- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04522635
Mobilizace tekutin u hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením ledvin
20. srpna 2020 aktualizováno: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Hospitalizovaní pacienti často trpí akutním zastavením funkce ledvin v důsledku infekcí, užívání antibiotik nebo intravenózních kontrastních látek.
To má za následek hromadění toxických látek a zadržování tekutin v těle.
K léčbě těchto pacientů jsou často zapotřebí techniky dialýzy, aby se odstranily zadržené toxické látky a nadbytečná tekutina a ledviny se mohly zotavit.
Množství a trvání akumulace tekutin byly spojeny s vyšším rizikem úmrtí a delšími pobyty v nemocnici.
Korekce přetížení tekutinami pomocí dialýzy se ukázala být prospěšná pro zlepšení výsledků u těchto pacientů.
Většina pacientů je dosti nemocná a často mají nízké hladiny krevního proteinu zvaného albumin, který je činí náchylnějšími k rozvoji nízkého krevního tlaku během dialýzy a omezuje schopnost dialýzy adekvátně odstranit rozpuštěné látky a tekutiny.
Dialyzační sezení jsou často komplikována rozvojem nízkého krevního tlaku a symptomů, jako je nevolnost, zvracení a bolesti hlavy, které dále snižují účinnost dialýzy.
V této studii bude testována hypotéza, že přidání nitrožilního albuminu během dialýzy zlepší schopnost odstraňovat tekutiny a sníží výskyt nízkého krevního tlaku během dialýzy, čímž se zlepší tolerance pacienta a účinnost postupu.
Pacienti s akutním selháním ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění tekutin, budou přiděleni k podávání albuminu nebo fyziologického roztoku jako intravenózní tekutiny během jednotlivých dialyzačních sezení a informace o tom, kolik tekutin lze odstranit a kolik komplikací se při každém sezení objeví. být zaznamenán.
Dialyzační sezení s albuminem budou porovnány s dialyzačními sezeními se samotným fyziologickým roztokem, aby se určil přínos přidání albuminu k léčbě.
Informace získané z této studie umožní lékařům efektivněji zvládat pacienty vyžadující dialýzu pro akutní selhání ledvin a pomohou zlepšit výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude zabývat následujícími otázkami:
CÍL 1: Může použití intravenózního albuminu zvýšit účinnost odstraňování tekutin u hospitalizovaných pacientů podstupujících dialýzu pro AKI nebo ESRD.
Hypotéza, která má být testována:
- Přidání roztoků albuminu k dialyzační léčbě zvýší účinnost odstranění tekutiny (celkové množství odstraněné tekutiny)
- Roztoky albuminu zlepší účinnost odstraňování tekutiny dialýzou za jednotku času
- Přidání albuminu zkrátí dobu potřebnou k dosažení a udržení rovnováhy tekutin a nápravě přetížení tekutinami.
CÍL 2: Může použití IV albuminu zlepšit bezpečnost odstraňování tekutin během dialýzy?
Hypotéza, která má být testována:
- Přidání roztoků albuminu sníží frekvenci intradialytické hypotenze spojené s odstraňováním tekutin na dialýze.
- Roztoky albuminu podávané během dialýzy sníží výskyt a rozsah omráčení myokardu spojeného s odstraněním tekutiny na dialýze
- Roztoky albuminu podávané během dialýzy zmírní postdialyzační symptomy CÍL 3: Zlepšuje použití iv albuminu mikrocirkulaci u hospitalizovaných pacientů podstupujících odstranění tekutin dialýzou?
Hypotéza, která má být testována:
- Pacienti s AKI nebo ESRD budou mít narušený mikrocirkulační profil ve srovnání s normálními
- Během odstraňování tekutiny s dialýzou změny v mikrocirkulaci korelují se změnami v hemodynamice souvisejícími s rychlostí a množstvím odstraňování tekutiny
- Využití IV albuminu během dialýzy sníží mikrocirkulační stres při odstraňování tekutin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- potřeba intermitentní hemodialýzy během hospitalizace
- hypoalbuminémie (albumin <3 g/dl)
Kritéria vyloučení:
- alergie na složky albuminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25 %) podaný intravenózně na začátku IHD
|
jednorázová dávka 25 g albuminu (100 ml Grifols 25 %) podaná intravenózně na začátku IHD
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: běžná slanost
0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok (NS)) podaný intravenózně na začátku IHD
|
jednorázová dávka 25 g albuminu (100 ml Grifols 25 %) podaná intravenózně na začátku IHD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odstranění tekutiny
Časové okno: během procedury
|
dosažené odstranění tekutiny vyjádřené jako ml/kg/hod
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hypotenze
Časové okno: během procedury
|
kardiovaskulární komplikace, včetně hypotenzních epizod
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na (100 ml albuminu 25%)
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of... a další spolupracovníciNáborZávažné onemocnění | Akutní poškození ledvin | Hypotenze | Renální substituční terapieKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
Inmunotek S.L.DokončenoOnemocnění imunitního systémuŠpanělsko
-
Xinnate ABRegion SkaneDokončenoPuchýř | Epidermolysis Bullosa | Rána kůže | Varikózní vřed dolní končetinyŠvédsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Lower Umfolozi Regional War Memorial HospitalDokončenoBolestNorsko, Jižní Afrika
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Mrtvice | Embolie | Srdeční zástava | Kardiovaskulární morbiditaČesko
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceXuanwu Hospital, BeijingNáborCévní mozková příhoda | Endovaskulární léčba | Interleukin-6Čína
-
Cairo UniversityNorhan Abdel Aleem Ali; Hagar hassanein refaee; Ahmed Abdullah Fathi Mohamed...DokončenoTři různé dávky intratekálního hyperbarického prilokainu s fentanylemEgypt