- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04522635
Vloeistofmobilisatie bij gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de volgende vragen beantwoorden:
DOEL 1: Kan het gebruik van intraveneus albumine de doeltreffendheid van vochtverwijdering verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten die dialyse ondergaan voor AKI of ESRD.
De te testen hypothese:
- Toevoeging van albumine-oplossingen aan dialysetherapie zal de effectiviteit van vloeistofverwijdering verbeteren (totale hoeveelheid verwijderd vocht)
- Albumine-oplossingen zullen de efficiëntie van vloeistofverwijdering door dialyse per tijdseenheid verbeteren
- Toevoeging van albumine verkort de tijd die nodig is om de vochtbalans te bereiken en te behouden en vochtophoping te corrigeren.
DOEL 2: Kan het gebruik van IV-albumine de veiligheid van vloeistofverwijdering tijdens dialyse verbeteren?
De te testen hypothese:
- Toevoeging van albumine-oplossingen zal de frequentie van intradialytische hypotensie, geassocieerd met vochtverwijdering bij dialyse, verminderen.
- Albumine-oplossingen die tijdens dialyse worden gegeven, verminderen de incidentie en omvang van myocardiale verdoving die gepaard gaat met het verwijderen van vocht bij dialyse
- Albumine-oplossingen die tijdens dialyse worden gegeven, verminderen postdialysesymptomen. DOEL 3: Verbetert het gebruik van IV-albumine de microcirculatie bij gehospitaliseerde patiënten die vochtverwijdering ondergaan met dialyse?
De te testen hypothese:
- Patiënten met AKI of ESRD zullen een gestoord microcirculatieprofiel hebben in vergelijking met normaal
- Tijdens vloeistofverwijdering met dialyse correleren veranderingen in de microcirculatie met veranderingen in de hemodynamica gerelateerd aan de snelheid en hoeveelheid van vloeistofverwijdering
- Gebruik van IV-albumine tijdens dialyse zal de microcirculatoire stress van vloeistofverwijdering verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- behoefte aan intermitterende hemodialyse tijdens ziekenhuisopname
- hypoalbuminemie (albumine<3g/dl)
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor de componenten van albumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumine
albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
|
enkele dosis van 25 g albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing (NS)) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
|
enkele dosis van 25 g albumine (100 ml Grifols 25%) intraveneus toegediend aan het begin van IHD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeistof verwijderen
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
bereikte vochtverwijdering uitgedrukt in ml/kg/uur
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
cardiovasculaire complicaties, waaronder hypotensieve episodes
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .