- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04522635
Мобилизация жидкости у госпитализированных пациентов с острым повреждением почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:
ЦЕЛЬ 1: Может ли внутривенное введение альбумина повысить эффективность удаления жидкости у госпитализированных пациентов, находящихся на диализе по поводу ОПП или ТХПН.
Гипотеза, которую необходимо проверить:
- Добавление растворов альбумина к диализной терапии повысит эффективность удаления жидкости (общее количество удаляемой жидкости).
- Растворы альбумина повысят эффективность удаления жидкости диализом в единицу времени
- Добавление альбумина сократит время достижения и поддержания баланса жидкости и коррекции перегрузки жидкостью.
ЦЕЛЬ 2: Может ли внутривенное введение альбумина повысить безопасность удаления жидкости во время диализа?
Гипотеза, которую необходимо проверить:
- Добавление растворов альбумина уменьшит частоту интрадиализной гипотензии, связанной с удалением жидкости при диализе.
- Растворы альбумина, вводимые во время диализа, снижают частоту и величину оглушения миокарда, связанного с удалением жидкости при диализе.
- Растворы альбумина, вводимые во время диализа, уменьшат постдиализные симптомы. ЦЕЛЬ 3: Улучшает ли внутривенное введение альбумина микроциркуляцию у госпитализированных пациентов, подвергающихся удалению жидкости с помощью диализа?
Гипотеза, которую необходимо проверить:
- У пациентов с ОПП или терминальной почечной недостаточностью микроциркуляторный профиль будет нарушен по сравнению с нормальным состоянием.
- При удалении жидкости с помощью диализа изменения микроциркуляции коррелируют с изменениями гемодинамики, связанными со скоростью и объемом удаления жидкости.
- Использование внутривенного введения альбумина во время диализа уменьшит микроциркуляторный стресс, связанный с удалением жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- необходимость прерывистого гемодиализа во время госпитализации
- гипоальбуминемия (альбумин <3 г/дл)
Критерий исключения:
- аллергия на компоненты альбумина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: альбумин
альбумин (100 мл Грифолса 25%) внутривенно в начале ИБС
|
однократная доза 25 г альбумина (100 мл Грифолса 25%), вводимая внутривенно в начале ИБС
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
0,9% хлорид натрия (физиологический раствор (НС)) внутривенно в начале ИБС
|
однократная доза 25 г альбумина (100 мл Грифолса 25%), вводимая внутривенно в начале ИБС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удаление жидкости
Временное ограничение: во время процедуры
|
достигнутое удаление жидкости, выраженное в мл/кг/час
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипотония
Временное ограничение: во время процедуры
|
сердечно-сосудистые осложнения, в том числе гипотензивные эпизоды
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .