Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация жидкости у госпитализированных пациентов с острым повреждением почек

20 августа 2020 г. обновлено: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Госпитализированные пациенты часто страдают от острого отключения функции почек вследствие инфекций, применения антибиотиков или внутривенных контрастных веществ. Это приводит к накоплению токсических веществ и задержке жидкости в организме. Для лечения этих пациентов часто необходимы методы диализа, чтобы удалить оставшиеся токсичные вещества и лишнюю жидкость и дать почкам время на восстановление. Количество и продолжительность накопления жидкости были связаны с более высоким риском смерти и более длительным пребыванием в больнице. Было показано, что коррекция перегрузки жидкостью с помощью диализа улучшает исходы у этих пациентов. Большинство пациентов довольно больны и часто имеют низкий уровень белка в крови, называемого альбумином, что делает их более склонными к развитию низкого кровяного давления во время диализа и ограничивает способность диализа адекватно удалять растворенные вещества и жидкость. Часто сеансы диализа осложняются развитием низкого артериального давления и такими симптомами, как тошнота, рвота и головные боли, что еще больше снижает эффективность диализа. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что добавление внутривенного альбумина во время сеанса диализа улучшит способность удалять жидкость и уменьшит частоту низкого кровяного давления во время диализа, тем самым улучшив переносимость пациента и эффективность процедуры. Пациенты с острой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе для удаления жидкости, будут распределены для получения альбумина или физиологического раствора в виде внутривенных жидкостей во время отдельных сеансов диализа, а информация о том, сколько жидкости может быть удалено и сколько осложнений возникнет на каждом сеансе, будет быть записаны. Сеансы диализа с альбумином будут сравниваться с сеансами с использованием только физиологического раствора, чтобы определить преимущества добавления альбумина к лечению. Информация, полученная в результате этого исследования, позволит врачам более эффективно вести пациентов, нуждающихся в диализе по поводу острой почечной недостаточности, и поможет улучшить результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:

ЦЕЛЬ 1: Может ли внутривенное введение альбумина повысить эффективность удаления жидкости у госпитализированных пациентов, находящихся на диализе по поводу ОПП или ТХПН.

Гипотеза, которую необходимо проверить:

  1. Добавление растворов альбумина к диализной терапии повысит эффективность удаления жидкости (общее количество удаляемой жидкости).
  2. Растворы альбумина повысят эффективность удаления жидкости диализом в единицу времени
  3. Добавление альбумина сократит время достижения и поддержания баланса жидкости и коррекции перегрузки жидкостью.

ЦЕЛЬ 2: Может ли внутривенное введение альбумина повысить безопасность удаления жидкости во время диализа?

Гипотеза, которую необходимо проверить:

  1. Добавление растворов альбумина уменьшит частоту интрадиализной гипотензии, связанной с удалением жидкости при диализе.
  2. Растворы альбумина, вводимые во время диализа, снижают частоту и величину оглушения миокарда, связанного с удалением жидкости при диализе.
  3. Растворы альбумина, вводимые во время диализа, уменьшат постдиализные симптомы. ЦЕЛЬ 3: Улучшает ли внутривенное введение альбумина микроциркуляцию у госпитализированных пациентов, подвергающихся удалению жидкости с помощью диализа?

Гипотеза, которую необходимо проверить:

  1. У пациентов с ОПП или терминальной почечной недостаточностью микроциркуляторный профиль будет нарушен по сравнению с нормальным состоянием.
  2. При удалении жидкости с помощью диализа изменения микроциркуляции коррелируют с изменениями гемодинамики, связанными со скоростью и объемом удаления жидкости.
  3. Использование внутривенного введения альбумина во время диализа уменьшит микроциркуляторный стресс, связанный с удалением жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • необходимость прерывистого гемодиализа во время госпитализации
  • гипоальбуминемия (альбумин <3 г/дл)

Критерий исключения:

  • аллергия на компоненты альбумина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: альбумин
альбумин (100 мл Грифолса 25%) внутривенно в начале ИБС
однократная доза 25 г альбумина (100 мл Грифолса 25%), вводимая внутривенно в начале ИБС
Другие имена:
  • альбумин
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
0,9% хлорид натрия (физиологический раствор (НС)) внутривенно в начале ИБС
однократная доза 25 г альбумина (100 мл Грифолса 25%), вводимая внутривенно в начале ИБС
Другие имена:
  • альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удаление жидкости
Временное ограничение: во время процедуры
достигнутое удаление жидкости, выраженное в мл/кг/час
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипотония
Временное ограничение: во время процедуры
сердечно-сосудистые осложнения, в том числе гипотензивные эпизоды
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться