Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskemobilisering hos inlagda patienter med akut njurskada

20 augusti 2020 uppdaterad av: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Inlagda patienter lider ofta av en akut avstängning av njurfunktionen sekundärt till infektioner, användning av antibiotika eller användning av intravenösa kontrastmedel. Detta resulterar i ansamling av giftiga ämnen och kvarhållande av vätska i kroppen. Dialystekniker behövs ofta för att hantera dessa patienter för att ta bort de kvarvarande giftiga ämnena och extra vätska och ge njurarna tid att återhämta sig. Mängden och varaktigheten av vätskeansamling har associerats med en högre risk för dödsfall och längre sjukhusvistelser. Korrigering av vätskeöverbelastning med dialys har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra resultaten från dessa patienter. De flesta patienter är ganska sjuka och har ofta låga nivåer av ett blodprotein som kallas albumin som gör dem mer benägna att utveckla lågt blodtryck under dialys och begränsar dialysens förmåga att avlägsna lösta ämnen och vätska på ett adekvat sätt. Ofta kompliceras dialyssessioner av utvecklingen av lågt blodtryck och symtom som illamående, kräkningar och huvudvärk som ytterligare äventyrar dialyseffektiviteten. I denna studie testas hypotesen att tillsats av intravenöst albumin under dialyssessionen kommer att förbättra förmågan att avlägsna vätska och minska förekomsten av lågt blodtryck under dialys och därigenom förbättra patienttoleransen och effektiviteten av proceduren. Patienter med akut njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som behöver dialys för vätskeavlägsnande kommer att tilldelas albumin eller koksaltlösning som intravenös vätska under individuella dialyssessioner och information om hur mycket vätska som kan avlägsnas och hur många komplikationer som uppstår vid varje session. spelas in. Dialyssessioner med albumin kommer att jämföras med de med enbart saltlösning för att avgöra fördelen med att lägga till albumin till behandlingen. Information erhållen från denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att hantera patienter som behöver dialys för akut njursvikt mer effektivt och bidra till att förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ta upp följande frågor:

SYFTE 1: Kan användningen av intravenöst albumin öka effektiviteten av vätskeavlägsnande hos inlagda patienter som genomgår dialys för AKI eller ESRD.

Hypotesen som ska testas:

  1. Tillsats av albuminlösningar till dialysbehandling kommer att öka effekten av vätskeavlägsnande (total mängd vätska som avlägsnas)
  2. Albuminlösningar kommer att förbättra effektiviteten av vätskeavlägsnande genom dialys per tidsenhet
  3. Albumintillsats kommer att minska tiden för att uppnå och bibehålla vätskebalans och korrigera vätskeöverbelastning.

MÅL 2: Kan användningen av IV-albumin förbättra säkerheten för vätskeavlägsnande under dialys?

Hypotesen som ska testas:

  1. Tillsats av albuminlösningar kommer att minska frekvensen av intradialytisk hypotension i samband med vätskeavlägsnande vid dialys.
  2. Albuminlösningar som ges under dialys kommer att minska förekomsten och omfattningen av myokardial bedövning i samband med vätskeavlägsnande vid dialys
  3. Albuminlösningar som ges under dialys kommer att minska symtomen efter dialys. SYFTE 3: Förbättrar användningen av IV-albumin mikrocirkulationen hos inlagda patienter som genomgår vätskeavlägsnande med dialys?

Hypotesen som ska testas:

  1. Patienter med AKI eller ESRD kommer att ha störd mikrocirkulationsprofil jämfört med normalt
  2. Under vätskeavlägsnande med dialys korrelerar förändringar i mikrocirkulationen med förändringar i hemodynamiken relaterade till hastigheten och mängden vätskeavlägsnande
  3. Användning av IV-albumin under dialys kommer att minska den mikrocirkulatoriska stressen vid vätskeavlägsnande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • behov av intermittent hemodialys under sjukhusvistelse
  • hypoalbuminemi (albumin<3g/dl)

Exklusions kriterier:

  • allergi mot komponenterna i albumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
engångsdos av 25g albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
Andra namn:
  • albumin
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning (NS)) ges intravenöst i början av IHD
engångsdos av 25g albumin (100 ml Grifols 25%) ges intravenöst i början av IHD
Andra namn:
  • albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vätskeavlägsnande
Tidsram: under proceduren
uppnått vätskeavlägsnande uttryckt som ml/kg/timme
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypotoni
Tidsram: under proceduren
kardiovaskulära komplikationer, inklusive hypotensiva episoder
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 141779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera