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Registro hospitalario prospectivo de pacientes con sospecha o confirmación de infección por coronavirus (COVID-19) y neumonía adquirida en la comunidad (TARGET-VIP)

17 de enero de 2024 actualizado por: National Research Center for Preventive Medicine

La enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) y la neumonía adquirida en la comunidad son problemas importantes de la medicina moderna. La neumonía es la complicación grave más común de la COVID-19. Pero al mismo tiempo, el COVID-19 no es la única causa de neumonía adquirida en la comunidad. Además, la neumonía es solo una de las numerosas posibles complicaciones graves de la COVID-19. Se organizaron centros médicos especializados para el tratamiento hospitalario de pacientes con COVID-19 grave y neumonía adquirida en la comunidad en diferentes regiones de Rusia durante la pandemia de coronavirus-2020. Las indicaciones de hospitalización a uno de estos centros con sede en el Centro Médico y Quirúrgico Nacional (NMSC) son: COVID-19 grave confirmado o sospechoso o neumonía adquirida en la comunidad.

Un registro médico prospectivo de dichos pacientes hospitalizados en NMSC tiene como objetivo analizar y comparar sus datos clínicos e instrumentales, comorbilidad, tratamiento, resultados a corto y largo plazo en la práctica clínica real.

Etapa 1. Tratamiento hospitalario en CPNM

Duración de esta etapa: desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria / o hasta la fecha de fallecimiento durante la hospitalización de referencia. La fecha de ingreso al hospital será la fecha de inscripción en el estudio.

Evaluación de los datos de la historia clínica electrónica utilizando el Sistema de Información Médica (MIS). Evaluación de los resultados de la fase hospitalaria (alta del hospital, muerte) y eventos significativos (insuficiencia respiratoria y pulmonar aguda, que requieren ventilación mecánica; eventos cardiovasculares: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular cerebral, insuficiencia cardíaca aguda, alteraciones del ritmo cardíaco paroxísticas, hemorragias, trombosis de grandes vasos y complicaciones tromboembólicas). Una encuesta de pacientes para aclarar datos sobre factores de riesgo, enfermedades somáticas y terapia farmacológica antes de la hospitalización.

COVID-19 fue diagnosticado cuando la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) fue confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La neumonía se confirmó según los datos de la tomografía computarizada (TC).

Etapa 2. Seguimiento ambulatorio prospectivo durante 24 meses

Duración de esta etapa: 24 meses después del alta hospitalaria Este trabajo será entregado por investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Médicas en Terapéutica y Medicina Preventiva.

Evaluación de resultados y eventos a largo plazo entre los residentes de Moscú y la región de Moscú según una encuesta de pacientes (contacto por teléfono durante 30-60 días, 6 meses, 12 y 24 meses después del alta del hospital) y registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov of the Ministry of Health of Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde el 6 de abril de 2020 hasta el final del período de trabajo de los departamentos de NMSC, que están especializados para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y neumonía adquirida en la comunidad, se incluirán todos los pacientes con criterios de inclusión y que no tienen criterios de exclusión. en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hospitalizados en el Centro Médico y Quirúrgico Nacional que lleva el nombre de N.I.Pirogov del Ministerio de Salud de Rusia (NMSC) con sospecha o confirmación de COVID-19 o neumonía adquirida en la comunidad.
  2. Mayores de 18 años.
  3. Residencia permanente en Rusia.

Criterio de exclusión:

  1. Residencia permanente fuera de Rusia.
  2. La negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID-19 con neumonía
pacientes con COVID 19 positivo por PCR y neumonía por TC
COVID-19 sin neumonía
pacientes con COVID 19 positivo por PCR y ausencia de neumonía por TC
Pacientes con neumonía y sin COVID 19
pacientes con COVID 19 negativo por PCR y con neumonía por TC
Pacientes sin neumonía y COVID 19
Pacientes con sospecha de COVID-19 y/o neumonía en etapa prehospitalaria que no fueron confirmados en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Tiempo hasta mortalidad por todas las causas o ventilación pulmonar artificial (APV)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización coronaria o carotídea
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con neumonía grave
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Área de daño > 50 % según los datos de tomografía computarizada en cualquier momento durante la hospitalización
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Proporción de pacientes con bajo valor de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
SpO2 <90% - en cualquier momento durante la hospitalización
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Proporción de pacientes con Hb < 90 g/l (9,0 g/dl) en cualquier momento de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Proporción de pacientes hospitalizados o trasladados a Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
Tiempo hasta infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización coronaria o carotídea
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
Tiempo hasta neumonía/neumonía recurrente
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
En pacientes con neumonía durante el tiempo de hospitalización de referencia a neumonía recurrente. En pacientes sin neumonía durante la hospitalización de referencia - tiempo hasta la primera neumonía
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
Tiempo hasta la enfermedad de infección por coronavirus primaria o recurrente (COVID-19)
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
En pacientes sin COVID-19 - tiempo hasta el diagnóstico primario y en pacientes con COVID-19 - tiempo hasta el evento recurrente
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
proporción de pacientes con accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
proporción de pacientes con hemorragias
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
proporción de pacientes con eventos tromboembólicos
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Duración de la Ventilación Pulmonar Artificial
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
la suma de los días que los pacientes requirieron ventilación pulmonar artificial
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Valor mínimo de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) durante la etapa hospitalaria.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Valor mínimo de hemoglobina (Hb) durante la etapa hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
desde el ingreso hasta el alta o muerte durante la hospitalización de referencia, evaluada hasta 90 días
Rehospitalización por neumonía, COVID-19, gripe y otras infecciones respiratorias agudas (ARV)
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
proporción de pacientes con rehospitalización por neumonía, COVID-19, gripe y otras infecciones respiratorias agudas (ARV)
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
Hospitalización por enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
proporción de pacientes con hospitalización por enfermedad cardiovascular
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
tiempo para la gripe y otros ARV (excepto COVID-19)
Periodo de tiempo: desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia
desde el alta hasta dos años después de la hospitalización de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Preventive Medicine

Colaboradores

National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Investigadores

  • Silla de estudio: Sergey Martsevich, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Silla de estudio: Mikhail Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Silla de estudio: Andrey Pulin, MD, PhD, National Medical and Surgical Center named after N.I.Pirogov

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Drapkina O. M., Karpov O. E., Lukyanov M. M., Martsevich S. Yu., Pulin A. A., Kutishenko N. P., Akimkin V. G., Andreenko E. Yu., Voronina V. P., Dindikova V. A., Dmitrieva N. A., Zagrebelnyi A. V., Ler- man O. V., Makoveeva A. N., Okshina E. Yu., Kudryashov E. V., Klyashtorny V. G., Smirnov A. A., Fomina V. S. Prospective in-hospital registry of patients with suspected or documented COVID-19 infection and community acquired pneumonia (TARGET-VIP): characteristics of patients and assessment of in-hospital outcomes. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2020;19(6):2727. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-2020-2727
  • Drapkina OM, Karpov OE, Loukyanov MM, Martsevich SYu, Pulin AA, Kutishenko NP, Akimkin VG, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Zagrebelnyy AV, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Kudryashov EV, Klyashtorniy VG, Smirnov AA, Fomina VS. Experience of creating and the first results of the prospective hospital registry of patients with suspected or confirmed coronavivirus infection (COVID-19) and community-acquired pneumonia (TARGET-VIP). The Russian Journal of Preventive Medicine. 2020;23(8):6- 13. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed2020230816
  • Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelny A.V., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Sgibneva A. S., Smirnov A. A., Belova E. N., Klyashtorny V. G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Dynamics of age characteristics and prevalence of concomitant cardiovascular and non-сardiovascular diseases in patients hospitalized with COVID-19 during epidemic wave: data from TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(8):3106. (In Russ.) doi:10.15829/1728-8800-20213106
  • : Martsevich S.Yu., Lukyanov M.M., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Zagrebelnyy A.V., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryashov E.V., Budaeva I.V., Nikoshnova E.S., Karpov O.E., Drapkina O.M. Prehospital Period in Patients with COVID-19: Cardiovascular Comorbidity and Pharmacotherapy During the First Epidemic Wave (Hospital Registry Data). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2021;17(6):873-879. DOI:10.20996/1819-6446-2021-12-13
  • Lukyanov M.M., Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., And - reenko E. Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Lerman O.V., Makove - eva A.N., Okshina E.Yu., Sgibneva A.S., Smirnov A.A., Belova E.N., Klyashtorny V.G.,Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Long-term outcomes in patients after COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Russian Journal of Cardiology. 2022;27(3):4912. doi:10.15829/1560-4071-2022-4912
  • Smirnov A.A., Loukianov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Maltseva A.A., Belova E.N., Klyashtorniy V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Clinical and Anamnestic Characteristics, Cardiovascular Pharmacotherapy and Long-term Outcomes in Multimorbid Patients after COVID-19. Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2022;18(5):502-509. DOI:10.20996/1819-6446-2022-09-06
  • Loukyanov MM, Andreenko EYu, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnov AA, Belova EN, Kudryashov EV, Litinskaya OA, Dzodzuashvili LR, Karpov OE, Pulin AA, Drapkina OM. Long-term follow-up of patients after COVID-19: adherence to SARS-CoV-2 vaccination and immune status. Profilakticheskaya Meditsina. 2022;25(12):88-95. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20222512188
  • Kutishenko N.P., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E.Yu., Smirnov А.А., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Medical treatment of patients with cardiovascular diseases during the first year after hospitalization for COVID-19. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3467. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3467
  • Mareev Yu.V., Lukyanov M.M., Martsevich S.Yu., Pulin A.A., Kutishenko N.P., Andreenko E.Yu., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Makoveeva A.N., Lerman O.V., Okshina E.Yu., Smirnov A.A., Kudryavtseva M.M., Belova E.N., Klyashtorny V.G., Kudryashov E.V., Karpov O.E., Drapkina O.M. Detection rate and characteristics of heart failure, depending on the diagnostic criteria in COVID-19 survivors one year after hospitalization. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2022;21(12):3437. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3437
  • Lukyanov M.M., Andreenko E. Yu., Martsevich S. Yu., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Dindikova V.A., Dmitrieva N.A., Kudryavtseva M.M., Lerman O.V., Makoveeva A.N., Okshina E. Yu., Pulin A.A., Smirnov A.A., Klyashtorny V.G., Karpov O.E., Drapkina O.M. Two-year outcomes in patients after hospitalization for COVID-19: data from the TARGET-VIP registry. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2023;22(10):3757. doi:10.15829/1728-8800-2023-3757
  • Smirnov AA, Loukianov MM, Martsevich SYu, Kutishenko NP, Andreenko EYu, Voronina VP, Dindikova VA, Dmitrieva NA, Kudryavtseva MM, Lerman OV, Makoveeva AN, Okshina EYu, Smirnova MI, Pulin AA, Karpov OE, Drapkina OM. Long-term outcomes in patients with cardiovascular multimorbidity suffered from COVID-19: two-year observation. The Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(12):58-64. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/profmed20232612158

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-07/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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