- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522076
A feltételezett vagy megerősített koronavírus-fertőzésben (COVID-19) és a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek leendő kórházi nyilvántartása (TARGET-VIP)
A koronavírus-2019 betegség (COVID-19) és a közösségben szerzett tüdőgyulladás a modern orvoslás jelentős problémái. A tüdőgyulladás a COVID-19 leggyakoribb súlyos szövődménye. Ugyanakkor nem a COVID-19 az egyetlen oka a közösségben szerzett tüdőgyulladásnak. Ráadásul a tüdőgyulladás csak egy a COVID-19 számos lehetséges súlyos szövődménye közül. A 2020-as koronavírus-járvány idején Oroszország különböző régióiban szervezték meg a súlyos COVID-19-ben és a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházi kezelésére szakosodott egészségügyi központokat. Az Országos Orvosi és Sebészeti Központban (NMSC) található központok valamelyikébe történő kórházi kezelés indikációi a következők: igazolt vagy gyanús súlyos COVID-19 vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás.
Az NMSC-ben kórházba került ilyen betegek prospektív orvosi nyilvántartásának célja, hogy elemezze és összehasonlítsa klinikai és műszeres adataikat, társbetegségeiket, kezelésüket, rövid és hosszú távú eredményeiket a valós klinikai gyakorlatban.
1. szakasz Kórházi kezelés NMSC-ben
Ennek a szakasznak az időtartama: a kórházi felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig / vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halál időpontjáig. A kórházi felvétel időpontja a vizsgálatba való beiratkozás időpontja lesz.
Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok kiértékelése az Orvosi Információs Rendszer (MIS) segítségével. A kórházi szakasz kimenetelének (kórházi elbocsátás, haláleset) és jelentős események (akut légzési és tüdőelégtelenség, gépi lélegeztetést igénylő; kardiovaszkuláris események - myocardialis infarktus, agyi stroke, akut szívelégtelenség, paroxizmális szívritmuszavarok, vérzések) értékelése, nagy erek trombózisa és thromboemboliás szövődmények). Betegek felmérése a kockázati tényezőkre, szomatikus betegségekre és a gyógyszeres terápiára vonatkozó adatok tisztázására a kórházi kezelés előtt.
A COVID-19-et akkor diagnosztizálták, amikor a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzését polimeráz láncreakció (PCR) igazolta. A tüdőgyulladást számítógépes tomográfia (CT) adatai alapján igazolták.
2. szakasz. Leendő járóbeteg-követés 24 hónapig
A szakasz időtartama: 24 hónap a kórházból való kibocsátás után Ezt a munkát az Országos Terápiás és Megelőző Orvostudományi Kutatóközpont kutatói végzik.
A hosszú távú eredmények és események értékelése Moszkva és a Moszkvai Régió lakosai körében egy betegfelmérés (telefonos kapcsolattartás 30-60 napig, 6 hónapig, 12 és 24 hónapig a kórházból való elbocsátást követően) és orvosi feljegyzések alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orosz egészségügyi minisztérium (NMSC) N. I. Pirogovról elnevezett Országos Orvosi és Sebészeti Központjában kórházba került betegek COVID-19-gyanús vagy igazolt COVID-19 vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt.
- 18 éves és idősebb korosztály.
- Állandó tartózkodási hely Oroszországban.
Kizárási kritériumok:
- Állandó tartózkodási hely Oroszországon kívül.
- A beteg elutasítása a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 tüdőgyulladással
PCR-rel COVID 19-pozitív, CT-vel tüdőgyulladással rendelkező betegek
|
|
COVID-19 tüdőgyulladás nélkül
PCR-vizsgálattal pozitív COVID 19 fertőzött, CT-vel tüdőgyulladás hiánya
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedő és COVID 19 nélküli betegek
PCR-rel negatív COVID 19-es, CT-vel pedig tüdőgyulladásban szenvedő betegek
|
|
Tüdőgyulladás és COVID 19 nélküli betegek
COVID-19-gyanús és/vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek a kórház előtti stádiumban, akiket nem igazoltak kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
Ideje a teljes halálozáshoz vagy a mesterséges tüdőlélegeztetéshez (APV)
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
Eltelt idő a minden okból bekövetkező halálozásig, a nem végzetes szívinfarktusig, a nem végzetes agyi stroke-ig és a szívkoszorúér- vagy carotis revaszkularizációig
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
Sérülési terület >50% a számítógépes tomográfia adatai szerint a kórházi kezelés bármely időpontjában
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
Alacsony oxigénszaturációs értékű betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
SpO2 <90% - a kórházi kezelés során bármikor
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Hb <90 g/l (9,0 g/dl) a kórházi kezelés bármely pontján
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
Kórházba került vagy intenzív osztályra szállított betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
|
|
A nem halálos szívinfarktus, a nem halálos agyi stroke és a szívkoszorúér- vagy carotis revaszkularizációig eltelt idő
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
|
|
Tüdőgyulladás/recurrens tüdőgyulladás ideje
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
Tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a referencia kórházi kezelés ideje alatt a visszatérő tüdőgyulladásig.
Tüdőgyulladásban nem szenvedő betegeknél referencia kórházi kezelés alatt - az első tüdőgyulladásig eltelt idő
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
|
Idő az elsődleges vagy visszatérő koronavírus-fertőzésig (COVID-19)
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
COVID-19-ben nem szenvedő betegeknél - az elsődleges diagnózisig eltelt idő és COVID-19-es betegeknél - az ismétlődő eseményig eltelt idő
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
a nem végzetes agyi stroke-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
a vérzéses betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
tromboembóliás események
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek aránya
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
A mesterséges tüdőlélegeztetés időtartama
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
azoknak a napoknak az összege, amikor a betegeknek mesterséges tüdőlélegeztetésre volt szükségük
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
A vér oxigénszaturációjának (SpO2) minimális értéke a kórházi szakaszban.
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
A hemoglobin (Hb) minimális értéke a kórházi szakaszban
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
|
|
|
Újrakórházba helyezés tüdőgyulladás, COVID-19, influenza és egyéb akut légúti fertőzések (ARV) miatt
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
tüdőgyulladás, COVID-19, influenza és egyéb akut légúti fertőzések (ARV) miatt rehospitalizált betegek aránya
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegség (CVD) miatt
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
a szív- és érrendszeri betegség miatt kórházba került betegek aránya
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
|
az influenzához és más ARV-hez (a COVID-19 kivételével) eltelt idő
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Tanulmányi szék: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Tanulmányi szék: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
- Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
- Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
- : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
- Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
- Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
- Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
- Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
- Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
- Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
- Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-07/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .