collaterali acuti entro 3 mesi, effetti collaterali tardivi per 3 mesi dopo
sopravvivenza cancro specifica
Lasso di tempo: 3 anno
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) e la morte per tumore o l'ultimo follow-up per i pazienti vivi alla fine dello studio.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Investigatore principale: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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