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急性肾损伤住院患者的液体动员

2020年8月20日 更新者:Ravindra Mehta、University of California, San Diego
住院患者经常因感染、使用抗生素或使用静脉造影剂而继发肾功能急性关闭。 这会导致有毒物质在体内积聚和液体滞留。 通常需要透析技术来管理这些患者,以清除残留的有毒物质和多余的液体,并让肾脏有时间恢复。 液体积聚的量和持续时间与更高的死亡风险和更长的住院时间有关。 通过透析纠正液体超负荷已被证明有利于改善这些患者的预后。 大多数患者病得很重,通常血液中一种叫做白蛋白的蛋白质水平很低,这使得他们在透析过程中更容易出现低血压,并限制了透析充分去除溶质和液体的能力。 通常透析过程会因低血压和恶心、呕吐和头痛等症状的发展而变得复杂,这些症状会进一步影响透析效果。 在这项研究中,假设在透析过程中添加静脉白蛋白将提高清除液体的能力并降低透析过程中低血压的发生率,从而提高患者的耐受性,并将测试该过程的有效性。 需要透析去除液体的急性肾功能衰竭或终末期肾病患者将被分配在个别透析期间接受白蛋白或生理盐水作为静脉输液,并且关于每次透析可以去除多少液体以及发生多少并发症的信息将被分配被记录下来。 将使用白蛋白的透析过程与仅使用盐水的透析过程进行比较,以确定在治疗中添加白蛋白的益处。 从这项研究中获得的信息将使医生能够更有效地管理因急性肾衰竭而需要透析的患者,并有助于改善结果。

研究概览

详细说明

本研究将解决以下问题:

目的 1:使用静脉注射白蛋白能否提高因 AKI 或 ESRD 而接受透析的住院患者的液体清除效果。

要检验的假设:

  1. 在透析治疗中加入白蛋白溶液将提高液体去除的效果(去除的液体总量)
  2. 白蛋白溶液将提高单位时间内通过透析去除液体的效率
  3. 添加白蛋白将减少达到和维持体液平衡和纠正体液超负荷的时间。

目标 2:使用静脉注射白蛋白能否提高透析过程中液体清除的安全性?

要检验的假设:

  1. 添加白蛋白溶液将降低与透析中液体去除相关的透析中低血压的频率。
  2. 透析期间给予的白蛋白溶液将降低与透析中液体去除相关的心肌顿抑的发生率和程度
  3. 透析期间给予白蛋白溶液可减少透析后症状 目标 3:使用静脉注射白蛋白是否能改善接受透析排液的住院患者的微循环?

要检验的假设:

  1. 与正常人相比,患有 AKI 或 ESRD 的患者会出现微循环紊乱
  2. 在通过透析去除液体期间,微循环的变化与血液动力学的改变相关,而血液动力学改变与液体去除的速率和量有关
  3. 在透析过程中使用静脉注射白蛋白将减少液体清除的微循环压力

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 住院期间需要间歇性血液透析
  • 低白蛋白血症(白蛋白<3g/dl)

排除标准:

  • 对白蛋白成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:白蛋白
在 IHD 开始时静脉注射白蛋白(100 ml Grifols 25%)
在 IHD 开始时静脉内给予单剂量 25g 白蛋白(100ml Grifols 25%)
其他名称:
  • 白蛋白
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
IHD 开始时静脉内给予 0.9% 氯化钠(生理盐水 (NS))
在 IHD 开始时静脉内给予单剂量 25g 白蛋白(100ml Grifols 25%)
其他名称:
  • 白蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体去除
大体时间:过程中
达到的液体去除率以 ml/kg/小时表示
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压
大体时间:过程中
心血管并发症,包括低血压发作
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ravindra L Mehta, MD、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月3日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

(100 毫升白蛋白 25%)的临床试验

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