- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522635
Vätskemobilisering hos inlagda patienter med akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ta upp följande frågor:
SYFTE 1: Kan användningen av intravenöst albumin öka effektiviteten av vätskeavlägsnande hos inlagda patienter som genomgår dialys för AKI eller ESRD.
Hypotesen som ska testas:
- Tillsats av albuminlösningar till dialysbehandling kommer att öka effekten av vätskeavlägsnande (total mängd vätska som avlägsnas)
- Albuminlösningar kommer att förbättra effektiviteten av vätskeavlägsnande genom dialys per tidsenhet
- Albumintillsats kommer att minska tiden för att uppnå och bibehålla vätskebalans och korrigera vätskeöverbelastning.
MÅL 2: Kan användningen av IV-albumin förbättra säkerheten för vätskeavlägsnande under dialys?
Hypotesen som ska testas:
- Tillsats av albuminlösningar kommer att minska frekvensen av intradialytisk hypotension i samband med vätskeavlägsnande vid dialys.
- Albuminlösningar som ges under dialys kommer att minska förekomsten och omfattningen av myokardial bedövning i samband med vätskeavlägsnande vid dialys
- Albuminlösningar som ges under dialys kommer att minska symtomen efter dialys. SYFTE 3: Förbättrar användningen av IV-albumin mikrocirkulationen hos inlagda patienter som genomgår vätskeavlägsnande med dialys?
Hypotesen som ska testas:
- Patienter med AKI eller ESRD kommer att ha störd mikrocirkulationsprofil jämfört med normalt
- Under vätskeavlägsnande med dialys korrelerar förändringar i mikrocirkulationen med förändringar i hemodynamiken relaterade till hastigheten och mängden vätskeavlägsnande
- Användning av IV-albumin under dialys kommer att minska den mikrocirkulatoriska stressen vid vätskeavlägsnande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- behov av intermittent hemodialys under sjukhusvistelse
- hypoalbuminemi (albumin<3g/dl)
Exklusions kriterier:
- allergi mot komponenterna i albumin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
|
engångsdos av 25g albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning (NS)) ges intravenöst i början av IHD
|
engångsdos av 25g albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätskeavlägsnande
Tidsram: under proceduren
|
uppnått vätskeavlägsnande uttryckt som ml/kg/timme
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotoni
Tidsram: under proceduren
|
kardiovaskulära komplikationer, inklusive hypotensiva episoder
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 141779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .