- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04522635
Mobilisation des fluides chez les patients hospitalisés atteints d'une lésion rénale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude abordera les questions suivantes :
OBJECTIF 1 : L'utilisation de l'albumine intraveineuse peut-elle améliorer l'efficacité de l'élimination des fluides chez les patients hospitalisés sous dialyse pour AKI ou ESRD.
L'hypothèse à tester :
- L'ajout de solutions d'albumine à la thérapie de dialyse améliorera l'efficacité de l'élimination des liquides (quantité totale de liquide éliminée)
- Les solutions d'albumine amélioreront l'efficacité de l'élimination des fluides par dialyse par unité de temps
- L'ajout d'albumine réduira le temps nécessaire pour atteindre et maintenir l'équilibre hydrique et corriger la surcharge hydrique.
OBJECTIF 2 : L'utilisation de l'albumine IV peut-elle améliorer la sécurité de l'élimination des fluides pendant la dialyse ?
L'hypothèse à tester :
- L'ajout de solutions d'albumine réduira la fréquence de l'hypotension intradialytique associée à l'élimination de liquide pendant la dialyse.
- Les solutions d'albumine administrées pendant la dialyse réduiront l'incidence et l'ampleur de l'étourdissement myocardique associé à l'élimination des liquides pendant la dialyse
- Les solutions d'albumine administrées pendant la dialyse réduiront les symptômes post-dialyse. OBJECTIF 3 : L'utilisation de l'albumine IV améliore-t-elle la microcirculation chez les patients hospitalisés subissant une élimination des fluides sous dialyse ?
L'hypothèse à tester :
- Les patients atteints d'IRA ou d'IRT auront un profil microcirculatoire dérangé par rapport à la normale
- Au cours de l'élimination des fluides avec dialyse, les modifications de la microcirculation sont en corrélation avec les altérations de l'hémodynamique liées au taux et à la quantité d'élimination des fluides
- L'utilisation d'albumine IV pendant la dialyse réduira le stress microcirculatoire de l'élimination des fluides
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- besoin d'hémodialyse intermittente pendant l'hospitalisation
- hypoalbuminémie (albumine<3g/dl)
Critère d'exclusion:
- allergie aux composants de l'albumine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: albumine
albumine (100 ml de Grifols 25%) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
|
dose unique de 25 g d'albumine (100 ml de Grifols 25 %) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale (NS)) administré par voie intraveineuse au début de l'IHD
|
dose unique de 25 g d'albumine (100 ml de Grifols 25 %) administrée par voie intraveineuse au début de l'IHD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
élimination des fluides
Délai: pendant la procédure
|
élimination de liquide obtenue exprimée en ml/kg/heure
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypotension
Délai: pendant la procédure
|
complications cardiovasculaires, y compris les épisodes hypotenseurs
|
pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141779
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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