急性腎障害の入院患者における輸液モビリゼーション
2020年8月20日 更新者：Ravindra Mehta、University of California, San Diego
入院患者は、感染、抗生物質の使用、または静脈内造影剤の使用に続発する腎機能の急性停止に苦しむことがよくあります。
その結果、体内に有毒物質が蓄積し、体液が滞留します。
これらの患者を管理して、保持された有毒物質と余分な体液を除去し、腎臓が回復する時間を確保するために、透析技術が必要になることがよくあります。
体液貯留の量と期間は、死亡リスクの上昇と入院期間の延長に関連しています。
透析による体液過剰の是正は、これらの患者の転帰を改善するのに有益であることが示されています。
ほとんどの患者は非常に病気であり、アルブミンと呼ばれる血液タンパク質のレベルが低いことが多く、透析中に低血圧を発症しやすくなり、溶質と液体を適切に除去する透析の能力が制限されます.
多くの場合、透析セッションは、低血圧や吐き気、嘔吐、頭痛などの症状の発生によって複雑になり、透析の効果がさらに損なわれます。
この研究では、透析セッション中に静脈内アルブミンを追加すると、透析中の体液除去能力が向上し、低血圧の発生率が低下し、それによって患者の耐性が向上し、手順の有効性が向上するという仮説がテストされます。
輸液除去のために透析が必要な急性腎不全または末期腎疾患の患者は、個々の透析セッション中に静脈内輸液としてアルブミンまたは生理食塩水を受け取るように割り当てられ、各セッションで除去できる輸液の量と合併症の数に関する情報が割り当てられます。記録されます。
アルブミンを使用した透析セッションは、生理食塩水のみを使用した透析セッションと比較して、治療にアルブミンを追加する利点を判断します。
この研究から得られた情報は、医師が急性腎不全のために透析を必要とする患者をより効果的に管理し、結果を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、次の質問に対処します。
目的 1: 静脈内アルブミンの利用は、AKI または ESRD のために透析を受けている入院患者の体液除去の有効性を高めることができますか?
テストする仮説:
- 透析療法にアルブミン溶液を追加すると、液体除去の効果が高まります（除去される液体の総量）
- アルブミン溶液は、単位時間あたりの透析による体液除去の効率を向上させます
- アルブミンを追加すると、体液バランスを達成して維持し、体液過負荷を修正するまでの時間が短縮されます。
AIM 2: IV アルブミンの利用は、透析中の液体除去の安全性を向上させることができますか?
テストする仮説:
- アルブミン溶液を追加すると、透析時の水分除去に関連する透析内低血圧の頻度が減少します。
- 透析中に投与されるアルブミン溶液は、透析中の体液除去に関連する心筋スタンニングの発生率と程度を低下させます
- 透析中に投与されるアルブミン溶液は、透析後の症状を軽減します AIM 3: IV アルブミンの利用は、透析による体液除去を受けている入院患者の微小循環を改善しますか?
テストする仮説:
- AKIまたはESRDの患者は、通常と比較して微小循環プロファイルが乱れています
- 透析による体液除去中、微小循環の変化は、体液除去の速度と量に関連する血行動態の変化と相関します
- 透析中のIVアルブミンの利用は、体液除去の微小循環ストレスを軽減します
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 入院中の間欠的な血液透析の必要性
- 低アルブミン血症 (アルブミン<3g/dl)
除外基準:
- アルブミンの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アルブミン
IHDの開始時に静脈内投与されたアルブミン（100mlのGrifols 25％）
|
IHDの開始時にアルブミン25g（100mlのGrifols 25％）を単回静脈内投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
IHD の開始時に 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水 (NS)) を静脈内投与
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IHDの開始時にアルブミン25g（100mlのGrifols 25％）を単回静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体液除去
時間枠：手続き中
|
ml/kg/時間で表される体液除去の達成
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧
時間枠：手続き中
|
低血圧エピソードを含む心血管合併症
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravindra L Mehta, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月3日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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