Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofmobilisatie bij gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
In het ziekenhuis opgenomen patiënten lijden vaak aan een acute uitval van de nierfunctie als gevolg van infecties, het gebruik van antibiotica of het gebruik van intraveneuze contrastmiddelen. Dit resulteert in de ophoping van giftige stoffen en het vasthouden van vocht in het lichaam. Dialysetechnieken zijn vaak nodig om deze patiënten te helpen de vastgehouden toxische stoffen en extra vocht te verwijderen en de nier de tijd te geven om te herstellen. De hoeveelheid en de duur van vochtophoping zijn in verband gebracht met een hoger risico op overlijden en een langer verblijf in het ziekenhuis. Correctie van vochtophoping met dialyse is gunstig gebleken bij het verbeteren van de resultaten van deze patiënten. De meeste patiënten zijn behoorlijk ziek en hebben vaak een laag gehalte aan een eiwit in het bloed, albumine genaamd, waardoor ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van een lage bloeddruk tijdens dialyse en het vermogen van dialyse om opgeloste stoffen en vocht adequaat te verwijderen beperkt. Dialysesessies worden vaak bemoeilijkt door de ontwikkeling van lage bloeddruk en symptomen zoals misselijkheid, braken en hoofdpijn die de doeltreffendheid van de dialyse verder in gevaar brengen. In deze studie zal de hypothese worden getest dat toevoeging van intraveneuze albumine tijdens de dialysesessie het vermogen om vocht te verwijderen zal verbeteren en de incidentie van lage bloeddruk tijdens dialyse zal verminderen, waardoor de patiënttolerantie en de doeltreffendheid van de procedure zal verbeteren. Patiënten met acuut nierfalen of nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben om vloeistof te verwijderen, krijgen albumine of zoutoplossing toegewezen als intraveneuze vloeistoffen tijdens individuele dialysesessies en informatie over hoeveel vloeistof kan worden verwijderd en hoeveel complicaties er in elke sessie optreden. worden opgenomen. Dialysesessies met albumine zullen worden vergeleken met die met alleen zoutoplossing om het voordeel te bepalen van het toevoegen van albumine aan de behandeling. Met de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kunnen artsen patiënten die dialyse nodig hebben voor acuut nierfalen effectiever behandelen en de resultaten helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de volgende vragen beantwoorden:

DOEL 1: Kan het gebruik van intraveneus albumine de doeltreffendheid van vochtverwijdering verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten die dialyse ondergaan voor AKI of ESRD.

De te testen hypothese:

  1. Toevoeging van albumine-oplossingen aan dialysetherapie zal de effectiviteit van vloeistofverwijdering verbeteren (totale hoeveelheid verwijderd vocht)
  2. Albumine-oplossingen zullen de efficiëntie van vloeistofverwijdering door dialyse per tijdseenheid verbeteren
  3. Toevoeging van albumine verkort de tijd die nodig is om de vochtbalans te bereiken en te behouden en vochtophoping te corrigeren.

DOEL 2: Kan het gebruik van IV-albumine de veiligheid van vloeistofverwijdering tijdens dialyse verbeteren?

De te testen hypothese:

  1. Toevoeging van albumine-oplossingen zal de frequentie van intradialytische hypotensie, geassocieerd met vochtverwijdering bij dialyse, verminderen.
  2. Albumine-oplossingen die tijdens dialyse worden gegeven, verminderen de incidentie en omvang van myocardiale verdoving die gepaard gaat met het verwijderen van vocht bij dialyse
  3. Albumine-oplossingen die tijdens dialyse worden gegeven, verminderen postdialysesymptomen. DOEL 3: Verbetert het gebruik van IV-albumine de microcirculatie bij gehospitaliseerde patiënten die vochtverwijdering ondergaan met dialyse?

De te testen hypothese:

  1. Patiënten met AKI of ESRD zullen een gestoord microcirculatieprofiel hebben in vergelijking met normaal
  2. Tijdens vloeistofverwijdering met dialyse correleren veranderingen in de microcirculatie met veranderingen in de hemodynamica gerelateerd aan de snelheid en hoeveelheid van vloeistofverwijdering
  3. Gebruik van IV-albumine tijdens dialyse zal de microcirculatoire stress van vloeistofverwijdering verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • behoefte aan intermitterende hemodialyse tijdens ziekenhuisopname
  • hypoalbuminemie (albumine<3g/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor de componenten van albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: albumine
albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
enkele dosis van 25 g albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
Andere namen:
  • albumine
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing (NS)) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
enkele dosis van 25 g albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
Andere namen:
  • albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vloeistof verwijderen
Tijdsspanne: tijdens procedure
bereikte vochtverwijdering uitgedrukt in ml/kg/uur
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypotensie
Tijdsspanne: tijdens procedure
cardiovasculaire complicaties, waaronder hypotensieve episodes
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 141779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren