Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace tekutin u hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením ledvin

20. srpna 2020 aktualizováno: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Hospitalizovaní pacienti často trpí akutním zastavením funkce ledvin v důsledku infekcí, užívání antibiotik nebo intravenózních kontrastních látek. To má za následek hromadění toxických látek a zadržování tekutin v těle. K léčbě těchto pacientů jsou často zapotřebí techniky dialýzy, aby se odstranily zadržené toxické látky a nadbytečná tekutina a ledviny se mohly zotavit. Množství a trvání akumulace tekutin byly spojeny s vyšším rizikem úmrtí a delšími pobyty v nemocnici. Korekce přetížení tekutinami pomocí dialýzy se ukázala být prospěšná pro zlepšení výsledků u těchto pacientů. Většina pacientů je dosti nemocná a často mají nízké hladiny krevního proteinu zvaného albumin, který je činí náchylnějšími k rozvoji nízkého krevního tlaku během dialýzy a omezuje schopnost dialýzy adekvátně odstranit rozpuštěné látky a tekutiny. Dialyzační sezení jsou často komplikována rozvojem nízkého krevního tlaku a symptomů, jako je nevolnost, zvracení a bolesti hlavy, které dále snižují účinnost dialýzy. V této studii bude testována hypotéza, že přidání nitrožilního albuminu během dialýzy zlepší schopnost odstraňovat tekutiny a sníží výskyt nízkého krevního tlaku během dialýzy, čímž se zlepší tolerance pacienta a účinnost postupu. Pacienti s akutním selháním ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění tekutin, budou přiděleni k podávání albuminu nebo fyziologického roztoku jako intravenózní tekutiny během jednotlivých dialyzačních sezení a informace o tom, kolik tekutin lze odstranit a kolik komplikací se při každém sezení objeví. být zaznamenán. Dialyzační sezení s albuminem budou porovnány s dialyzačními sezeními se samotným fyziologickým roztokem, aby se určil přínos přidání albuminu k léčbě. Informace získané z této studie umožní lékařům efektivněji zvládat pacienty vyžadující dialýzu pro akutní selhání ledvin a pomohou zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat následujícími otázkami:

CÍL 1: Může použití intravenózního albuminu zvýšit účinnost odstraňování tekutin u hospitalizovaných pacientů podstupujících dialýzu pro AKI nebo ESRD.

Hypotéza, která má být testována:

  1. Přidání roztoků albuminu k dialyzační léčbě zvýší účinnost odstranění tekutiny (celkové množství odstraněné tekutiny)
  2. Roztoky albuminu zlepší účinnost odstraňování tekutiny dialýzou za jednotku času
  3. Přidání albuminu zkrátí dobu potřebnou k dosažení a udržení rovnováhy tekutin a nápravě přetížení tekutinami.

CÍL 2: Může použití IV albuminu zlepšit bezpečnost odstraňování tekutin během dialýzy?

Hypotéza, která má být testována:

  1. Přidání roztoků albuminu sníží frekvenci intradialytické hypotenze spojené s odstraňováním tekutin na dialýze.
  2. Roztoky albuminu podávané během dialýzy sníží výskyt a rozsah omráčení myokardu spojeného s odstraněním tekutiny na dialýze
  3. Roztoky albuminu podávané během dialýzy zmírní postdialyzační symptomy CÍL 3: Zlepšuje použití iv albuminu mikrocirkulaci u hospitalizovaných pacientů podstupujících odstranění tekutin dialýzou?

Hypotéza, která má být testována:

  1. Pacienti s AKI nebo ESRD budou mít narušený mikrocirkulační profil ve srovnání s normálními
  2. Během odstraňování tekutiny s dialýzou změny v mikrocirkulaci korelují se změnami v hemodynamice souvisejícími s rychlostí a množstvím odstraňování tekutiny
  3. Využití IV albuminu během dialýzy sníží mikrocirkulační stres při odstraňování tekutin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • potřeba intermitentní hemodialýzy během hospitalizace
  • hypoalbuminémie (albumin <3 g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • alergie na složky albuminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25 %) podaný intravenózně na začátku IHD
jednorázová dávka 25 g albuminu (100 ml Grifols 25 %) podaná intravenózně na začátku IHD
Ostatní jména:
  • albumin
PLACEBO_COMPARATOR: běžná slanost
0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok (NS)) podaný intravenózně na začátku IHD
jednorázová dávka 25 g albuminu (100 ml Grifols 25 %) podaná intravenózně na začátku IHD
Ostatní jména:
  • albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odstranění tekutiny
Časové okno: během procedury
dosažené odstranění tekutiny vyjádřené jako ml/kg/hod
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypotenze
Časové okno: během procedury
kardiovaskulární komplikace, včetně hypotenzních epizod
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na (100 ml albuminu 25%)

3
Předplatit