- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04522635
Movilización de líquidos en pacientes hospitalizados con daño renal agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abordará las siguientes preguntas:
OBJETIVO 1: ¿Puede la utilización de albúmina intravenosa mejorar la eficacia de la eliminación de líquidos en pacientes hospitalizados sometidos a diálisis por AKI o ESRD?
La hipótesis a probar:
- La adición de soluciones de albúmina a la terapia de diálisis mejorará la eficacia de la eliminación de líquidos (cantidad total de líquido eliminado)
- Las soluciones de albúmina mejorarán la eficiencia de la eliminación de fluidos por diálisis por unidad de tiempo
- La adición de albúmina reducirá el tiempo para lograr y mantener el equilibrio de líquidos y corregir la sobrecarga de líquidos.
OBJETIVO 2: ¿Puede la utilización de albúmina IV mejorar la seguridad de la eliminación de líquidos durante la diálisis?
La hipótesis a probar:
- La adición de soluciones de albúmina reducirá la frecuencia de hipotensión intradiálisis asociada con la eliminación de líquidos en la diálisis.
- Las soluciones de albúmina administradas durante la diálisis reducirán la incidencia y la magnitud del aturdimiento miocárdico asociado con la eliminación de líquidos durante la diálisis.
- Las soluciones de albúmina administradas durante la diálisis reducirán los síntomas posdiálisis OBJETIVO 3: ¿La utilización de albúmina IV mejora la microcirculación en pacientes hospitalizados sometidos a eliminación de líquidos con diálisis?
La hipótesis a probar:
- Los pacientes con AKI o ESRD tendrán un perfil microcirculatorio alterado en comparación con el normal
- Durante la eliminación de líquidos con diálisis, los cambios en la microcirculación se correlacionan con alteraciones en la hemodinámica relacionadas con la velocidad y la cantidad de eliminación de líquidos.
- La utilización de albúmina IV durante la diálisis reducirá el estrés microcirculatorio de la eliminación de líquidos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- necesidad de hemodiálisis intermitente durante la hospitalización
- hipoalbuminemia (albúmina <3g/dl)
Criterio de exclusión:
- alergia a los componentes de la albúmina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: albúmina
albúmina (100 ml de Grifols 25%) por vía intravenosa al inicio de la CI
|
dosis única de 25 g de albúmina (100 ml de Grifols 25 %) por vía intravenosa al inicio de la CI
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal [NS]) administrado por vía intravenosa al comienzo de la cardiopatía isquémica
|
dosis única de 25 g de albúmina (100 ml de Grifols 25 %) por vía intravenosa al inicio de la CI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eliminación de fluidos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Eliminación de líquido lograda expresada en ml/kg/hora
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipotensión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Complicaciones cardiovasculares, incluidos episodios de hipotensión.
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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