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Sindrome da dumping e atresia esofagea (DUMTORING)

22 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Fisiopatologia della sindrome da dumping nell'atresia esofagea

La sindrome da dumping (DS) è frequente nell'atresia esofagea (29%). Causando ipoglicemia, può essere pericoloso per i neonati. I meccanismi di DS sono in realtà parzialmente compresi. Anche questa è un'affezione difficile da diagnosticare, perché si manifesta solo dopo i pasti e può essere presente in modo incostante. Ad oggi, il loro è solo un trattamento sintomatico per DS. Questo studio si propone di comprenderne i meccanismi patologici per curarla meglio ed evitarne le conseguenze. I pazienti con atresia esofagea arruolati in questo studio beneficeranno di un monitoraggio glicemico continuo, un monitoraggio cardiaco continuo e una scintigrafia di svuotamento gastrico all'età di 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Investigatore principale:
          • Madelaine AUMAR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati alla nascita per atresia esofagea di tipo C
  • Stagionatura da 2 a 3 mesi all'inserimento
  • Interruzione del trattamento procinetico (sospeso per almeno 72 ore) prima del monitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome da dumping da altra causa (microgastria, fundoplicatio, disautonomia...)
  • Storia di qualsiasi malattia che possa modificare la regolazione glicemica (iperinsulinismo, diabete neonatale)
  • Trattamento che può modificare la motilità gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i bambini nati presso l'ospedale universitario di Lille durante il periodo dell'indagine con atresia esofagea di tipo III o IV
Dispositivo: Holter glicemico
Monitoraggio continuo della glicemia,
Radiazione: scintigrafia per svuotamento gastrico
Somministrazione a digiuno di un biberon marcato con Tecnecio e quantificazione della radioattività residua mediante telecamera ogni 30 minuti per 4 ore.
Dispositivo: Elettrocardiogramma Holter
monitoraggio cardiaco continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia anomala associata a ipertonia vagale
Lasso di tempo: Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio
Criteri compositi: associazione tra glicemia anormale (alta o bassa) e variazioni della frequenza cardiaca
Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia anormale associata a svuotamento gastrico anormale
Lasso di tempo: Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio
Criteri compositi: associazione tra glicemia anormale (alta o bassa) e studio dello svuotamento gastrico anormale
Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio
Persistenza della sindrome da dumping
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
misurata con una scintigrafia di svuotamento gastrico
All'età di 6 mesi
Tolleranza del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio
Presenza di effetti collaterali o problemi tecnici durante il monitoraggio
Almeno una volta durante le 48 ore di monitoraggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Investigatori

  • Investigatore principale: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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