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Étude de phase III sur la radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESO-Shanghai 15)

31 octobre 2021 mis à jour par: Fudan University
Jusqu'à présent, il n'existe aucune recommandation clinique spécifique pour les patients âgés (> 75 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). Les patients atteints d'ESCC localement avancé ont été recrutés et répartis au hasard soit dans le groupe de radiothérapie définitive (61,2 Gy/34 Fx), soit dans le groupe de chimioradiothérapie (50,4 Gy/28 Fx ； Paclitaxel plus carboplatine). Le critère de jugement principal était la survie globale (SG) à 3 ans. Les deuxièmes critères d'évaluation comprenaient la qualité de vie, les effets secondaires des rayonnements et la survie spécifique au cancer à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, la radiothérapie définitive était le plan de traitement majeur pour les patients âgés ESCC. Cependant, il n'est pas clair si les patients âgés électifs peuvent obtenir des avantages de survie grâce à la chimioradiothérapie. Ainsi nous concevons le parcours clinique pour répondre à la question.

Trois cent vingt patients âgés atteints d'ESCC seraient recrutés. Il existe deux facteurs de stratification dont l'âge de 80 ans et les métastases ganglionnaires. Les patients du groupe chimioradiothérapie ont été traités par paclitaxel (45mg/m2) et carboplatine (ASC=2) un cycle par semaine pendant cinq cycles. Le critère principal était la survie globale (SG) à 3 ans. Les deuxièmes critères d'évaluation comprenaient la qualité de vie, les effets secondaires des rayonnements et la survie spécifique au cancer à 3 ans. Le questionnaire de qualité de vie comprenait QlQ-C30 et OES-18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kuaile Zhao, doctor
  • Numéro de téléphone: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

76 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indique aucune limite d'éligibilité basée sur le sexe des participants
  • Les 76 ans pour l'âge minimum qu'un participant potentiel doit avoir pour être éligible à l'étude clinique.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie
  • Pas de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inscription
  • Carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b uniquement pour les métastases ganglionnaires supraclaviculaires) (AJCC 6e)
  • Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin de prévenir la grossesse
  • Aucune fonction hématopoïétique, cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévèrement anormale
  • Pas d'immunodéficience
  • ECOG 0-1.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • La dose totale de radiothérapie ne peut pas atteindre 61,2Gy/34Fx
  • Perforation oesophagienne ou hématémèse
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pour cancer de l'œsophage
  • Antécédents chirurgicaux dans les 28 jours précédant le jour 1
  • Antécédents de tumeurs malignes (autres que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome cervical in situ avec une survie sans maladie d'au moins 3 ans)
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes fertiles
  • La toxicomanie,
  • l'alcoolisme ou le sida
  • Crises incontrôlées ou troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimioradiothérapie
50,4 Gy/28 Fx ; Paclitaxel plus carboplatine
Médicament: Paclitaxel plus carboplatine
Paclitaxel （45mg/m2) plus carboplatine (AUC=2); cinq cycles ; qw
Radiation: radiothérapie
Différentes doses de radiothérapie dans différents groupes.
Comparateur actif: radiothérapie
61.2Gy/34Fx
Radiation: radiothérapie
Différentes doses de radiothérapie dans différents groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de survie globale des groupes définitifs de radiothérapie et de chimioradiothérapie
Délai: 3 années
Le temps entre le début du traitement de l'étude (Jour 1) et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi pour les patients vivants à la fin de l'étude.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de qualité de vie entre différents groupes
Délai: la période de traitement dans les 7 semaines et le temps de suivi avec une moyenne de 3 mois
Évaluer la qualité de vie grâce à un questionnaire sur la qualité de vie.
la période de traitement dans les 7 semaines et le temps de suivi avec une moyenne de 3 mois
effets secondaires des radiations
Délai: effets secondaires aigus dans les 3 mois, effets secondaires tardifs pendant 3 mois plus tard
Enregistrez les effets secondaires du rayonnement, y compris les effets secondaires aigus et tardifs.
effets secondaires aigus dans les 3 mois, effets secondaires tardifs pendant 3 mois plus tard
survie spécifique au cancer
Délai: 3 années
Le temps entre le début du traitement de l'étude (Jour 1) et le décès par tumeur ou le dernier suivi pour les patients vivants à la fin de l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Chercheur principal: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO-Shanghai15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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