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COVID-19: pO2 transcutanea e pCO2 come fattori predittivi per la sindrome da stress respiratorio acuto nei pazienti affetti da SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)

21 agosto 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Il primo caso di una persona infettata dal virus SARS-Cov-2 risale al 17 novembre 2019 in Cina. L'11 marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia. Il 13 aprile, il COVID-19 sta colpendo 210 paesi e territori in tutto il mondo, sono stati dichiarati ufficialmente circa 2 milioni di casi positivi insieme a 115.000 morti. Il numero reale di infetti e decessi è spaventosamente più alto, considerando che fino al 65% delle persone sono asintomatiche e quindi non testate.

La percentuale di pazienti con COVID-19 necessari per l'unità di terapia intensiva (ICU) variava dal 5 al 32% a Wuhan, in Cina. Era fino al 9% in Lombardia, Italia. Secondo i dati disponibili dalla Lombardia, il 99% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva necessitava di supporto respiratorio (88% ventilazione invasiva, 11% ventilazione non invasiva).

Lo scopo della presente indagine è testare l'ipotesi se le pressioni parziali transcutanee di O2 e CO2 possano essere fattori predittivi affidabili per lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti positivi al COVID-19 clinicamente stabili ospedalizzati e chiarire il ruolo della conversione dell'angiotensina Enzima 2 (ACE2) e il suo prodotto finale, l'angiotensina 2 (Ang II) nella patogenesi di questa malattia sistemica.

Miriamo anche a testare l'ipotesi che la concentrazione plasmatica della proteina Clara Cell (CC16) e della proteina surfattante D (SPD), che sono biomarcatori di danno polmonare acuto, siano gravemente diminuite nei pazienti positivi a COVID-19 e la concentrazione plasmatica sia correlata a la gravità del danno polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV2 (PCR positiva e/o imaging TDM)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Covis 19 positivo
Altro: Fisiologia

Pressioni parziali percutanee di O2 e CO2. Un sistema PeriFlux 5000 (Perimed©, Järfälla, Svezia) sarà utilizzato per monitorare le tensioni di TcpO2 e TcpCO2 mediante un'unità PF 5040 e un doppio elettrodo TcpO2/CO2 E5280. L'elettrodo E5280, ricoperto da una membrana permeabile all'ossigeno (O2) e all'anidride carbonica (CO2), riscalda (44°C) il tessuto sottostante per massimizzare la diffusione del gas attraverso la pelle. .

Pulsossimetro e parametri emodinamici Il pulsossimetro è un dispositivo portatile ampiamente utilizzato per misurare in tempo reale la saturazione di ossigeno al dito (SatO2) e la frequenza cardiaca Prelievo del sangue Dopo le suddette misurazioni, verrà realizzato un semplice sangue venoso. La concentrazione plasmatica di ACE2, Angiotensina II, Angiotensina 1-7, angiotensina 1-9, CC16, sarà misurata presso l'ospedale Erasme (metodo ELISA).
SHAM_COMPARATORE: COVID 19 negativo
Altro: Fisiologia

Pressioni parziali percutanee di O2 e CO2. Un sistema PeriFlux 5000 (Perimed©, Järfälla, Svezia) sarà utilizzato per monitorare le tensioni di TcpO2 e TcpCO2 mediante un'unità PF 5040 e un doppio elettrodo TcpO2/CO2 E5280. L'elettrodo E5280, ricoperto da una membrana permeabile all'ossigeno (O2) e all'anidride carbonica (CO2), riscalda (44°C) il tessuto sottostante per massimizzare la diffusione del gas attraverso la pelle. .

Pulsossimetro e parametri emodinamici Il pulsossimetro è un dispositivo portatile ampiamente utilizzato per misurare in tempo reale la saturazione di ossigeno al dito (SatO2) e la frequenza cardiaca Prelievo del sangue Dopo le suddette misurazioni, verrà realizzato un semplice sangue venoso. La concentrazione plasmatica di ACE2, Angiotensina II, Angiotensina 1-7, angiotensina 1-9, CC16, sarà misurata presso l'ospedale Erasme (metodo ELISA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PO2 transcutanea e pCO2 come fattori predittivi di deterioramento respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'utilità prognostica di TcpO2 e TcpCO2 per la previsione di lesioni polmonari correlate a COVID19 e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rispetto alla saturazione di ossigeno delle dita.
6 mesi
Pneumoproteine ​​CC16 e SDP come fattori predittivi per il deterioramento respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'utilità prognostica di CC16 e SPD in pazienti con danno polmonare acuto correlato a COVID19
6 mesi
Utilità diagnostica e prognostica della concentrazione plasmatica di ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 in COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare l'ipotesi che la concentrazione plasmatica di ACE2, AngII, Ang 1-7 e Ang 1-9 sia profondamente compromessa in COVID-19 e possa essere un fattore predittivo di deterioramento clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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