- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522635
Folyadékmobilizálás akut vesekárosodásban szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a következő kérdésekkel foglalkozik:
1. CÉL: Az intravénás albumin alkalmazása fokozhatja-e a folyadék eltávolításának hatékonyságát AKI vagy ESRD miatt dialízis alatt álló kórházi betegeknél?
A tesztelendő hipotézis:
- Albumin oldatok hozzáadása a dialízis kezeléshez fokozza a folyadék eltávolításának hatékonyságát (az eltávolított folyadék teljes mennyisége)
- Az albuminoldatok javítják a folyadék dialízissel történő eltávolításának hatékonyságát egységnyi idő alatt
- Az albumin kiegészítése csökkenti a folyadékegyensúly eléréséhez és fenntartásához, valamint a folyadéktúlterhelés korrigálásához szükséges időt.
2. CÉLKITŰZÉS: Javíthatja-e az IV albumin felhasználása a dialízis során történő folyadékeltávolítás biztonságát?
A tesztelendő hipotézis:
- Albumin oldatok hozzáadása csökkenti a dialízis során a folyadék eltávolításával összefüggő intradialitikus hipotenzió gyakoriságát.
- A dialízis során adott albumin oldatok csökkentik a szívizom elkábításának gyakoriságát és mértékét, amely a dialízis során fellépő folyadék eltávolításával jár.
- A dialízis során adott albuminoldatok csökkentik a dialízis utáni tüneteket 3. CÉL: Az intravénás albumin felhasználása javítja-e a mikrokeringést azoknál a kórházi betegeknél, akiknél dialízissel folyadékot eltávolítanak?
A tesztelendő hipotézis:
- Az AKI-ban vagy ESRD-ben szenvedő betegek mikrokeringési profilja a normálhoz képest romlik
- A dialízissel történő folyadékeltávolítás során a mikrokeringés változásai korrelálnak a hemodinamika változásaival, amelyek a folyadék eltávolításának sebességével és mennyiségével kapcsolatosak.
- Az intravénás albumin alkalmazása a dialízis során csökkenti a folyadék eltávolításának mikrokeringési stresszét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- időszakos hemodialízis szükségessége a kórházi kezelés során
- hipoalbuminémia (albumin <3g/dl)
Kizárási kritériumok:
- allergia az albumin összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) intravénásan adva az IHD kezdetén
|
egyszeri adag 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) intravénásan az IHD kezdetén
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat (NS)) intravénásan adva az IHD kezdetén
|
egyszeri adag 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) intravénásan az IHD kezdetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyadék eltávolítása
Időkeret: eljárás során
|
elérte a folyadék eltávolítását ml/kg/óra mértékegységben kifejezve
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipotenzió
Időkeret: eljárás során
|
szív- és érrendszeri szövődmények, beleértve a hipotenziós epizódokat
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .