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Dumping-Syndrom und Ösophagusatresie (DUMTORING)

22. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Physiopathologie des Dumping-Syndroms bei Ösophagusatresie

Das Dumping-Syndrom (DS) ist bei Ösophagusatresie häufig (29 %). Da es eine Hypoglykämie verursacht, kann es für Neugeborene gefährlich sein. Die Mechanismen von DS sind tatsächlich teilweise verstanden. Dies ist auch eine schwer zu diagnostizierende Erkrankung, da sie nur nach den Mahlzeiten auftritt und unbeständig vorhanden sein kann. Bis heute ist ihre einzige symptomatische Behandlung für DS. Diese Studie zielt darauf ab, ihre pathologischen Mechanismen zu verstehen, um sie besser behandeln und ihre Folgen vermeiden zu können. Ösophagusatresie-Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, profitieren von einer kontinuierlichen glykämischen Überwachung, einer kontinuierlichen Herzüberwachung und einer Magenentleerungsszintigraphie im Alter von 3 Monaten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Hauptermittler:
          • Madelaine AUMAR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Geburt wegen Ösophagusatresie Typ C operiert wurden
  • Alter von 2 bis 3 Monaten bei Aufnahme
  • Keine prokinetische Behandlung (mindestens 72 Stunden ausgesetzt) ​​vor der Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Dumping-Syndroms anderer Ursache (Mikrogastrie, Fundoplikatio, Dysautonomie ...)
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die glykämische Regulation verändern kann (Hyperinsulinismus, neonataler Diabetes)
  • Behandlung, die die Magenmotilität verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle im Untersuchungszeitraum am Universitätsklinikum Lille geborenen Kinder mit Ösophagusatresie Typ III oder IV
Gerät: Glykämischer Holter
Kontinuierliche Glykämieüberwachung,
Strahlung: Magenentleerungsszintigraphie
Fasten Verabreichung einer Technecium-gekennzeichneten Milchflasche und Quantifizierung der verbleibenden Radioaktivität durch eine Kamera alle 30 Minuten für 4 Stunden.
Gerät: Holter-EKG
kontinuierliche Herzüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anormale Glykämie in Verbindung mit vagaler Hypertonie
Zeitfenster: Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung
Zusammengesetzte Kriterien: Assoziation zwischen anormaler Glykämie (hoch oder niedrig) und Schwankungen der Herzfrequenz
Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anormale Glykämie in Verbindung mit abnormaler Magenentleerung
Zeitfenster: Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung
Zusammengesetzte Kriterien: Assoziation zwischen abnormaler Glykämie (hoch oder niedrig) und abnormaler Magenentleerungsstudie
Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung
Persistenz des Dumping-Syndroms
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten
gemessen durch eine Magenentleerungsszintigraphie
Im Alter von 6 Monaten
Toleranz der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung
Auftreten von Nebenwirkungen oder technischen Problemen während der Überwachung
Mindestens einmal während der 48-stündigen Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Ermittler

  • Hauptermittler: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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