COVID-19: Transkutan pO2 og pCO2 som prediktive faktorer for akutt respiratorisk destress-syndrom hos pasienter rammet av SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)
Det første tilfellet av en person infisert med SARS-Cov-2-virus kan spores tilbake 17. november 2019 i Kina. 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19-utbruddet som en pandemi. Den 13. april påvirker COVID-19 210 land og territorier over hele verden, rundt 2 millioner positive tilfeller er offisielt erklært sammen med 115.000 dødsfall. Det reelle antallet smittede og dødsfall er skremmende høyere, tatt i betraktning at opptil 65 % mennesker er asymptomatiske og derfor ikke testet.
Prosentandelen av pasienter med COVID-19 som trengs for intensivavdeling (ICU) varierte fra 5 til 32 % i Wuhan, Kina. Det var opptil 9 % i Lombardia, Italia. I følge tilgjengelige data fra Lombardia trengte 99 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen pustestøtte (88 % invasiv ventilasjon, 11 % ikke-invasiv ventilasjon).
Målet med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om transkutane partielle O2- og CO2-trykk kan være pålitelige prediktive faktorer for utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos sykehusinnlagte klinisk stabile COVID-19 positive pasienter og å klargjøre rollen til angiotensinkonvertering Enzym 2 (ACE2) og dets sluttprodukt, angiotensin 2 (Ang II) i patogenesen av denne systemiske sykdommen.
Vi tar også sikte på å teste hypotesen om at plasmakonsentrasjonen av Clara Cell-protein (CC16) og overflateaktivt protein D (SPD), som er en biomarkør for akutt lungeskade, er alvorlig redusert hos COVID-19-positive pasienter og plasmakonsentrasjonen er relatert til alvorlighetsgraden av lungeskaden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofia Morra, MD
- Telefonnummer: 5919 025555919
- E-post: sofia.morra@erasme.ulb.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nora Bahhodh
- Telefonnummer: +3225558351
- E-post: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV2-infeksjon (PCR-positiv og/eller TDM-avbildning)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 positiv
|
Perkutane O2- og CO2-partialtrykk. Et PeriFlux system 5000 (Perimed©, Järfälla, Sverige) vil bli brukt til å overvåke TcpO2 og TcpCO2 spenninger ved hjelp av en PF 5040 enhet og en dobbel TcpO2/CO2 E5280 elektrode. E5280-elektroden, dekket av en membran som er permeabel for oksygen (O2) og karbondioksid (CO2), varmer opp (44°C) det underliggende vevet for å maksimere gassdiffusjonen gjennom huden. . Pulsoksymeter og hemodynamiske parametere Pulsoksymeter er en bærbar enhet som i stor grad brukes til å måle sanntids fingeroksygenmetning (SatO2) og hjertefrekvens Blodprøvetaking Etter de ovennevnte målingene vil et enkelt venøst blod bli realisert. Plasmakonsentrasjon av ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, angiotensin 1-9, CC16 vil bli målt ved Erasme sykehus (ELISA-metoden). |
|
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negativ
|
Perkutane O2- og CO2-partialtrykk. Et PeriFlux system 5000 (Perimed©, Järfälla, Sverige) vil bli brukt til å overvåke TcpO2 og TcpCO2 spenninger ved hjelp av en PF 5040 enhet og en dobbel TcpO2/CO2 E5280 elektrode. E5280-elektroden, dekket av en membran som er permeabel for oksygen (O2) og karbondioksid (CO2), varmer opp (44°C) det underliggende vevet for å maksimere gassdiffusjonen gjennom huden. . Pulsoksymeter og hemodynamiske parametere Pulsoksymeter er en bærbar enhet som i stor grad brukes til å måle sanntids fingeroksygenmetning (SatO2) og hjertefrekvens Blodprøvetaking Etter de ovennevnte målingene vil et enkelt venøst blod bli realisert. Plasmakonsentrasjon av ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, angiotensin 1-9, CC16 vil bli målt ved Erasme sykehus (ELISA-metoden). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan pO2 og pCO2 som prediktive faktorer for respirasjonsforringelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste den prognostiske nytten av TcpO2 og TcpCO2 for prediksjon av COVID19-relatert lungeskade og akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) sammenlignet med oksygenmetning i fingeren.
|
6 måneder
|
|
Pneumoproteiner CC16 og SDP som prediktive faktorer for respiratorisk forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste den prognostiske nytten av CC16 og SPD hos pasienter med COVID19-relatert akutt lungeskade
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk og prognostisk nytte av plasmakonsentrasjon av ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 i COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
For å teste hypotesen om at plasmakonsentrasjonen av ACE2, AngII, Ang 1-7 og Ang 1-9 er sterkt svekket i COVID-19 og kan være prediktive faktorer for klinisk forverring
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2020/238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .