Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dumping syndrom og esophageal atresi (DUMTORING)

22. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Fysiopatologi af dumpingsyndrom i esophageal atresi

Dumpingsyndrom (DS) er hyppigt forekommende ved oesophageal atresi (29%). Ved at forårsage hypoglykæmi kan det være farligt for nyfødte. Mekanismer af DS er faktisk delvist forstået. Dette er også en affekt, der er svær at diagnosticere, fordi den kun opstår efter måltider og kan være konstant til stede. Til dato er deres eneste symptomatisk behandling for DS. Denne undersøgelse har til formål at forstå dets patologiske mekanismer for bedre at behandle det og undgå dets konsekvenser. Øsophageal atresi-patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil drage fordel af en kontinuerlig glykæmisk monitorering, en kontinuerlig hjertemonitorering og en gastrisk tømningsscintigrafi i en alder af 3 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Ledende efterforsker:
          • Madelaine AUMAR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret ved fødslen for øsofagusatresi type C
  • Alder fra 2 til 3 måneder ved inklusion
  • Off prokinetisk behandling (suspenderet i mindst 72 timer) før monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dumpingsyndrom af anden årsag (mikrogastria, fundoplication, dysautonomi..)
  • Historie om enhver sygdom, der kan ændre den glykæmiske regulering (hyperinsulinisme, neonatal diabetes)
  • Behandling, der kan ændre gastrisk motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle børn født på Lille Universitetshospital i undersøgelsesperioden med esophageal atresi type III eller IV
Enhed: Glykæmisk Holter
Kontinuerlig glykæmimonitorering,
Stråling: gastrisk tømningsscintigrafi
Fastende administration af en Technecium-mærket mælkeflaske og kvantificering af den resterende radioaktivitet med et kamera hvert 30. minut i 4 timer.
Enhed: Holter EKG
kontinuerlig hjerteovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal glykæmi forbundet med vagal hypertoni
Tidsramme: Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning
Sammensatte kriterier: sammenhæng mellem unormal glykæmi (høj eller lav) og variationer i hjertefrekvens
Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal glykæmi forbundet med unormal gastrisk tømning
Tidsramme: Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning
Sammensatte kriterier: sammenhæng mellem unormal glykæmi (høj eller lav) og unormal gastrisk tømningsundersøgelse
Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning
Vedvarende dumpingsyndrom
Tidsramme: I en alder af 6 måneder
målt ved en gastrisk tømningsscintigrafi
I en alder af 6 måneder
Tolerance af glukoseovervågning
Tidsramme: Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning
Forekomst af bivirkninger eller tekniske problemer under overvågning
Mindst én gang i løbet af 48 timers overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dumping syndrom

Kliniske forsøg med Glykæmisk Holter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner