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Mobilisation des fluides chez les patients hospitalisés atteints d'une lésion rénale aiguë

20 août 2020 mis à jour par: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Les patients hospitalisés souffrent souvent d'un arrêt aigu de la fonction rénale secondaire à des infections, à l'utilisation d'antibiotiques ou à l'utilisation d'agents de contraste intraveineux. Il en résulte une accumulation de substances toxiques et une rétention de liquide dans le corps. Des techniques de dialyse sont souvent nécessaires pour gérer ces patients afin d'éliminer les substances toxiques retenues et l'excès de liquide et de laisser le temps au rein de récupérer. La quantité et la durée de l'accumulation de liquide ont été associées à un risque plus élevé de décès et à des séjours hospitaliers plus longs. La correction de la surcharge hydrique par dialyse s'est avérée bénéfique pour améliorer les résultats chez ces patients. La plupart des patients sont assez malades et ont souvent de faibles niveaux d'une protéine sanguine appelée albumine qui les rend plus susceptibles de développer une pression artérielle basse pendant la dialyse et limite la capacité de la dialyse à éliminer les solutés et les liquides de manière adéquate. Souvent, les séances de dialyse sont compliquées par le développement d'une pression artérielle basse et de symptômes tels que des nausées, des vomissements et des maux de tête qui compromettent davantage l'efficacité de la dialyse. Dans cette étude, l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'albumine intraveineuse pendant la séance de dialyse améliorera la capacité d'éliminer le liquide et réduira l'incidence de l'hypotension artérielle pendant la dialyse, améliorant ainsi la tolérance du patient et l'efficacité de la procédure sera testée. Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance rénale terminale qui ont besoin d'une dialyse pour l'élimination des liquides recevront de l'albumine ou du sérum physiologique sous forme de liquides intraveineux au cours des séances de dialyse individuelles et des informations sur la quantité de liquide pouvant être retirée et le nombre de complications survenant à chaque séance seront être enregistré. Les séances de dialyse avec de l'albumine seront comparées à celles avec une solution saline seule pour déterminer le bénéfice de l'ajout d'albumine au traitement. Les informations obtenues grâce à cette étude permettront aux médecins de gérer plus efficacement les patients nécessitant une dialyse pour une insuffisance rénale aiguë et contribueront à améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude abordera les questions suivantes :

OBJECTIF 1 : L'utilisation de l'albumine intraveineuse peut-elle améliorer l'efficacité de l'élimination des fluides chez les patients hospitalisés sous dialyse pour AKI ou ESRD.

L'hypothèse à tester :

  1. L'ajout de solutions d'albumine à la thérapie de dialyse améliorera l'efficacité de l'élimination des liquides (quantité totale de liquide éliminée)
  2. Les solutions d'albumine amélioreront l'efficacité de l'élimination des fluides par dialyse par unité de temps
  3. L'ajout d'albumine réduira le temps nécessaire pour atteindre et maintenir l'équilibre hydrique et corriger la surcharge hydrique.

OBJECTIF 2 : L'utilisation de l'albumine IV peut-elle améliorer la sécurité de l'élimination des fluides pendant la dialyse ?

L'hypothèse à tester :

  1. L'ajout de solutions d'albumine réduira la fréquence de l'hypotension intradialytique associée à l'élimination de liquide pendant la dialyse.
  2. Les solutions d'albumine administrées pendant la dialyse réduiront l'incidence et l'ampleur de l'étourdissement myocardique associé à l'élimination des liquides pendant la dialyse
  3. Les solutions d'albumine administrées pendant la dialyse réduiront les symptômes post-dialyse. OBJECTIF 3 : L'utilisation de l'albumine IV améliore-t-elle la microcirculation chez les patients hospitalisés subissant une élimination des fluides sous dialyse ?

L'hypothèse à tester :

  1. Les patients atteints d'IRA ou d'IRT auront un profil microcirculatoire dérangé par rapport à la normale
  2. Au cours de l'élimination des fluides avec dialyse, les modifications de la microcirculation sont en corrélation avec les altérations de l'hémodynamique liées au taux et à la quantité d'élimination des fluides
  3. L'utilisation d'albumine IV pendant la dialyse réduira le stress microcirculatoire de l'élimination des fluides

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • besoin d'hémodialyse intermittente pendant l'hospitalisation
  • hypoalbuminémie (albumine<3g/dl)

Critère d'exclusion:

  • allergie aux composants de l'albumine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: albumine
albumine (100 ml de Grifols 25%) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
dose unique de 25 g d'albumine (100 ml de Grifols 25 %) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
Autres noms:
  • albumine
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale (NS)) administré par voie intraveineuse au début de l'IHD
dose unique de 25 g d'albumine (100 ml de Grifols 25 %) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
Autres noms:
  • albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élimination des fluides
Délai: pendant la procédure
élimination de liquide obtenue exprimée en ml/kg/heure
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension
Délai: pendant la procédure
complications cardiovasculaires, y compris les épisodes hypotenseurs
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (RÉEL)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surcharge liquidienne

Essais cliniques sur (100 ml d'Albumine 25%)

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