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COVID-19: Transkutaner pO2 und pCO2 als prädiktive Faktoren für das akute respiratorische Destresssyndrom bei Patienten mit SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)

21. August 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Der erste Fall einer mit dem SARS-Cov-2-Virus infizierten Person kann am 17. November 2019 in China zurückverfolgt werden. Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch von COVID-19 zur Pandemie. Am 13. April betrifft COVID-19 weltweit 210 Länder und Gebiete, etwa 2 Millionen positive Fälle wurden offiziell gemeldet, zusammen mit 115.000 Todesfällen. Die tatsächliche Zahl der Infizierten und Todesfälle ist erschreckend höher, wenn man bedenkt, dass bis zu 65 % der Menschen asymptomatisch und daher nicht getestet sind.

Der Prozentsatz der Patienten mit COVID-19, die für die Intensivstation (ICU) benötigt werden, schwankte in Wuhan, China, zwischen 5 und 32 %. In der Lombardei, Italien, waren es bis zu 9 %. Nach verfügbaren Daten aus der Lombardei benötigten 99 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten Atemunterstützung (88 % invasive Beatmung, 11 % nicht-invasive Beatmung).

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, ob transkutane O2- und CO2-Partialdrücke zuverlässige Vorhersagefaktoren für die Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei hospitalisierten, klinisch stabilen COVID-19-positiven Patienten sein können, und die Rolle der Angiotensin-Umwandlung zu klären Enzym 2 (ACE2) und sein Endprodukt Angiotensin 2 (Ang II) in der Pathogenese dieser systemischen Erkrankung.

Wir wollen auch die Hypothese testen, dass die Plasmakonzentration von Clara-Cell-Protein (CC16) und Surfactant-Protein D (SPD), die Biomarker einer akuten Lungenschädigung sind, bei COVID-19-positiven Patienten stark verringert sind und die Plasmakonzentration damit zusammenhängt die Schwere der Lungenschädigung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV2-Infektion (PCR-positiv und/oder TDM-Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS-19 positiv
Sonstiges: Physiologie

Perkutaner O2- und CO2-Partialdruck. Ein PeriFlux-System 5000 (Perimed©, Järfälla, Schweden) wird zur Überwachung der TcpO2- und TcpCO2-Spannungen mittels einer PF 5040-Einheit und einer dualen TcpO2/CO2 E5280-Elektrode verwendet. Die E5280-Elektrode, die von einer für Sauerstoff (O2) und Kohlendioxid (CO2) durchlässigen Membran bedeckt ist, erwärmt (44 °C) das darunter liegende Gewebe, um die Gasdiffusion durch die Haut zu maximieren. .

Pulsoximeter und hämodynamische Parameter Das Pulsoximeter ist ein tragbares Gerät, das hauptsächlich zur Messung der Sauerstoffsättigung (SatO2) und der Herzfrequenz in Echtzeit an den Fingern verwendet wird Blutentnahme Nach den oben genannten Messungen wird ein einfaches venöses Blut durchgeführt. Die Plasmakonzentration von ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, Angiotensin 1-9, CC16 wird im Erasme-Krankenhaus gemessen (ELISA-Methode).
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negativ
Sonstiges: Physiologie

Perkutaner O2- und CO2-Partialdruck. Ein PeriFlux-System 5000 (Perimed©, Järfälla, Schweden) wird zur Überwachung der TcpO2- und TcpCO2-Spannungen mittels einer PF 5040-Einheit und einer dualen TcpO2/CO2 E5280-Elektrode verwendet. Die E5280-Elektrode, die von einer für Sauerstoff (O2) und Kohlendioxid (CO2) durchlässigen Membran bedeckt ist, erwärmt (44 °C) das darunter liegende Gewebe, um die Gasdiffusion durch die Haut zu maximieren. .

Pulsoximeter und hämodynamische Parameter Das Pulsoximeter ist ein tragbares Gerät, das hauptsächlich zur Messung der Sauerstoffsättigung (SatO2) und der Herzfrequenz in Echtzeit an den Fingern verwendet wird Blutentnahme Nach den oben genannten Messungen wird ein einfaches venöses Blut durchgeführt. Die Plasmakonzentration von ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, Angiotensin 1-9, CC16 wird im Erasme-Krankenhaus gemessen (ELISA-Methode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner pO2 und pCO2 als prädiktive Faktoren für eine Verschlechterung der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
Testen des prognostischen Nutzens von TcpO2 und TcpCO2 für die Vorhersage von COVID19-bedingter Lungenverletzung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Vergleich zur Fingersauerstoffsättigung.
6 Monate
Pneumoproteine ​​CC16 und SDP als prädiktive Faktoren für eine Verschlechterung der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
Testen des prognostischen Nutzens von CC16 und SPD bei Patienten mit COVID19-bedingter akuter Lungenverletzung
6 Monate
Diagnostischer und prognostischer Nutzen der Plasmakonzentration von ACE2, Ang II, Ang 1–7, Ang 1–9 bei COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Hypothese zu testen, dass die Plasmakonzentrationen von ACE2, AngII, Ang 1–7 und Ang 1–9 bei COVID-19 stark beeinträchtigt sind und prädiktive Faktoren für eine klinische Verschlechterung sein können
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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