- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04522635
Mobilizzazione fluida in pazienti ospedalizzati con danno renale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio affronterà le seguenti domande:
OBIETTIVO 1: L'utilizzo di albumina per via endovenosa può migliorare l'efficacia della rimozione dei fluidi nei pazienti ospedalizzati sottoposti a dialisi per AKI o ESRD.
L'ipotesi da verificare:
- L'aggiunta di soluzioni di albumina alla terapia dialitica migliorerà l'efficacia della rimozione dei fluidi (quantità totale di fluidi rimossi)
- Le soluzioni di albumina miglioreranno l'efficienza della rimozione dei fluidi mediante dialisi per unità di tempo
- Inoltre, l'albumina ridurrà il tempo per raggiungere e mantenere l'equilibrio idrico e correggere il sovraccarico di liquidi.
OBIETTIVO 2: L'utilizzo dell'albumina EV può migliorare la sicurezza della rimozione dei fluidi durante la dialisi?
L'ipotesi da verificare:
- L'aggiunta di soluzioni di albumina ridurrà la frequenza dell'ipotensione intradialitica associata alla rimozione di fluidi durante la dialisi.
- Le soluzioni di albumina somministrate durante la dialisi ridurranno l'incidenza e l'entità dello stordimento miocardico associato alla rimozione dei fluidi durante la dialisi
- Le soluzioni di albumina somministrate durante la dialisi ridurranno i sintomi post-dialisi OBIETTIVO 3: L'utilizzo di albumina EV migliora la microcircolazione nei pazienti ospedalizzati sottoposti a rimozione dei fluidi con la dialisi?
L'ipotesi da verificare:
- I pazienti con AKI o ESRD avranno un profilo microcircolatorio squilibrato rispetto al normale
- Durante la rimozione dei fluidi con la dialisi, i cambiamenti nella microcircolazione sono correlati alle alterazioni dell'emodinamica correlate alla velocità e alla quantità di rimozione dei fluidi
- L'utilizzo di albumina EV durante la dialisi ridurrà lo stress microcircolatorio dovuto alla rimozione dei fluidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- necessità di emodialisi intermittente durante il ricovero
- ipoalbuminemia (albumina <3g/dl)
Criteri di esclusione:
- allergia ai componenti dell'albumina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: albumina
albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
|
singola dose di 25 g di albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
Cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale (NS)) somministrato per via endovenosa all'inizio dell'IHD
|
singola dose di 25 g di albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rimozione del fluido
Lasso di tempo: durante la procedura
|
rimozione di fluido ottenuta espressa in ml/kg/ora
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ipotensione
Lasso di tempo: durante la procedura
|
complicanze cardiovascolari, inclusi episodi ipotensivi
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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