Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feltételezett vagy megerősített koronavírus-fertőzésben (COVID-19) és a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek leendő kórházi nyilvántartása (TARGET-VIP)

A koronavírus-2019 betegség (COVID-19) és a közösségben szerzett tüdőgyulladás a modern orvoslás jelentős problémái. A tüdőgyulladás a COVID-19 leggyakoribb súlyos szövődménye. Ugyanakkor nem a COVID-19 az egyetlen oka a közösségben szerzett tüdőgyulladásnak. Ráadásul a tüdőgyulladás csak egy a COVID-19 számos lehetséges súlyos szövődménye közül. A 2020-as koronavírus-járvány idején Oroszország különböző régióiban szervezték meg a súlyos COVID-19-ben és a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházi kezelésére szakosodott egészségügyi központokat. Az Országos Orvosi és Sebészeti Központban (NMSC) található központok valamelyikébe történő kórházi kezelés indikációi a következők: igazolt vagy gyanús súlyos COVID-19 vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás.

Az NMSC-ben kórházba került ilyen betegek prospektív orvosi nyilvántartásának célja, hogy elemezze és összehasonlítsa klinikai és műszeres adataikat, társbetegségeiket, kezelésüket, rövid és hosszú távú eredményeiket a valós klinikai gyakorlatban.

1. szakasz Kórházi kezelés NMSC-ben

Ennek a szakasznak az időtartama: a kórházi felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig / vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halál időpontjáig. A kórházi felvétel időpontja a vizsgálatba való beiratkozás időpontja lesz.

Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok kiértékelése az Orvosi Információs Rendszer (MIS) segítségével. A kórházi szakasz kimenetelének (kórházi elbocsátás, haláleset) és jelentős események (akut légzési és tüdőelégtelenség, gépi lélegeztetést igénylő; kardiovaszkuláris események - myocardialis infarktus, agyi stroke, akut szívelégtelenség, paroxizmális szívritmuszavarok, vérzések) értékelése, nagy erek trombózisa és thromboemboliás szövődmények). Betegek felmérése a kockázati tényezőkre, szomatikus betegségekre és a gyógyszeres terápiára vonatkozó adatok tisztázására a kórházi kezelés előtt.

A COVID-19-et akkor diagnosztizálták, amikor a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzését polimeráz láncreakció (PCR) igazolta. A tüdőgyulladást számítógépes tomográfia (CT) adatai alapján igazolták.

2. szakasz. Leendő járóbeteg-követés 24 hónapig

A szakasz időtartama: 24 hónap a kórházból való kibocsátás után Ezt a munkát az Országos Terápiás és Megelőző Orvostudományi Kutatóközpont kutatói végzik.

A hosszú távú eredmények és események értékelése Moszkva és a Moszkvai Régió lakosai körében egy betegfelmérés (telefonos kapcsolattartás 30-60 napig, 6 hónapig, 12 és 24 hónapig a kórházból való elbocsátást követően) és orvosi feljegyzések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
        • National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020. április 6-tól az NMSC COVID-19-es és közösségben szerzett tüdőgyulladásos betegek kezelésére szakosodott részlegeinek munkaidejének végéig minden olyan beteget bevonunk, akiknek nincs kizárási kritériuma. a dolgozószobában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az orosz egészségügyi minisztérium (NMSC) N. I. Pirogovról elnevezett Országos Orvosi és Sebészeti Központjában kórházba került betegek COVID-19-gyanús vagy igazolt COVID-19 vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt.
  2. 18 éves és idősebb korosztály.
  3. Állandó tartózkodási hely Oroszországban.

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó tartózkodási hely Oroszországon kívül.
  2. A beteg elutasítása a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 tüdőgyulladással
PCR-rel COVID 19-pozitív, CT-vel tüdőgyulladással rendelkező betegek
COVID-19 tüdőgyulladás nélkül
PCR-vizsgálattal pozitív COVID 19 fertőzött, CT-vel tüdőgyulladás hiánya
Tüdőgyulladásban szenvedő és COVID 19 nélküli betegek
PCR-rel negatív COVID 19-es, CT-vel pedig tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Tüdőgyulladás és COVID 19 nélküli betegek
COVID-19-gyanús és/vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek a kórház előtti stádiumban, akiket nem igazoltak kórházban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Ideje a teljes halálozáshoz vagy a mesterséges tüdőlélegeztetéshez (APV)
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Eltelt idő a minden okból bekövetkező halálozásig, a nem végzetes szívinfarktusig, a nem végzetes agyi stroke-ig és a szívkoszorúér- vagy carotis revaszkularizációig
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Sérülési terület >50% a számítógépes tomográfia adatai szerint a kórházi kezelés bármely időpontjában
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Alacsony oxigénszaturációs értékű betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
SpO2 <90% - a kórházi kezelés során bármikor
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Azon betegek aránya, akiknél a Hb <90 g/l (9,0 g/dl) a kórházi kezelés bármely pontján
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
Kórházba került vagy intenzív osztályra szállított betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
A nem halálos szívinfarktus, a nem halálos agyi stroke és a szívkoszorúér- vagy carotis revaszkularizációig eltelt idő
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
Tüdőgyulladás/recurrens tüdőgyulladás ideje
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
Tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a referencia kórházi kezelés ideje alatt a visszatérő tüdőgyulladásig. Tüdőgyulladásban nem szenvedő betegeknél referencia kórházi kezelés alatt - az első tüdőgyulladásig eltelt idő
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
Idő az elsődleges vagy visszatérő koronavírus-fertőzésig (COVID-19)
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
COVID-19-ben nem szenvedő betegeknél - az elsődleges diagnózisig eltelt idő és COVID-19-es betegeknél - az ismétlődő eseményig eltelt idő
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a nem végzetes agyi stroke-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
a vérzéses betegek aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés alatti haláláig, legfeljebb 90 napig értékelve
tromboembóliás események
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek aránya
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
A mesterséges tüdőlélegeztetés időtartama
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
azoknak a napoknak az összege, amikor a betegeknek mesterséges tüdőlélegeztetésre volt szükségük
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
A vér oxigénszaturációjának (SpO2) minimális értéke a kórházi szakaszban.
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
A hemoglobin (Hb) minimális értéke a kórházi szakaszban
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
a felvételtől a hazabocsátásig vagy a referencia kórházi kezelés során bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 90 napig értékelve
Újrakórházba helyezés tüdőgyulladás, COVID-19, influenza és egyéb akut légúti fertőzések (ARV) miatt
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
tüdőgyulladás, COVID-19, influenza és egyéb akut légúti fertőzések (ARV) miatt rehospitalizált betegek aránya
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegség (CVD) miatt
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
a szív- és érrendszeri betegség miatt kórházba került betegek aránya
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
az influenzához és más ARV-hez (a COVID-19 kivételével) eltelt idő
Időkeret: az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig
az elbocsátástól a referencia kórházi kezelést követő két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi szék: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
  • Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
  • Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
  • : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
  • Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
  • Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
  • Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
  • Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
  • Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
  • Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
  • Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel