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Flüssigkeitsmobilisierung bei Krankenhauspatienten mit akuter Nierenschädigung

20. August 2020 aktualisiert von: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Hospitalisierte Patienten leiden oft unter einem akuten Ausfall der Nierenfunktion infolge von Infektionen, der Verwendung von Antibiotika oder der Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln. Dies führt zur Ansammlung von Giftstoffen und Flüssigkeitsretention im Körper. Dialysetechniken sind oft erforderlich, um diese Patienten zu behandeln, um die zurückgehaltenen toxischen Substanzen und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und der Niere Zeit zu geben, sich zu erholen. Die Menge und Dauer der Flüssigkeitsansammlung wurden mit einem höheren Sterberisiko und längeren Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass die Korrektur einer Flüssigkeitsüberladung durch Dialyse die Ergebnisse dieser Patienten verbessert. Die meisten Patienten sind ziemlich krank und haben oft einen niedrigen Spiegel eines Blutproteins namens Albumin, das sie anfälliger für die Entwicklung eines niedrigen Blutdrucks während der Dialyse macht und die Fähigkeit der Dialyse, gelöste Stoffe und Flüssigkeit angemessen zu entfernen, einschränkt. Oft werden Dialysesitzungen durch die Entwicklung von niedrigem Blutdruck und Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen erschwert, die die Wirksamkeit der Dialyse weiter beeinträchtigen. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Zugabe von intravenösem Albumin während der Dialysesitzung die Fähigkeit verbessert, Flüssigkeit zu entfernen und das Auftreten von niedrigem Blutdruck während der Dialyse zu verringern, wodurch die Patientenverträglichkeit und die Wirksamkeit des Verfahrens verbessert werden. Patienten mit akutem Nierenversagen oder Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse zur Flüssigkeitsentfernung benötigen, erhalten Albumin oder Kochsalzlösung als intravenöse Flüssigkeiten während der einzelnen Dialysesitzungen und Informationen darüber, wie viel Flüssigkeit entfernt werden kann und wie viele Komplikationen in jeder Sitzung auftreten werden aufgezeichnet werden. Dialysesitzungen mit Albumin werden mit denen mit Kochsalzlösung allein verglichen, um den Nutzen der Zugabe von Albumin zur Behandlung zu bestimmen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden es Ärzten ermöglichen, Patienten, die wegen akutem Nierenversagen eine Dialyse benötigen, effektiver zu behandeln und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:

AIM 1: Kann die Verwendung von intravenösem Albumin die Wirksamkeit der Flüssigkeitsentfernung bei Krankenhauspatienten verbessern, die sich einer Dialyse wegen AKI oder ESRD unterziehen?

Die zu prüfende Hypothese:

  1. Die Zugabe von Albuminlösungen zur Dialysetherapie verbessert die Wirksamkeit der Flüssigkeitsentfernung (Gesamtmenge der entfernten Flüssigkeit)
  2. Albuminlösungen verbessern die Effizienz der Flüssigkeitsentfernung durch Dialyse pro Zeiteinheit
  3. Die Zugabe von Albumin verkürzt die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten des Flüssigkeitsgleichgewichts und zur Korrektur der Flüssigkeitsüberlastung.

AIM 2: Kann die Verwendung von i.v. Albumin die Sicherheit der Flüssigkeitsentfernung während der Dialyse verbessern?

Die zu prüfende Hypothese:

  1. Die Zugabe von Albuminlösungen verringert die Häufigkeit einer intradialytischen Hypotonie im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentnahme bei der Dialyse.
  2. Albuminlösungen, die während der Dialyse verabreicht werden, verringern die Häufigkeit und das Ausmaß von myokardialer Betäubung im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentfernung bei der Dialyse
  3. Albuminlösungen, die während der Dialyse verabreicht werden, werden die Symptome nach der Dialyse verringern AIM 3: Verbessert die Verwendung von IV-Albumin die Mikrozirkulation bei Krankenhauspatienten, die sich einer Flüssigkeitsentfernung mit Dialyse unterziehen?

Die zu prüfende Hypothese:

  1. Patienten mit AKI oder ESRD haben im Vergleich zu normalen ein gestörtes Mikrozirkulationsprofil
  2. Während der Flüssigkeitsentfernung durch Dialyse korrelieren Änderungen in der Mikrozirkulation mit Änderungen in der Hämodynamik in Bezug auf die Geschwindigkeit und Menge der Flüssigkeitsentfernung
  3. Die Verwendung von IV-Albumin während der Dialyse verringert die mikrozirkulatorische Belastung durch die Flüssigkeitsentfernung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Notwendigkeit einer intermittierenden Hämodialyse während des Krankenhausaufenthalts
  • Hypoalbuminämie (Albumin < 3 g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Bestandteile von Albumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Albumin
Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Einzeldosis von 25 g Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Albumin
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung (NS)) wird zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Einzeldosis von 25 g Albumin (100 ml Grifols 25 %) zu Beginn der IHD intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: während des Verfahrens
erreichte Flüssigkeitsentfernung, ausgedrückt als ml/kg/Stunde
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: während des Verfahrens
kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich hypotensiver Episoden
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur (100 ml Albumin 25%)

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