Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dumpningssyndrom och esofageal atresi (DUMTORING)

22 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Physiopathology of Dumping Syndrome in Esophageal Atresia

Dumpningssyndrom (DS) är frekvent vid esofagusatresi (29%). Genom att orsaka hypoglykemi kan det vara farligt för nyfödda. Mekanismer för DS är faktiskt delvis förstådda. Detta är också en tillgivenhet som är svår att diagnostisera, eftersom den bara uppstår efter måltider och kan vara inkonstant närvarande. Hittills är deras enda symtomatisk behandling för DS. Denna studie syftar till att förstå dess patologiska mekanismer för att bättre behandla den och undvika dess konsekvenser. Patienter med matstrupsatresi som ingår i denna studie kommer att dra nytta av en kontinuerlig glykemisk övervakning, en kontinuerlig hjärtövervakning och en gastrisk tömningsscintigrafi vid 3 månaders ålder

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Huvudutredare:
          • Madelaine AUMAR, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter opererade vid födseln för esofageal atresi typ C
  • Åldras från 2 till 3 månader vid införandet
  • Avstängd prokinetisk behandling (uppehåll i minst 72 timmar) före övervakning

Exklusions kriterier:

  • Historik med dumpningssyndrom av annan orsak (mikrogastria, fundoplication, dysautonomi...)
  • Historik om någon sjukdom som kan ändra glykemisk reglering (hyperinsulinism, neonatal diabetes)
  • Behandling som kan modifiera gastrisk motilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Alla barn födda på universitetssjukhuset i Lille under utredningstiden med matstrupsatresi typ III eller IV
Enhet: Glykemiskt Holter
Kontinuerlig glykemiövervakning,
Strålning: magtömningsscintigrafi
Fastande administrering av en Technecium-märkt mjölkflaska och kvantifiering av kvarvarande radioaktivitet med en kamera var 30:e minut i 4 timmar.
Enhet: Holter EKG
kontinuerlig hjärtövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal glykemi i samband med vagal hypertoni
Tidsram: Minst en gång under 48 timmars övervakning
Sammansatta kriterier: samband mellan onormal glykemi (hög eller låg) och variationer i hjärtfrekvens
Minst en gång under 48 timmars övervakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal glykemi i samband med onormal magtömning
Tidsram: Minst en gång under 48 timmars övervakning
Sammansatta kriterier: samband mellan onormal glykemi (hög eller låg) och onormal magtömningsstudie
Minst en gång under 48 timmars övervakning
Persistens av dumpningssyndrom
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
mätt med en magtömningsscintigrafi
Vid 6 månaders ålder
Tolerans för glukosövervakning
Tidsram: Minst en gång under 48 timmars övervakning
Förekomst av biverkningar eller tekniska problem under övervakning
Minst en gång under 48 timmars övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Utredare

  • Huvudutredare: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dumpningssyndrom

Kliniska prövningar på Glykemiskt Holter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera