- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04522635
Mobilização de fluidos em pacientes hospitalizados com lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo abordará as seguintes questões:
OBJETIVO 1: A utilização de albumina intravenosa pode aumentar a eficácia da remoção de fluidos em pacientes hospitalizados em diálise para AKI ou ESRD.
A hipótese a ser testada:
- A adição de soluções de albumina à terapia de diálise aumentará a eficácia da remoção de fluido (quantidade total de fluido removido)
- As soluções de albumina melhorarão a eficiência da remoção de fluidos por diálise por unidade de tempo
- A adição de albumina reduzirá o tempo para atingir e manter o equilíbrio de fluidos e corrigir a sobrecarga de fluidos.
OBJETIVO 2: A utilização de albumina IV pode melhorar a segurança da remoção de fluidos durante a diálise?
A hipótese a ser testada:
- A adição de soluções de albumina reduzirá a frequência de hipotensão intradialítica associada à remoção de fluido na diálise.
- As soluções de albumina administradas durante a diálise reduzirão a incidência e a magnitude do atordoamento do miocárdio associado à remoção de líquido durante a diálise
- As soluções de albumina dadas durante a diálise reduzirão os sintomas pós-diálise AIM 3: A utilização de albumina IV melhora a microcirculação em pacientes hospitalizados submetidos à remoção de fluidos com diálise?
A hipótese a ser testada:
- Pacientes com LRA ou ESRD terão perfil microcirculatório alterado em comparação com o normal
- Durante a remoção de fluidos com diálise, as alterações na microcirculação se correlacionam com alterações na hemodinâmica relacionadas à taxa e quantidade de remoção de fluidos
- A utilização de albumina IV durante a diálise reduzirá o estresse microcirculatório da remoção de fluidos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- necessidade de hemodiálise intermitente durante a internação
- hipoalbuminemia (albumina <3g/dl)
Critério de exclusão:
- alergia aos componentes da albumina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumina
albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
|
dose única de 25g de albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
Cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal (NS)) administrado por via intravenosa no início da DIC
|
dose única de 25g de albumina (100 ml de Grifols 25%) administrada por via intravenosa no início da DIC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remoção de fluido
Prazo: durante o procedimento
|
remoção de fluido alcançada expressa em ml/kg/hora
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão
Prazo: durante o procedimento
|
complicações cardiovasculares, incluindo episódios de hipotensão
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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