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Movilización de líquidos en pacientes hospitalizados con daño renal agudo

20 de agosto de 2020 actualizado por: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Los pacientes hospitalizados a menudo sufren una interrupción aguda de la función renal secundaria a infecciones, uso de antibióticos o uso de agentes de contraste intravenosos. Esto da como resultado la acumulación de sustancias tóxicas y la retención de líquidos en el cuerpo. A menudo se necesitan técnicas de diálisis para controlar a estos pacientes a fin de eliminar las sustancias tóxicas retenidas y el exceso de líquido y permitir que el riñón se recupere. La cantidad y la duración de la acumulación de líquido se han asociado con un mayor riesgo de muerte y estancias hospitalarias más prolongadas. Se ha demostrado que la corrección de la sobrecarga de líquidos con diálisis es beneficiosa para mejorar los resultados de estos pacientes. La mayoría de los pacientes están bastante enfermos y, a menudo, tienen niveles bajos de una proteína en la sangre llamada albúmina que los hace más propensos a desarrollar presión arterial baja durante la diálisis y limita la capacidad de la diálisis para eliminar solutos y líquidos de manera adecuada. A menudo, las sesiones de diálisis se complican por el desarrollo de presión arterial baja y síntomas como náuseas, vómitos y dolores de cabeza que comprometen aún más la eficacia de la diálisis. En este estudio, se probará la hipótesis de que la adición de albúmina intravenosa durante la sesión de diálisis mejorará la capacidad de eliminar líquidos y reducirá la incidencia de presión arterial baja durante la diálisis, mejorando así la tolerancia del paciente y la eficacia del procedimiento. Los pacientes con insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal que necesitan diálisis para la eliminación de líquidos serán asignados para recibir albúmina o solución salina como fluidos intravenosos durante las sesiones de diálisis individuales y se les proporcionará información sobre cuánto líquido se puede eliminar y cuántas complicaciones ocurren en cada sesión. ser grabado. Las sesiones de diálisis con albúmina se compararán con aquellas con solución salina sola para determinar el beneficio de agregar albúmina al tratamiento. La información obtenida de este estudio permitirá a los médicos manejar a los pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal aguda de manera más efectiva y ayudará a mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abordará las siguientes preguntas:

OBJETIVO 1: ¿Puede la utilización de albúmina intravenosa mejorar la eficacia de la eliminación de líquidos en pacientes hospitalizados sometidos a diálisis por AKI o ESRD?

La hipótesis a probar:

  1. La adición de soluciones de albúmina a la terapia de diálisis mejorará la eficacia de la eliminación de líquidos (cantidad total de líquido eliminado)
  2. Las soluciones de albúmina mejorarán la eficiencia de la eliminación de fluidos por diálisis por unidad de tiempo
  3. La adición de albúmina reducirá el tiempo para lograr y mantener el equilibrio de líquidos y corregir la sobrecarga de líquidos.

OBJETIVO 2: ¿Puede la utilización de albúmina IV mejorar la seguridad de la eliminación de líquidos durante la diálisis?

La hipótesis a probar:

  1. La adición de soluciones de albúmina reducirá la frecuencia de hipotensión intradiálisis asociada con la eliminación de líquidos en la diálisis.
  2. Las soluciones de albúmina administradas durante la diálisis reducirán la incidencia y la magnitud del aturdimiento miocárdico asociado con la eliminación de líquidos durante la diálisis.
  3. Las soluciones de albúmina administradas durante la diálisis reducirán los síntomas posdiálisis OBJETIVO 3: ¿La utilización de albúmina IV mejora la microcirculación en pacientes hospitalizados sometidos a eliminación de líquidos con diálisis?

La hipótesis a probar:

  1. Los pacientes con AKI o ESRD tendrán un perfil microcirculatorio alterado en comparación con el normal
  2. Durante la eliminación de líquidos con diálisis, los cambios en la microcirculación se correlacionan con alteraciones en la hemodinámica relacionadas con la velocidad y la cantidad de eliminación de líquidos.
  3. La utilización de albúmina IV durante la diálisis reducirá el estrés microcirculatorio de la eliminación de líquidos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • necesidad de hemodiálisis intermitente durante la hospitalización
  • hipoalbuminemia (albúmina <3g/dl)

Criterio de exclusión:

  • alergia a los componentes de la albúmina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: albúmina
albúmina (100 ml de Grifols 25%) por vía intravenosa al inicio de la CI
dosis única de 25 g de albúmina (100 ml de Grifols 25 %) por vía intravenosa al inicio de la CI
Otros nombres:
  • albúmina
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal [NS]) administrado por vía intravenosa al comienzo de la cardiopatía isquémica
dosis única de 25 g de albúmina (100 ml de Grifols 25 %) por vía intravenosa al inicio de la CI
Otros nombres:
  • albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eliminación de fluidos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Eliminación de líquido lograda expresada en ml/kg/hora
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Complicaciones cardiovasculares, incluidos episodios de hipotensión.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 141779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre (100 ml de Albúmina 25%)

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