Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dumpingsyndrom og esophageal atresi (DUMTORING)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Fysiopatologi ved dumpingsyndrom i esophageal atresi

Dumpingsyndrom (DS) er hyppig ved øsofagusatresi (29 %). Ved å forårsake hypoglykemi kan det være farlig for nyfødte. Mekanismene til DS er faktisk delvis forstått. Dette er også en affeksjon som er vanskelig å diagnostisere, fordi den bare oppstår etter måltider og kan være ukonstant tilstede. Til dags dato er deres eneste symptomatisk behandling for DS. Denne studien tar sikte på å forstå dens patologiske mekanismer for å bedre behandle den og unngå konsekvensene. Pasienter med øsofagusatresi som er inkludert i denne studien vil dra nytte av en kontinuerlig glykemisk overvåking, en kontinuerlig hjerteovervåking og en gastrisk tømmescintigrafi i en alder av 3 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Hovedetterforsker:
          • Madelaine AUMAR, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre - Pôle enfant, CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Madeleine AUMAR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert ved fødselen for øsofagusatresi type C
  • Alder fra 2 til 3 måneder ved inkludering
  • Utenfor prokinetisk behandling (suspendert i minst 72 timer) før overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dumpingsyndrom av annen årsak (mikrogastria, fundoplikasjon, dysautonomi..)
  • Historie om enhver sykdom som kan endre glykemisk regulering (hyperinsulinisme, neonatal diabetes)
  • Behandling som kan endre gastrisk motilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle barn født ved Lille universitetssykehus i undersøkelsesperioden med esophageal atresia type III eller IV
Enhet: Glykemisk Holter
Kontinuerlig glykemiovervåking,
Stråling: gastrisk tømmescintigrafi
Fastende administrering av en Technecium-merket melkeflaske og kvantifisering av gjenværende radioaktivitet med et kamera hvert 30. minutt i 4 timer.
Enhet: Holter EKG
kontinuerlig hjerteovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal glykemi assosiert med vagal hypertoni
Tidsramme: Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking
Sammensatte kriterier: sammenheng mellom unormal glykemi (høy eller lav) og variasjoner i hjertefrekvens
Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal glykemi assosiert med unormal gastrisk tømming
Tidsramme: Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking
Sammensatte kriterier: sammenheng mellom unormal glykemi (høy eller lav) og unormal gastrisk tømmingsstudie
Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking
Vedvarende dumpingsyndrom
Tidsramme: I en alder av 6 måneder
målt ved en gastrisk tømmescintigrafi
I en alder av 6 måneder
Toleranse for glukoseovervåking
Tidsramme: Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking
Forekomst av bivirkninger eller tekniske problemer under overvåking
Minst én gang i løpet av 48 timers overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere