Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja płynów u hospitalizowanych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Pacjenci hospitalizowani często cierpią z powodu ostrego zatrzymania czynności nerek w wyniku infekcji, stosowania antybiotyków lub stosowania dożylnych środków kontrastowych. Powoduje to gromadzenie się substancji toksycznych i zatrzymywanie płynów w organizmie. Techniki dializy są często potrzebne do zarządzania tymi pacjentami w celu usunięcia zatrzymanych substancji toksycznych i dodatkowego płynu oraz zapewnienia nerkom czasu na regenerację. Ilość i czas gromadzenia się płynów wiąże się z wyższym ryzykiem zgonu i dłuższym pobytem w szpitalu. Wykazano, że korekta przeciążenia płynami za pomocą dializy jest korzystna w poprawie wyników u tych pacjentów. Większość pacjentów jest dość chora i często ma niski poziom białka krwi zwanego albuminą, co sprawia, że ​​są bardziej podatni na niskie ciśnienie krwi podczas dializy i ogranicza zdolność dializy do odpowiedniego usuwania substancji rozpuszczonych i płynów. Często sesje dializ są komplikowane przez rozwój niskiego ciśnienia krwi i objawów, takich jak nudności, wymioty i bóle głowy, które dodatkowo pogarszają skuteczność dializy. W tym badaniu przetestowana zostanie hipoteza, że ​​dodanie dożylnej albuminy podczas sesji dializy poprawi zdolność usuwania płynu i zmniejszy częstość występowania niskiego ciśnienia krwi podczas dializy, poprawiając w ten sposób tolerancję pacjenta i skuteczność procedury. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia płynów, zostaną przydzieleni do otrzymywania albuminy lub soli fizjologicznej jako płynów dożylnych podczas poszczególnych sesji dializy, a informacje o tym, ile płynu można usunąć i ile powikłań wystąpi podczas każdej sesji, zostaną zostać nagrany. Sesje dializy z albuminą zostaną porównane z sesjami z samą solą fizjologiczną, aby określić korzyści z dodania albuminy do leczenia. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą lekarzom na skuteczniejsze zarządzanie pacjentami wymagającymi dializy z powodu ostrej niewydolności nerek i pomogą poprawić wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie dotyczyło następujących pytań:

CEL 1: Czy wykorzystanie dożylnej albuminy może zwiększyć skuteczność usuwania płynów u pacjentów hospitalizowanych dializowanych z powodu AKI lub ESRD.

Hipoteza do sprawdzenia:

  1. Dodanie roztworów albumin do dializoterapii zwiększy skuteczność usuwania płynów (całkowita ilość usuniętych płynów)
  2. Roztwory albumin poprawią skuteczność usuwania płynów przez dializę w jednostce czasu
  3. Dodatek albumin skróci czas osiągnięcia i utrzymania równowagi płynów oraz skorygowania nadmiaru płynów.

CEL 2: Czy wykorzystanie dożylnej albuminy może poprawić bezpieczeństwo usuwania płynów podczas dializy?

Hipoteza do sprawdzenia:

  1. Dodatek roztworów albumin zmniejszy częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego związanego z usuwaniem płynów podczas dializy.
  2. Roztwory albumin podawane podczas dializy zmniejszają częstość występowania i nasilenie ogłuszenia mięśnia sercowego związanego z usuwaniem płynu podczas dializy
  3. Roztwory albumin podawane podczas dializy zmniejszają objawy podialityczne CEL 3: Czy podanie albuminy dożylnie poprawia mikrokrążenie u pacjentów hospitalizowanych poddawanych dializoterapii?

Hipoteza do sprawdzenia:

  1. Pacjenci z AKI lub ESRD będą mieli zaburzony profil mikrokrążenia w porównaniu z prawidłowym
  2. Podczas usuwania płynów za pomocą dializy zmiany mikrokrążenia korelują ze zmianami hemodynamiki związanymi z szybkością i ilością usuwania płynów
  3. Wykorzystanie dożylnej albuminy podczas dializy zmniejszy stres mikrokrążenia związany z usuwaniem płynów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • konieczność przerywanej hemodializy podczas hospitalizacji
  • hipoalbuminemia (albumin<3g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na składniki albuminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: albumina
albumina (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
pojedyncza dawka 25 g albuminy (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
Inne nazwy:
  • albumina
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna (NS)) podany dożylnie na początku choroby niedokrwiennej serca
pojedyncza dawka 25 g albuminy (100 ml Grifols 25%) podawana dożylnie na początku IHD
Inne nazwy:
  • albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usuwanie płynów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
osiągnięte usuwanie płynu wyrażone w ml/kg/godz
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
powikłania sercowo-naczyniowe, w tym epizody niedociśnienia
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravindra L Mehta, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (100 ml Albuminy 25%)

3
Subskrybuj