Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dumpingový syndrom a atrézie jícnu (DUMTORING)

22. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Fyziopatologie dumpingového syndromu u atrézie jícnu

Dumpingový syndrom (DS) je častý u atrézie jícnu (29 %). Tím, že způsobuje hypoglykémii, může být nebezpečný pro novorozence. Mechanismy DS jsou vlastně částečně pochopeny. Toto je také onemocnění, které je obtížné diagnostikovat, protože se vyskytuje pouze po jídle a může být neustále přítomno. K dnešnímu dni je to pouze symptomatická léčba DS. Tato studie si klade za cíl porozumět jejím patologickým mechanismům, abychom ji mohli lépe léčit a vyhnout se jejím následkům. Pacienti s atrézií jícnu zařazení do této studie budou mít prospěch z kontinuálního monitorování glykémie, kontinuálního monitorování srdce a scintigrafie vyprázdnění žaludku ve věku 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madelaine AUMAR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky operované při narození pro atrézii jícnu typu C
  • Ve věku od 2 do 3 měsíců při zařazení
  • Před sledováním vysaďte prokinetickou léčbu (pozastavenou na nejméně 72 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Historie dumpingového syndromu z jiné příčiny (mikrogastrie, fundoplikace, dysautonomie..)
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které může modifikovat glykemickou regulaci (hyperinzulinismus, novorozenecká cukrovka)
  • Léčba, která může upravit motilitu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všechny děti narozené ve Fakultní nemocnici v Lille během sledovaného období s atrézií jícnu typu III nebo IV
Přístroj: Glykemický Holter
Kontinuální monitorování glykémie,
Záření: scintigrafie vyprazdňování žaludku
Podání lahvičky s mlékem značené Technecium nalačno a kvantifikace zbývající radioaktivity kamerou každých 30 minut po dobu 4 hodin.
Přístroj: Holter EKG
nepřetržité monitorování srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální glykémie spojená s vagální hypertonií
Časové okno: Alespoň jednou během 48 hodin monitorování
Složená kritéria: souvislost mezi abnormální glykémií (vysokou nebo nízkou) a variacemi srdeční frekvence
Alespoň jednou během 48 hodin monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální glykémie spojená s abnormálním vyprazdňováním žaludku
Časové okno: Alespoň jednou během 48 hodin monitorování
Složená kritéria: studie asociace mezi abnormální glykémií (vysokou nebo nízkou) a abnormálním vyprazdňováním žaludku
Alespoň jednou během 48 hodin monitorování
Přetrvávání dumpingového syndromu
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
měřeno scintigrafií vyprázdnění žaludku
Ve věku 6 měsíců
Tolerance monitorování glukózy
Časové okno: Alespoň jednou během 48 hodin monitorování
Výskyt vedlejších účinků nebo technických problémů během sledování
Alespoň jednou během 48 hodin monitorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dumpingový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit