- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522076
Prospektives Krankenhausregister von Patienten mit vermuteter oder bestätigter Coronavirus-Infektion (COVID-19) und ambulant erworbener Pneumonie (TARGET-VIP)
Die Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19) und ambulant erworbene Lungenentzündung sind bedeutende Probleme der modernen Medizin. Lungenentzündung ist die häufigste schwere Komplikation von COVID-19. Gleichzeitig ist COVID-19 jedoch nicht die einzige Ursache für ambulant erworbene Lungenentzündung. Darüber hinaus ist eine Lungenentzündung nur eine der zahlreichen möglichen schweren Komplikationen von COVID-19. Während der Coronavirus-Pandemie 2020 wurden in verschiedenen Regionen Russlands medizinische Zentren eingerichtet, die auf die Krankenhausbehandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 und ambulant erworbener Lungenentzündung spezialisiert sind. Die Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt in einem dieser Zentren im National Medical and Surgical Center (NMSC) sind: bestätigte oder vermutete schwere COVID-19 oder ambulant erworbene Lungenentzündung.
Ein prospektives medizinisches Register solcher Patienten, die in NMSC hospitalisiert sind, soll ihre klinischen und instrumentellen Daten, Komorbidität, Behandlung, kurz- und langfristigen Ergebnisse in der realen klinischen Praxis analysieren und vergleichen.
Stufe 1. Krankenhausbehandlung bei NMSC
Dauer dieser Phase: vom Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus / oder bis zum Todesdatum während des Referenzkrankenhausaufenthalts. Das Datum der Aufnahme in das Krankenhaus ist das Datum der Einschreibung in die Studie.
Auswertung elektronischer Patientenaktendaten mit dem Medizinischen Informationssystem (MIS). Bewertung der Ergebnisse der Krankenhausphase (Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod) und signifikanter Ereignisse (akutes Atem- und Lungenversagen, die eine mechanische Beatmung erfordern; kardiovaskuläre Ereignisse - Myokardinfarkt, Hirnschlag, akute Herzinsuffizienz, paroxysmale Herzrhythmusstörungen, Blutungen, Thrombose großer Gefäße und thromboembolische Komplikationen). Patientenbefragung zur Abklärung von Daten zu Risikofaktoren, somatischen Erkrankungen und medikamentöser Therapie vor stationärer Aufnahme.
COVID-19 wurde diagnostiziert, als eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde. Eine Pneumonie wurde gemäß den Daten der Computertomographie (CT) bestätigt.
Stufe 2. Prospektive ambulante Nachsorge für 24 Monate
Dauer dieser Phase: 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus Diese Arbeit wird von Forschern des Nationalen Medizinischen Forschungszentrums für Therapie und Präventivmedizin durchgeführt.
Auswertung von Langzeitergebnissen und Ereignissen bei Einwohnern von Moskau und der Region Moskau gemäß einer Patientenbefragung (telefonischer Kontakt für 30-60 Tage, 6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und Krankenakten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Moscow, Russische Föderation, 105203
- National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19- oder ambulant erworbener Lungenentzündung in das nach N. I. Pirogov benannte Nationale Medizinische und Chirurgische Zentrum des russischen Gesundheitsministeriums (NMSC) eingeliefert wurden.
- Alter 18 Jahre und älter.
- Ständiger Wohnsitz in Russland.
Ausschlusskriterien:
- Ständiger Wohnsitz außerhalb Russlands.
- Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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COVID-19 mit Lungenentzündung
Patienten mit positivem COVID 19 durch PCR und Lungenentzündung durch CT
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COVID-19 ohne Lungenentzündung
Patienten mit positivem COVID 19 durch PCR und ohne Lungenentzündung durch CT
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Patienten mit Lungenentzündung und ohne COVID 19
Patienten mit negativem COVID 19 durch PCR und mit Lungenentzündung durch CT
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Patienten ohne Lungenentzündung und COVID 19
Patienten mit Verdacht auf COVID-19 und/oder Lungenentzündung im präklinischen Stadium, die im Krankenhaus nicht bestätigt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
Zeit bis zur Gesamtmortalität oder künstliche Lungenbeatmung (APV)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
Zeit bis zur Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und Koronar- oder Karotis-Revaskularisation
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
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Schädigungsbereich > 50 % gemäß den Computertomographiedaten zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
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Anteil der Patienten mit niedrigem Sauerstoffsättigungswert
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
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SpO2 < 90 % – zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
Anteil der Patienten mit Hb < 90 g/l (9,0 g/dl) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
Anteil der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert oder auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
|
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Zeit bis zum nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall und Koronar- oder Karotisrevaskularisation
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
|
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Zeit bis zur Lungenentzündung/wiederkehrenden Lungenentzündung
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Bei Patienten mit Pneumonie während der Referenz-Krankenhausaufenthaltszeit bis zur rezidivierenden Pneumonie.
Bei Patienten ohne Pneumonie während des Referenzkrankenhausaufenthalts – Zeit bis zur ersten Pneumonie
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von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
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Zeit bis zur primären oder rezidivierenden Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19)
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
Bei Patienten ohne COVID-19 – Zeit bis zur Erstdiagnose und bei Patienten mit COVID-19 – Zeit bis zum erneuten Ereignis
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von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
Anteil der Patienten mit nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
Anteil der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
Anteil der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
Dauer der künstlichen Lungenbeatmung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
die Summe der Tage, an denen die Patienten künstlich beatmet werden mussten
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von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
Minimalwert der Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) während der Krankenhausphase.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
|
Minimaler Hämoglobinwert (Hb) während der Krankenhausphase
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung oder Tod während des Bezugskrankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 90 Tagen
|
|
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Rehospitalisierung aufgrund von Lungenentzündung, COVID-19, Grippe und anderen akuten Atemwegsinfektionen (ARV)
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Anteil der Patienten mit Rehospitalisierung aufgrund von Lungenentzündung, COVID-19, Grippe und anderen akuten Atemwegsinfektionen (ARV)
|
von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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Zeit bis zur Grippe und anderen ARV (außer COVID-19)
Zeitfenster: von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
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von der Entlassung bis zu zwei Jahre nach Referenzkrankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studienstuhl: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studienstuhl: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
- Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
- Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
- : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
- Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
- Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
- Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
- Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
- Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
- Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
- Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-07/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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