- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04522635
Mobilizacja płynów u hospitalizowanych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie dotyczyło następujących pytań:
CEL 1: Czy wykorzystanie dożylnej albuminy może zwiększyć skuteczność usuwania płynów u pacjentów hospitalizowanych dializowanych z powodu AKI lub ESRD.
Hipoteza do sprawdzenia:
- Dodanie roztworów albumin do dializoterapii zwiększy skuteczność usuwania płynów (całkowita ilość usuniętych płynów)
- Roztwory albumin poprawią skuteczność usuwania płynów przez dializę w jednostce czasu
- Dodatek albumin skróci czas osiągnięcia i utrzymania równowagi płynów oraz skorygowania nadmiaru płynów.
CEL 2: Czy wykorzystanie dożylnej albuminy może poprawić bezpieczeństwo usuwania płynów podczas dializy?
Hipoteza do sprawdzenia:
- Dodatek roztworów albumin zmniejszy częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego związanego z usuwaniem płynów podczas dializy.
- Roztwory albumin podawane podczas dializy zmniejszają częstość występowania i nasilenie ogłuszenia mięśnia sercowego związanego z usuwaniem płynu podczas dializy
- Roztwory albumin podawane podczas dializy zmniejszają objawy podialityczne CEL 3: Czy podanie albuminy dożylnie poprawia mikrokrążenie u pacjentów hospitalizowanych poddawanych dializoterapii?
Hipoteza do sprawdzenia:
- Pacjenci z AKI lub ESRD będą mieli zaburzony profil mikrokrążenia w porównaniu z prawidłowym
- Podczas usuwania płynów za pomocą dializy zmiany mikrokrążenia korelują ze zmianami hemodynamiki związanymi z szybkością i ilością usuwania płynów
- Wykorzystanie dożylnej albuminy podczas dializy zmniejszy stres mikrokrążenia związany z usuwaniem płynów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- konieczność przerywanej hemodializy podczas hospitalizacji
- hipoalbuminemia (albumin<3g/dl)
Kryteria wyłączenia:
- alergia na składniki albuminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: albumina
albumina (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
|
pojedyncza dawka 25 g albuminy (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna (NS)) podany dożylnie na początku choroby niedokrwiennej serca
|
pojedyncza dawka 25 g albuminy (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
usuwanie płynów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
osiągnięte usuwanie płynu wyrażone w ml/kg/godz
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niedociśnienie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
powikłania sercowo-naczyniowe, w tym epizody niedociśnienia
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na (100 ml Albuminy 25%)
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation of Canada i inni współpracownicyRekrutacyjnyŚmiertelna choroba | Ostre uszkodzenie nerek | Niedociśnienie | Terapia nerkozastępczaKanada
-
Inmunotek S.L.ZakończonyChoroby układu odpornościowegoHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
Xinnate ABRegion SkaneZakończonyPęcherz | Pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Rana Skóry | Wrzód żylakowaty kończyny dolnejSzwecja
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Lower Umfolozi Regional War Memorial HospitalZakończonyBólNorwegia, Afryka Południowa
-
Alkahest, Inc.ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyPrzewlekły wirus zapalenia wątroby typu BFrancja
-
Cairo UniversityNorhan Abdel Aleem Ali; Hagar hassanein refaee; Ahmed Abdullah Fathi Mohamed AlmadawiZakończonyTrzy różne dawki dooponowej prylokainy hiperbarycznej z fentanylemEgipt
-
University of EdinburghKidney Cancer UKZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerki | Niepowodzenie przeszczepu nerkiZjednoczone Królestwo