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Mobilização de fluidos em pacientes hospitalizados com lesão renal aguda

20 de agosto de 2020 atualizado por: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Pacientes hospitalizados geralmente sofrem de uma parada aguda da função renal secundária a infecções, uso de antibióticos ou uso de agentes de contraste intravenosos. Isso resulta no acúmulo de substâncias tóxicas e retenção de líquidos no corpo. Técnicas de diálise são muitas vezes necessárias para controlar esses pacientes para remover as substâncias tóxicas retidas e fluido extra e permitir que o rim tenha tempo para se recuperar. A quantidade e a duração do acúmulo de líquido foram associadas a um maior risco de morte e maior tempo de internação. A correção da sobrecarga hídrica com diálise demonstrou ser benéfica para melhorar os resultados desses pacientes. A maioria dos pacientes está bastante doente e geralmente apresenta níveis baixos de uma proteína sanguínea chamada albumina, que os torna mais propensos a desenvolver pressão arterial baixa durante a diálise e limita a capacidade da diálise de remover solutos e fluidos adequadamente. Muitas vezes, as sessões de diálise são complicadas pelo desenvolvimento de pressão arterial baixa e sintomas como náuseas, vômitos e dores de cabeça que comprometem ainda mais a eficácia da diálise. Neste estudo, será testada a hipótese de que a adição de albumina intravenosa durante a sessão de diálise melhorará a capacidade de remover fluidos e reduzirá a incidência de pressão arterial baixa durante a diálise, melhorando assim a tolerância do paciente e a eficácia do procedimento. Pacientes com insuficiência renal aguda ou doença renal em estágio terminal que precisam de diálise para remoção de fluidos serão alocados para receber albumina ou solução salina como fluidos intravenosos durante sessões individuais de diálise e informações sobre quanto fluido pode ser removido e quantas complicações ocorrem em cada sessão. ser gravado. As sessões de diálise com albumina serão comparadas com aquelas apenas com solução salina para determinar o benefício de adicionar albumina ao tratamento. As informações obtidas a partir deste estudo permitirão aos médicos gerenciar pacientes que necessitam de diálise para insuficiência renal aguda de forma mais eficaz e ajudar a melhorar os resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo abordará as seguintes questões:

OBJETIVO 1: A utilização de albumina intravenosa pode aumentar a eficácia da remoção de fluidos em pacientes hospitalizados em diálise para AKI ou ESRD.

A hipótese a ser testada:

  1. A adição de soluções de albumina à terapia de diálise aumentará a eficácia da remoção de fluido (quantidade total de fluido removido)
  2. As soluções de albumina melhorarão a eficiência da remoção de fluidos por diálise por unidade de tempo
  3. A adição de albumina reduzirá o tempo para atingir e manter o equilíbrio de fluidos e corrigir a sobrecarga de fluidos.

OBJETIVO 2: A utilização de albumina IV pode melhorar a segurança da remoção de fluidos durante a diálise?

A hipótese a ser testada:

  1. A adição de soluções de albumina reduzirá a frequência de hipotensão intradialítica associada à remoção de fluido na diálise.
  2. As soluções de albumina administradas durante a diálise reduzirão a incidência e a magnitude do atordoamento do miocárdio associado à remoção de líquido durante a diálise
  3. As soluções de albumina dadas durante a diálise reduzirão os sintomas pós-diálise AIM 3: A utilização de albumina IV melhora a microcirculação em pacientes hospitalizados submetidos à remoção de fluidos com diálise?

A hipótese a ser testada:

  1. Pacientes com LRA ou ESRD terão perfil microcirculatório alterado em comparação com o normal
  2. Durante a remoção de fluidos com diálise, as alterações na microcirculação se correlacionam com alterações na hemodinâmica relacionadas à taxa e quantidade de remoção de fluidos
  3. A utilização de albumina IV durante a diálise reduzirá o estresse microcirculatório da remoção de fluidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • necessidade de hemodiálise intermitente durante a internação
  • hipoalbuminemia (albumina <3g/dl)

Critério de exclusão:

  • alergia aos componentes da albumina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: albumina
albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
dose única de 25g de albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
Outros nomes:
  • albumina
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal (NS)) administrado por via intravenosa no início da DIC
dose única de 25g de albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
Outros nomes:
  • albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remoção de fluido
Prazo: durante o procedimento
remoção de fluido alcançada expressa em ml/kg/hora
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão
Prazo: durante o procedimento
complicações cardiovasculares, incluindo episódios de hipotensão
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 141779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em (100 ml de Albumina 25%)

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