- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522635
Flüssigkeitsmobilisierung bei Krankenhauspatienten mit akuter Nierenschädigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:
AIM 1: Kann die Verwendung von intravenösem Albumin die Wirksamkeit der Flüssigkeitsentfernung bei Krankenhauspatienten verbessern, die sich einer Dialyse wegen AKI oder ESRD unterziehen?
Die zu prüfende Hypothese:
- Die Zugabe von Albuminlösungen zur Dialysetherapie verbessert die Wirksamkeit der Flüssigkeitsentfernung (Gesamtmenge der entfernten Flüssigkeit)
- Albuminlösungen verbessern die Effizienz der Flüssigkeitsentfernung durch Dialyse pro Zeiteinheit
- Die Zugabe von Albumin verkürzt die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten des Flüssigkeitsgleichgewichts und zur Korrektur der Flüssigkeitsüberlastung.
AIM 2: Kann die Verwendung von i.v. Albumin die Sicherheit der Flüssigkeitsentfernung während der Dialyse verbessern?
Die zu prüfende Hypothese:
- Die Zugabe von Albuminlösungen verringert die Häufigkeit einer intradialytischen Hypotonie im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentnahme bei der Dialyse.
- Albuminlösungen, die während der Dialyse verabreicht werden, verringern die Häufigkeit und das Ausmaß von myokardialer Betäubung im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentfernung bei der Dialyse
- Albuminlösungen, die während der Dialyse verabreicht werden, werden die Symptome nach der Dialyse verringern AIM 3: Verbessert die Verwendung von IV-Albumin die Mikrozirkulation bei Krankenhauspatienten, die sich einer Flüssigkeitsentfernung mit Dialyse unterziehen?
Die zu prüfende Hypothese:
- Patienten mit AKI oder ESRD haben im Vergleich zu normalen ein gestörtes Mikrozirkulationsprofil
- Während der Flüssigkeitsentfernung durch Dialyse korrelieren Änderungen in der Mikrozirkulation mit Änderungen in der Hämodynamik in Bezug auf die Geschwindigkeit und Menge der Flüssigkeitsentfernung
- Die Verwendung von IV-Albumin während der Dialyse verringert die mikrozirkulatorische Belastung durch die Flüssigkeitsentfernung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Notwendigkeit einer intermittierenden Hämodialyse während des Krankenhausaufenthalts
- Hypoalbuminämie (Albumin < 3 g/dl)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Bestandteile von Albumin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
|
Einzeldosis von 25 g Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung (NS)) wird zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
|
Einzeldosis von 25 g Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
erreichte Flüssigkeitsentfernung, ausgedrückt als ml/kg/Stunde
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypotonie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich hypotensiver Episoden
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141779
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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