Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące równoczesnej radioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESO-Shanghai 15)

31 października 2021 zaktualizowane przez: Fudan University
Jak dotąd nie ma konkretnych wytycznych klinicznych dla pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC). Pacjenci z miejscowo zaawansowanym ESCC zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy ostatecznej radioterapii (61,2 Gy/34Fx) lub do grupy chemioradioterapii (50,4 Gy/28Fx; paklitaksel plus karboplatyna). Pierwszorzędowym punktem końcowym był 3-letni całkowity czas przeżycia (OS). Drugie punkty końcowe obejmowały jakość życia, skutki uboczne promieniowania i 3-letnie przeżycie specyficzne dla raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory ostateczna radioterapia była głównym planem leczenia starszych pacjentów z ESCC. Jednak nie jest jasne, czy planowi pacjenci w podeszłym wieku mogą uzyskać korzyści w zakresie przeżycia dzięki chemioradioterapii. W ten sposób projektujemy ścieżkę kliniczną, aby odpowiedzieć na pytanie.

Zwerbowano by trzystu dwudziestu starszych pacjentów z ESCC. Istnieją dwa czynniki stratyfikacji, w tym wiek 80 lat i przerzuty do węzłów chłonnych. Pacjenci w grupie otrzymującej chemioradioterapię byli leczeni paklitakselem (45 mg/m2) i karboplatyną (AUC=2) jeden cykl tygodniowo przez pięć cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym był 3-letni całkowity czas przeżycia (OS). Drugie punkty końcowe obejmowały jakość życia, skutki uboczne promieniowania i 3-letnie przeżycie specyficzne dla raka. Kwestionariusz jakości życia obejmował QlQ-C30 i OES-18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kuaile Zhao, doctor
  • Numer telefonu: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

76 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazuje brak ograniczeń kwalifikowalności w zależności od płci uczestników
  • Wiek 76 lat jako minimalny wiek, który potencjalny uczestnik musi spełnić, aby kwalifikować się do badania klinicznego.
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją
  • Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b tylko w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych) (AJCC 6.)
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży
  • Brak poważnych zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Brak niedoboru odporności
  • ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dawka radioterapii nie może osiągnąć 61,2 Gy/34Fx
  • Perforacja przełyku lub krwawe wymioty
  • Historia radioterapii lub chemioterapii raka przełyku
  • Historia operacji w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych (innych niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ z przeżyciem wolnym od choroby wynoszącym co najmniej 3 lata)
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne pacjentki
  • Uzależnienie od narkotyków,
  • alkoholizm czy AIDS
  • Niekontrolowane drgawki lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioradioterapia
50,4Gy/28Fx; Paklitaksel plus karboplatyna
Lek: Paklitaksel plus karboplatyna
Paklitaksel (45 mg/m2) plus karboplatyna (AUC=2); pięć cykli; qw
Promieniowanie: radioterapia
Różne dawki radioterapii w różnych grupach.
Aktywny komparator: radioterapia
61,2Gy/34Fx
Promieniowanie: radioterapia
Różne dawki radioterapii w różnych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita różnica przeżycia grup ostatecznej radioterapii i chemioradioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 1.) a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią obserwacją pacjentów żyjących pod koniec badania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w jakości życia między różnymi grupami
Ramy czasowe: okres leczenia w ciągu 7 tygodni i czas obserwacji średnio 3 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia.
okres leczenia w ciągu 7 tygodni i czas obserwacji średnio 3 miesiące
skutki uboczne promieniowania
Ramy czasowe: ostre skutki uboczne w ciągu 3 miesięcy, późne skutki uboczne przez 3 miesiące później
Zapisz skutki uboczne promieniowania, w tym ostre i późne skutki uboczne.
ostre skutki uboczne w ciągu 3 miesięcy, późne skutki uboczne przez 3 miesiące później
przeżywalność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 1) a śmiercią z powodu guza lub ostatnią obserwacją pacjentów żyjących pod koniec badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Główny śledczy: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-Shanghai15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Paklitaksel plus karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj