Prospektivt sykehusregister over pasienter med mistenkt eller bekreftet koronavirusinfeksjon (COVID-19) og fellesskapservervet lungebetennelse (TARGET-VIP)
29. mai 2025 oppdatert av: National Research Center for Preventive Medicine
Coronavirus-2019-sykdom (COVID-19) og samfunnservervet lungebetennelse er betydelige problemer for moderne medisin. Lungebetennelse er den vanligste alvorlige komplikasjonen til COVID-19. Men samtidig er ikke COVID-19 den eneste årsaken til lokalsamfunnservervet lungebetennelse. Dessuten er lungebetennelse bare en av de mange mulige alvorlige komplikasjonene av COVID-19. Medisinske sentre spesialisert for sykehusbehandling av pasienter med alvorlig COVID-19 og lokalsamfunnservervet lungebetennelse ble organisert i forskjellige regioner i Russland under koronaviruspandemien-2020. Indikasjonene for sykehusinnleggelse til et av disse sentrene basert i National Medical and Surgical Center (NMSC) er: bekreftet eller mistenkt alvorlig COVID-19 eller samfunnservervet lungebetennelse.
Et potensielt medisinsk register over slike pasienter innlagt på NMSC er ment å analysere og sammenligne deres kliniske og instrumentelle data, komorbiditet, behandling, kortsiktige og langsiktige utfall i reell klinisk praksis.
Trinn 1. Sykehusbehandling i NMSC
Varighet av dette stadiet: fra datoen for innleggelse til sykehuset til datoen for utskrivning fra sykehuset / eller opp til dødsdatoen under referanseinnleggelsen. Datoen for innleggelse til sykehuset vil være datoen for påmelding til studien.
Evaluering av elektroniske journaldata ved bruk av Medical Information System (MIS). Vurdering av resultatene av sykehusfasen (utskrivning fra sykehuset, død) og betydelige hendelser (akutt respirasjons- og lungesvikt, som krever mekanisk ventilasjon; kardiovaskulære hendelser - hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt hjertesvikt, paroksysmal hjerterytmeforstyrrelser, blødninger, trombose av store kar og tromboemboliske komplikasjoner). En undersøkelse av pasienter for å avklare data om risikofaktorer, somatiske sykdommer og medikamentell behandling før sykehusinnleggelse.
COVID-19 ble diagnostisert når alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ble bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR). Lungebetennelse ble bekreftet i henhold til datastyrt tomografi (CT) data.
Trinn 2. Prospektiv poliklinisk oppfølging i 24 måneder
Varighet av dette stadiet: 24 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Dette arbeidet vil bli levert av etterforskere fra Nasjonalt medisinsk forskningssenter for terapi og forebyggende medisin.
Evaluering av langsiktige utfall og hendelser blant innbyggere i Moskva og Moskva-regionen i henhold til en pasientundersøkelse (kontakt på telefon i 30-60 dager, 6 måneder, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehuset) og medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
- National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 6. april 2020 til slutten av arbeidsperioden for avdelinger ved NMSC, som er spesialisert for behandling av pasienter med COVID-19 og samfunnservervet lungebetennelse, vil alle pasienter med inklusjonskriterier og som ikke har eksklusjonskriterier inkluderes i studiet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus til det nasjonale medisinske og kirurgiske senteret oppkalt etter N.I.Pirogov ved det russiske helsedepartementet (NMSC) med mistenkt eller bekreftet COVID-19 eller samfunnservervet lungebetennelse.
- Alder 18 år og eldre.
- Permanent opphold i Russland.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent opphold utenfor Russland.
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 med lungebetennelse
pasienter med positiv COVID 19 ved PCR og lungebetennelse ved CT
|
|
COVID-19 uten lungebetennelse
pasienter med positiv COVID 19 ved PCR og fraværende lungebetennelse ved CT
|
|
Pasienter med lungebetennelse og uten COVID 19
pasienter med negativ COVID 19 ved PCR og med lungebetennelse ved CT
|
|
Pasienter uten lungebetennelse og COVID 19
Pasienter med mistanke om covid-19 og/eller lungebetennelse på prehospitalt stadium som ikke ble bekreftet på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Tid til dødelighet av alle årsaker eller kunstig lungeventilasjon (APV)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Tid til dødelighet av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag og koronar- eller carotis revaskularisering
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
Skadeområde >50 % i henhold til datatomografidata til enhver tid under sykehusinnleggelse
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Andel pasienter med lav oksygenmetningsverdi
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
SpO2 <90 % - når som helst under sykehusinnleggelse
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Andel pasienter med Hb <90 g/l (9,0 g/dl) på ethvert tidspunkt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
Andel pasienter innlagt på sykehus eller overført til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert opp til 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert opp til 90 dager
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
|
|
Tid til ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag og koronar eller karotis revaskularisering
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
|
|
Tid til lungebetennelse/tilbakevendende lungebetennelse
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
Hos pasienter med lungebetennelse under referanseinnleggelsestid til tilbakevendende lungebetennelse.
Hos pasienter uten lungebetennelse under referanseinnleggelse - tid til første lungebetennelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
|
Tid til primær eller tilbakevendende koronavirusinfeksjon (COVID-19)
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
Hos pasienter uten COVID-19 - tid til primærdiagnose og hos pasienter med COVID-19 - tid til tilbakevendende hendelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
andel pasienter med ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
andel pasienter med blødninger
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
andel pasienter med tromboemboliske hendelser
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Varighet av kunstig lungeventilasjon
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
summen av dagene da pasientene trengte kunstig lungeventilasjon
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
Minimal verdi av oksygenblodmetning (SpO2) under sykehusstadiet.
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
Minimal verdi av hemoglobin (Hb) under sykehusstadiet
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
fra innleggelse til utskrivning eller død under referanseinnleggelse, vurdert inntil 90 dager
|
|
|
Rehospitalisering på grunn av lungebetennelse, COVID-19, influensa og andre akutte luftveisinfeksjoner (ARV)
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
andel pasienter med rehospitalisering på grunn av lungebetennelse, covid-19, influensa og andre akutte luftveisinfeksjoner (ARV)
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
andel pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
|
tid til influensa og annen ARV (unntatt COVID-19)
Tidsramme: fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
fra utskrivning inntil to år etter referanseinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studiestol: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studiestol: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
- Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
- Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
- : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
- Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
- Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
- Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
- Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
- Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
- Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
- Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-07/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .