Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat egyidejű sugárterápiáról nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő idős betegeknél (ESO-Sanghaj 15)

2021. október 31. frissítette: Fudan University
Ez idáig nincs specifikus klinikai irányelv a nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő idős betegekre (>75 év). A lokálisan előrehaladott ESCC-ben szenvedő betegeket besorolták és véletlenszerűen besorolták a definitív sugárterápiás csoportba (61,2 Gy/34Fx), vagy a kemoradioterápiás csoportba (50,4 Gy/28Fx；Paclitaxel plus karboplatin). Az elsődleges végpont a 3 éves teljes túlélés (OS) volt. A második végpont az életminőség, a sugárzás mellékhatásai és a 3 éves rákspecifikus túlélés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eddig a definitív sugárterápia volt az idős ESCC-s betegek fő kezelési terve. Nem világos azonban, hogy a választható idős betegek túlélési előnyökhöz juthatnak-e a kemoradioterápia révén. Így a kérdés megválaszolására tervezzük a klinikai nyomvonalat.

Háromszázhúsz ESCC-s idős beteget toboroznának. Két rétegződési tényező létezik, köztük a 80 éves kor és a nyirokcsomó-áttét. A kemoradioterápiás csoportba tartozó betegeket paklitaxellel (45 mg/m2) és karboplatinnal (AUC=2) kezelték heti egy ciklusban, öt cikluson keresztül. Az elsődleges végpont a 3 éves teljes túlélés (OS) volt. A második végpont az életminőség, a sugárzás mellékhatásai és a 3 éves rákspecifikus túlélés volt. Az életminőség kérdőív a QlQ-C30 és az OES-18 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonszám: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

76 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azt jelzi, hogy a résztvevők neme alapján nincs korlátozva a jogosultság
  • A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális résztvevőnek legalább 76 évesnek kell lennie.
  • Nyelőcső laphámsejtes karcinóma, amelyet patológia igazol
  • A beiratkozás előtt nincs sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb kezelés
  • Lokális előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b csak supraclavicularis nyirokcsomó metasztázis esetén) (AJCC 6.)
  • Hatékony fogamzásgátló alkalmazása felnőttek számára a terhesség megelőzésére
  • Nincs súlyos kóros vérképző-, szív-, tüdő-, vese- vagy májfunkció
  • Nincs immunhiány
  • ECOG 0-1.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes sugárterápiás dózis nem érheti el a 61,2Gy/34Fx-et
  • Nyelőcső perforáció vagy hematemesis
  • A nyelőcsőrák sugárkezelésének vagy kemoterápiájának története
  • Műtét anamnézisében az 1. napot megelőző 28 napon belül
  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, legalább 3 éves betegségmentes túlélés mellett)
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők vagy termékeny betegek
  • Drog függőség,
  • alkoholizmus vagy AIDS
  • Kontrollálatlan rohamok vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoradioterápia
50,4Gy/28Fx; Paclitaxel plusz karboplatin
Drog: Paclitaxel plusz karboplatin
Paklitaxel (45 mg/m2) plusz karboplatin (AUC=2); öt ciklus; qw
Sugárzás: sugárterápia
Különböző csoportokban eltérő sugárterápiás dózis.
Aktív összehasonlító: sugárterápia
61,2Gy/34Fx
Sugárzás: sugárterápia
Különböző csoportokban eltérő sugárterápiás dózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélési különbség a definitív sugárterápiás és kemoradioterápiás csoportok között
Időkeret: 3 éves
A vizsgálati kezelés kezdete (1. nap) és bármely okból bekövetkezett halálozás vagy a vizsgálat végén élő betegek utolsó utánkövetése közötti idő.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség különbsége a különböző csoportok között
Időkeret: a kezelés időtartama 7 héten belül, a követési idő pedig átlagosan 3 hónap
Életminőségi kérdőív segítségével értékelje az életminőséget.
a kezelés időtartama 7 héten belül, a követési idő pedig átlagosan 3 hónap
sugárzás mellékhatásai
Időkeret: akut mellékhatások 3 hónapon belül, késői mellékhatások 3 hónap múlva
Jegyezze fel a sugárzás mellékhatásait, beleértve az akut és késői mellékhatásokat.
akut mellékhatások 3 hónapon belül, késői mellékhatások 3 hónap múlva
rákspecifikus túlélés
Időkeret: 3 éves
A vizsgálati kezelés kezdete (1. nap) és a daganatból eredő halálozás vagy a vizsgálat végén élő betegek utolsó utánkövetése közötti idő.
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Kutatásvezető: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESO-Shanghai15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel plusz karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel