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Syndrome de dumping et atrésie de l'œsophage (DUMTORING)

22 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille

Physiopathologie du syndrome de dumping dans l'atrésie de l'œsophage

Le syndrome de dumping (DS) est fréquent dans l'atrésie de l'œsophage (29 %). En provoquant une hypoglycémie, il peut être dangereux pour les nouveau-nés. Les mécanismes de DS sont en fait partiellement compris. C'est aussi une affection difficile à diagnostiquer, car elle ne survient qu'après les repas et peut être présente de manière inconstante. À ce jour, il s'agit du seul traitement symptomatique du DS. Cette étude vise à comprendre ses mécanismes pathologiques afin de mieux la traiter et d'éviter ses conséquences. Les patients atteints d'atrésie de l'œsophage inclus dans cette étude bénéficieront d'une surveillance glycémique continue, d'une surveillance cardiaque continue et d'une scintigraphie de vidange gastrique à l'âge de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Chercheur principal:
          • Madelaine AUMAR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés à la naissance pour une atrésie de l'œsophage de type C
  • Âgé de 2 à 3 mois à l'inclusion
  • Arrêt du traitement procinétique (suspendu pendant au moins 72 heures) avant surveillance

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dumping syndrome d'autre cause (microgastrie, fundoplicature, dysautonomie..)
  • Antécédents de toute maladie pouvant modifier la régulation glycémique (hyperinsulinisme, diabète néonatal)
  • Traitement pouvant modifier la motilité gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Tous les enfants nés au CHU de Lille pendant la période d'investigation avec une atrésie de l'oesophage de type III ou IV
Dispositif: Holter glycémique
Surveillance continue de la glycémie,
Radiation: scintigraphie de vidange gastrique
Administration à jeun d'un biberon de lait marqué au Technécium et quantification de la radioactivité résiduelle par une caméra toutes les 30 minutes pendant 4 heures.
Dispositif: ECG Holter
surveillance cardiaque continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie anormale associée à une hypertonie vagale
Délai: Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance
Critères composites : association entre glycémie anormale (haute ou basse) et variations de la fréquence cardiaque
Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie anormale associée à une vidange gastrique anormale
Délai: Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance
Critères composites : association entre une glycémie anormale (haute ou basse) et une étude de vidange gastrique anormale
Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance
Persistance du syndrome de dumping
Délai: A l'âge de 6 mois
mesuré par une scintigraphie de vidange gastrique
A l'âge de 6 mois
Tolérance de la surveillance du glucose
Délai: Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance
Apparition d'effets secondaires ou de problèmes techniques pendant la surveillance
Au moins une fois au cours des 48 heures de surveillance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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