Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный больничный регистр пациентов с подозрением или подтвержденным коронавирусом (COVID-19) и внебольничной пневмонией (TARGET-VIP)

29 мая 2025 г. обновлено: National Research Center for Preventive Medicine

Проспективный больничный регистр пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции (COVID-19) и внебольничной пневмонией

Коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19) и внебольничная пневмония являются значимыми проблемами современной медицины. Пневмония является наиболее частым тяжелым осложнением COVID-19. Но в то же время COVID-19 — не единственная причина внебольничной пневмонии. Более того, пневмония — лишь одно из многочисленных возможных тяжелых осложнений COVID-19. Медицинские центры, специализирующиеся на стационарном лечении больных с тяжелым течением COVID-19 и внебольничной пневмонией, были организованы в различных регионах России в период пандемии коронавируса-2020. Показаниями для госпитализации в один из таких центров на базе Национального медико-хирургического центра (НМХЦ) являются: подтвержденная или подозреваемая тяжелая форма COVID-19 или внебольничная пневмония.

Проспективный медицинский регистр таких больных, госпитализированных в НМНЦ, предназначен для анализа и сопоставления их клинико-инструментальных данных, сопутствующей патологии, лечения, непосредственных и отдаленных исходов в реальной клинической практике.

1 этап. Стационарное лечение в НМСК

Продолжительность данного этапа: с даты поступления в стационар до даты выписки из стационара/или до даты смерти при контрольной госпитализации. Дата госпитализации будет считаться датой включения в исследование.

Оценка данных электронной медицинской карты с использованием Медицинской информационной системы (МИС). Оценка исходов госпитального этапа (выписка из стационара, смерть) и значимых событий (острая дыхательная и легочная недостаточность, требующая ИВЛ; сердечно-сосудистые события - инфаркт миокарда, мозговой инсульт, острая сердечная недостаточность, пароксизмальные нарушения ритма сердца, кровотечения, тромбоз крупных сосудов и тромбоэмболические осложнения). Опрос пациентов для уточнения данных о факторах риска, соматических заболеваниях и медикаментозной терапии до госпитализации.

COVID-19 был диагностирован, когда инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), была подтверждена с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Пневмония подтверждена по данным компьютерной томографии (КТ).

2 этап. Проспективное амбулаторное наблюдение в течение 24 мес.

Продолжительность данного этапа: 24 месяца после выписки из стационара. Эту работу будут выполнять исследователи Национального медицинского исследовательского центра терапии и профилактической медицины.

Оценка отдаленных исходов и событий у жителей Москвы и Московской области по данным опроса пациентов (контакт по телефону в течение 30-60 дней, 6 мес, 12 и 24 мес после выписки из стационара) и медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
        • National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С 6 апреля 2020 года и до конца периода работы отделений НМНЦ, специализирующихся на лечении больных COVID-19 и внебольничной пневмонией, будут включены все больные с критериями включения и не имеющие критериев исключения В исследовании

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, госпитализированные в Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова Минздрава России (НМХЦ) с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 или внебольничной пневмонией.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. ПМЖ в России.

Критерий исключения:

  1. ПМЖ за пределами России.
  2. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
COVID-19 с пневмонией
пациенты с положительным COVID-19 по ПЦР и пневмонией по КТ
COVID-19 без пневмонии
пациенты с положительным результатом на COVID-19 по ПЦР и отсутствием пневмонии по данным КТ
Пациенты с пневмонией и без COVID 19
пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 по ПЦР и с пневмонией по данным КТ
Пациенты без пневмонии и COVID-19
Пациенты с подозрением на COVID-19 и/или пневмонию на догоспитальном этапе, не подтвержденные в стационаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Время до смертности от всех причин или искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Время до смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального церебрального инсульта и коронарной или каротидной реваскуляризации
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
от выписки до двух лет после референтной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с тяжелой пневмонией
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Площадь поражения >50% по данным компьютерной томографии в любой момент госпитализации
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Доля пациентов с низким значением насыщения кислородом
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
SpO2 <90% - в любой момент госпитализации
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Доля пациентов с Hb <90 г/л (9,0 г/дл) в любой момент госпитализации
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Доля пациентов, госпитализированных или переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
от выписки до двух лет после референтной госпитализации
Время до нефатального инфаркта миокарда, нефатального церебрального инсульта и коронарной или каротидной реваскуляризации
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
от выписки до двух лет после референтной госпитализации
Время до пневмонии/рецидивирующей пневмонии
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
У больных пневмонией во время госпитализации референсные сроки к рецидивирующей пневмонии. У больных без пневмонии при референтной госпитализации - время до первой пневмонии
от выписки до двух лет после референтной госпитализации
Время до первичного или рецидивирующего заболевания коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
У пациентов без COVID-19 - время до первичного диагноза и у пациентов с COVID-19 - время до повторного события
от выписки до двух лет после референтной госпитализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля больных с несмертельным инфарктом миокарда
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
доля пациентов с несмертельным мозговым инсультом
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
доля больных с кровотечениями
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
доля пациентов с тромбоэмболическими осложнениями
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
сумма дней, когда больным требовалась искусственная вентиляция легких
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Минимальное значение насыщения крови кислородом (SpO2) на госпитальном этапе.
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Минимальное значение гемоглобина (Hb) на госпитальном этапе
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
от госпитализации до выписки или смерти во время референтной госпитализации, по оценке до 90 дней
Повторная госпитализация по поводу пневмонии, COVID-19, гриппа и других острых респираторных инфекций (АРВ)
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
доля пациентов с повторной госпитализацией по поводу пневмонии, COVID-19, гриппа и других острых респираторных инфекций (АРВ)
от выписки до двух лет после референтной госпитализации
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
доля пациентов с госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
от выписки до двух лет после референтной госпитализации
время до гриппа и других АРВ-препаратов (кроме COVID-19)
Временное ограничение: от выписки до двух лет после референтной госпитализации
от выписки до двух лет после референтной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Preventive Medicine

Соавторы

National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Следователи

  • Учебный стул: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Учебный стул: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Учебный стул: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
  • Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
  • Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
  • : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
  • Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
  • Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
  • Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
  • Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
  • Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
  • Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
  • Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-07/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться