- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522635
Væskemobilisering hos indlagte patienter med akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil behandle følgende spørgsmål:
MÅL 1: Kan anvendelsen af intravenøst albumin øge effektiviteten af væskefjernelse hos indlagte patienter, der gennemgår dialyse for AKI eller ESRD.
Hypotesen, der skal testes:
- Tilsætning af albuminopløsninger til dialysebehandling vil øge effektiviteten af væskefjernelse (samlet mængde fjernet væske)
- Albuminopløsninger vil forbedre effektiviteten af væskefjernelse ved dialyse pr. tidsenhed
- Albumintilsætning vil reducere tiden til at opnå og opretholde væskebalance og korrigere væskeoverbelastning.
MÅL 2: Kan anvendelsen af IV-albumin forbedre sikkerheden ved væskefjernelse under dialyse?
Hypotesen, der skal testes:
- Tilsætning af albuminopløsninger vil reducere hyppigheden af intradialytisk hypotension forbundet med væskefjernelse under dialyse.
- Albuminopløsninger givet under dialyse vil reducere forekomsten og omfanget af myokardiebedøvelse i forbindelse med væskefjernelse under dialyse
- Albuminopløsninger givet under dialyse vil reducere post-dialyse symptomer MÅL 3: Forbedrer udnyttelse af IV albumin mikrocirkulationen hos indlagte patienter, der gennemgår væskefjernelse med dialyse?
Hypotesen, der skal testes:
- Patienter med AKI eller ESRD vil have forstyrret mikrocirkulationsprofil sammenlignet med normal
- Under væskefjernelse med dialyse korrelerer ændringer i mikrocirkulationen med ændringer i hæmodynamikken relateret til hastigheden og mængden af væskefjernelse
- Anvendelse af IV-albumin under dialyse vil reducere mikrocirkulationsbelastningen ved væskefjernelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- behov for intermitterende hæmodialyse under indlæggelse
- hypoalbuminæmi (albumin<3g/dl)
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for komponenterne i albumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) givet intravenøst ved starten af IHD
|
enkeltdosis på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) givet intravenøst i starten af IHD
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: normalt saltvand
0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand (NS)) givet intravenøst ved starten af IHD
|
enkeltdosis på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) givet intravenøst i starten af IHD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
væskefjernelse
Tidsramme: under proceduren
|
opnået væskefjernelse udtrykt som ml/kg/time
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotension
Tidsramme: under proceduren
|
kardiovaskulære komplikationer, herunder hypotensive episoder
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med (100 ml Albumin 25%)
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKritisk sygdom | Akut nyreskade | Hypotension | NyreerstatningsterapiCanada
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterInstituto Grifols, S.A.; McGuire Research InstituteAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Minimal hepatisk encefalopati | Hemmelig hepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Inmunotek S.L.AfsluttetSygdomme i immunsystemetSpanien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetAkut nyreskade | Hypotension | NyreerstatningsterapiCanada
-
Xinnate ABRegion SkaneAfsluttetBlister | Epidermolyse Bullosa | Hudsår | Åreknudesår i underekstremiteterneSverige
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Lower Umfolozi Regional War Memorial HospitalAfsluttetSmerteNorge, Sydafrika
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering