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Síndrome de dumping y atresia esofágica (DUMTORING)

22 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille

Fisiopatología del Síndrome de Dumping en la Atresia Esofágica

El síndrome de dumping (SD) es frecuente en la atresia esofágica (29%). Al causar hipoglucemia, puede ser peligroso para los recién nacidos. Los mecanismos de DS en realidad se entienden parcialmente. Esta es también una afección difícil de diagnosticar, porque solo ocurre después de las comidas y puede estar presente de manera inconstante. Hasta la fecha, su único tratamiento sintomático para el SD. Este estudio tiene como objetivo comprender sus mecanismos patológicos para tratarlo mejor y evitar sus consecuencias. Los pacientes con atresia esofágica inscritos en este estudio se beneficiarán de un control glucémico continuo, un control cardíaco continuo y una gammagrafía de vaciamiento gástrico a la edad de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Investigador principal:
          • Madelaine AUMAR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados al nacer de atresia esofágica tipo C
  • Envejecido de 2 a 3 meses a la inclusión
  • Tratamiento sin procinéticos (suspendido al menos 72 horas) antes del seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Historia de síndrome de dumping de otra causa (microgastria, funduplicatura, disautonomía..)
  • Antecedentes de alguna enfermedad que pueda modificar la regulación glucémica (hiperinsulinismo, diabetes neonatal)
  • Tratamiento que puede modificar la motilidad gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Todos los niños nacidos en el Hospital Universitario de Lille durante el período de investigación con atresia esofágica tipo III o IV
Dispositivo: Holter glucémico
Monitoreo continuo de glucemia,
Radiación: gammagrafía de vaciamiento gástrico
Administración en ayunas de un biberón de leche marcado con Tecnecio y cuantificación de la radiactividad remanente mediante una cámara cada 30 minutos durante 4 horas.
Dispositivo: Electrocardiograma holter
monitorización cardiaca continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia anormal asociada con hipertonía vagal
Periodo de tiempo: Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento
Criterio compuesto: asociación entre glucemia anormal (alta o baja) y variaciones de la frecuencia cardiaca
Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia anormal asociada con vaciado gástrico anormal
Periodo de tiempo: Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento
Criterios compuestos: asociación entre glucemia anormal (alta o baja) y estudio de vaciamiento gástrico anormal
Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento
Persistencia del síndrome de dumping
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses
medido por una gammagrafía de vaciamiento gástrico
A la edad de 6 meses
Tolerancia a la monitorización de la glucosa
Periodo de tiempo: Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento
Aparición de efectos secundarios o problemas técnicos durante el seguimiento
Al menos una vez durante las 48 horas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Investigadores

  • Investigador principal: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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