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Mobilizzazione fluida in pazienti ospedalizzati con danno renale acuto

20 agosto 2020 aggiornato da: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
I pazienti ospedalizzati spesso soffrono di un arresto acuto della funzione renale secondaria a infezioni, uso di antibiotici o uso di agenti di contrasto per via endovenosa. Ciò si traduce nell'accumulo di sostanze tossiche e nella ritenzione di liquidi nel corpo. Le tecniche di dialisi sono spesso necessarie per far sì che questi pazienti rimuovano le sostanze tossiche trattenute ei liquidi in eccesso e permettano al rene di riprendersi. La quantità e la durata dell'accumulo di liquidi sono state associate a un rischio più elevato di morte e a degenze ospedaliere più lunghe. La correzione del sovraccarico di liquidi con la dialisi si è dimostrata utile nel migliorare i risultati di questi pazienti. La maggior parte dei pazienti è piuttosto malata e spesso ha bassi livelli di una proteina del sangue chiamata albumina che li rende più inclini a sviluppare una bassa pressione sanguigna durante la dialisi e limita la capacità della dialisi di rimuovere adeguatamente soluti e fluidi. Spesso le sessioni di dialisi sono complicate dallo sviluppo di bassa pressione sanguigna e sintomi come nausea, vomito e mal di testa che compromettono ulteriormente l'efficacia della dialisi. In questo studio, verrà testata l'ipotesi che l'aggiunta di albumina per via endovenosa durante la sessione di dialisi migliorerà la capacità di rimuovere i liquidi e ridurrà l'incidenza di bassa pressione sanguigna durante la dialisi, migliorando così la tolleranza del paziente e l'efficacia della procedura. I pazienti con insufficienza renale acuta o malattia renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi per la rimozione dei fluidi saranno assegnati a ricevere albumina o soluzione salina come fluidi per via endovenosa durante le singole sessioni di dialisi e verranno fornite informazioni su quanto fluido può essere rimosso e quante complicazioni si verificano in ciascuna sessione essere registrato. Le sessioni di dialisi con albumina saranno confrontate con quelle con sola soluzione salina per determinare il beneficio dell'aggiunta di albumina al trattamento. Le informazioni ottenute da questo studio consentiranno ai medici di gestire i pazienti che necessitano di dialisi per insufficienza renale acuta in modo più efficace e contribuire a migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà le seguenti domande:

OBIETTIVO 1: L'utilizzo di albumina per via endovenosa può migliorare l'efficacia della rimozione dei fluidi nei pazienti ospedalizzati sottoposti a dialisi per AKI o ESRD.

L'ipotesi da verificare:

  1. L'aggiunta di soluzioni di albumina alla terapia dialitica migliorerà l'efficacia della rimozione dei fluidi (quantità totale di fluidi rimossi)
  2. Le soluzioni di albumina miglioreranno l'efficienza della rimozione dei fluidi mediante dialisi per unità di tempo
  3. Inoltre, l'albumina ridurrà il tempo per raggiungere e mantenere l'equilibrio idrico e correggere il sovraccarico di liquidi.

OBIETTIVO 2: L'utilizzo dell'albumina EV può migliorare la sicurezza della rimozione dei fluidi durante la dialisi?

L'ipotesi da verificare:

  1. L'aggiunta di soluzioni di albumina ridurrà la frequenza dell'ipotensione intradialitica associata alla rimozione di fluidi durante la dialisi.
  2. Le soluzioni di albumina somministrate durante la dialisi ridurranno l'incidenza e l'entità dello stordimento miocardico associato alla rimozione dei fluidi durante la dialisi
  3. Le soluzioni di albumina somministrate durante la dialisi ridurranno i sintomi post-dialisi OBIETTIVO 3: L'utilizzo di albumina EV migliora la microcircolazione nei pazienti ospedalizzati sottoposti a rimozione dei fluidi con la dialisi?

L'ipotesi da verificare:

  1. I pazienti con AKI o ESRD avranno un profilo microcircolatorio squilibrato rispetto al normale
  2. Durante la rimozione dei fluidi con la dialisi, i cambiamenti nella microcircolazione sono correlati alle alterazioni dell'emodinamica correlate alla velocità e alla quantità di rimozione dei fluidi
  3. L'utilizzo di albumina EV durante la dialisi ridurrà lo stress microcircolatorio dovuto alla rimozione dei fluidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • necessità di emodialisi intermittente durante il ricovero
  • ipoalbuminemia (albumina <3g/dl)

Criteri di esclusione:

  • allergia ai componenti dell'albumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: albumina
albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
singola dose di 25 g di albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
Altri nomi:
  • albumina
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
Cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica normale (NS)) somministrato per via endovenosa all'inizio dell'IHD
singola dose di 25 g di albumina (100 ml di Grifols 25%) somministrata per via endovenosa all'inizio della malattia cardiovascolare
Altri nomi:
  • albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimozione del fluido
Lasso di tempo: durante la procedura
rimozione di fluido ottenuta espressa in ml/kg/ora
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione
Lasso di tempo: durante la procedura
complicanze cardiovascolari, inclusi episodi ipotensivi
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su (100 ml di Albumina 25%)

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