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Síndrome de Dumping e Atresia Esofágica (DUMTORING)

22 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille

Fisiopatologia da Síndrome de Dumping na Atresia Esofágica

A síndrome de dumping (SD) é frequente na atresia esofágica (29%). Ao causar hipoglicemia, pode ser perigoso para recém-nascidos. Os mecanismos do DS são realmente parcialmente compreendidos. Essa também é uma afecção de difícil diagnóstico, pois ocorre apenas após as refeições e pode estar presente de forma inconstante. Até o momento, o tratamento é apenas sintomático para SD. Este estudo visa entender seus mecanismos patológicos para melhor tratá-la e evitar suas consequências. Os pacientes com atresia esofágica inscritos neste estudo se beneficiarão de um monitoramento glicêmico contínuo, um monitoramento cardíaco contínuo e uma cintilografia de esvaziamento gástrico aos 3 meses de idade

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Investigador principal:
          • Madelaine AUMAR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados ao nascimento por atresia esofágica tipo C
  • Idade de 2 a 3 meses na inclusão
  • Fora do tratamento procinético (suspenso por pelo menos 72 horas) antes do monitoramento

Critério de exclusão:

  • História de síndrome de dumping de outra causa (microgástria, fundoplicatura, disautonomia..)
  • História de qualquer doença que possa modificar a regulação glicêmica (hiperinsulinismo, diabetes neonatal)
  • Tratamento que pode modificar a motilidade gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Todas as crianças nascidas no Hospital Universitário de Lille durante o período de investigação com atresia esofágica tipo III ou IV
Dispositivo: Holter Glicêmico
Monitoramento contínuo da glicemia,
Radiação: cintilografia de esvaziamento gástrico
Administração em jejum de uma garrafa de leite marcada com Technecium e quantificação da radioatividade restante por uma câmera a cada 30 minutos por 4 horas.
Dispositivo: Holter ECG
monitoramento cardíaco contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia anormal associada à hipertonia vagal
Prazo: Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento
Critérios compostos: associação entre glicemia anormal (alta ou baixa) e variações da frequência cardíaca
Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia anormal associada a esvaziamento gástrico anormal
Prazo: Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento
Critérios compostos: associação entre glicemia anormal (alta ou baixa) e estudo de esvaziamento gástrico anormal
Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento
Persistência da síndrome de dumping
Prazo: Com 6 meses de idade
medido por uma cintilografia de esvaziamento gástrico
Com 6 meses de idade
Tolerância de monitoramento de glicose
Prazo: Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento
Ocorrência de efeitos colaterais ou problemas técnicos durante o monitoramento
Pelo menos uma vez durante as 48 horas de monitoramento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
french patient association for oesophageal atresia AFAO

Investigadores

  • Investigador principal: Madelaine AUMAR, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_51
  • 2020-A01938-31 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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