Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Transkutan pO2 og pCO2 som prædiktive faktorer for akut respiratorisk destress-syndrom hos patienter ramt af SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)

21. august 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

Det første tilfælde af en person inficeret med SARS-Cov-2-virus kan spores tilbage den 17. november 2019 i Kina. Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 udbrud for en pandemi. Den 13. april påvirker COVID-19 210 lande og territorier verden over, omkring 2 millioner positive tilfælde er officielt blevet erklæret sammen med 115.000 dødsfald. Det reelle antal af inficerede og dødsfald er skræmmende højere i betragtning af, at op til 65% mennesker er asymptomatiske og derfor ikke testet.

Procentdelen af ​​patienter med COVID-19, der var nødvendige for intensiv afdeling (ICU), varierede fra 5 til 32 % i Wuhan, Kina. Det var op til 9 % i Lombardiet, Italien. Ifølge tilgængelige data fra Lombardiet havde 99 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen brug for respiratorisk støtte (88 % invasiv ventilation, 11 % ikke-invasiv ventilation).

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, hvorvidt transkutane partielle O2- og CO2-tryk kan være pålidelige prædiktive faktorer for udvikling af akut respiratory distress syndrome (ARDS) hos indlagte klinisk stabile COVID-19-positive patienter og at afklare rollen af ​​angiotensin-konvertering Enzym 2 (ACE2) og dets slutprodukt, angiotensin 2 (Ang II) i patogenesen af ​​denne systemiske sygdom.

Vi sigter også på at teste hypotesen om, at plasmakoncentrationen af ​​Clara Cell protein (CC16) og overfladeaktivt protein D (SPD), som er en biomarkør for akut lungeskade, er alvorligt nedsat hos COVID-19 positive patienter, og plasmakoncentrationen er relateret til sværhedsgraden af ​​lungeskaden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion (PCR-positiv og/eller TDM-billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 positiv
Andet: Fysiologi

Perkutane O2- og CO2-partialtryk. Et PeriFlux system 5000 (Perimed©, Järfälla, Sverige) vil blive brugt til at overvåge TcpO2 og TcpCO2 spændinger ved hjælp af en PF 5040 enhed og en dobbelt TcpO2/CO2 E5280 elektrode. E5280-elektroden, dækket af en membran, der er permeabel for oxygen (O2) og kuldioxid (CO2), opvarmer (44°C) det underliggende væv for at maksimere gasdiffusion gennem huden. .

Pulsoximeter og hæmodynamiske parametre Pulsoximeter er en bærbar enhed, der i vid udstrækning bruges til at måle fingeriltmætning i realtid (SatO2) og hjertefrekvens Blodopsamling Efter ovennævnte målinger vil et enkelt venøst ​​blod blive realiseret. Plasmakoncentration af ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, angiotensin 1-9, CC16 vil blive målt på Erasme hospitalet (ELISA-metoden).
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negativ
Andet: Fysiologi

Perkutane O2- og CO2-partialtryk. Et PeriFlux system 5000 (Perimed©, Järfälla, Sverige) vil blive brugt til at overvåge TcpO2 og TcpCO2 spændinger ved hjælp af en PF 5040 enhed og en dobbelt TcpO2/CO2 E5280 elektrode. E5280-elektroden, dækket af en membran, der er permeabel for oxygen (O2) og kuldioxid (CO2), opvarmer (44°C) det underliggende væv for at maksimere gasdiffusion gennem huden. .

Pulsoximeter og hæmodynamiske parametre Pulsoximeter er en bærbar enhed, der i vid udstrækning bruges til at måle fingeriltmætning i realtid (SatO2) og hjertefrekvens Blodopsamling Efter ovennævnte målinger vil et enkelt venøst ​​blod blive realiseret. Plasmakoncentration af ACE2, Angiotensin II, Angiotensin 1-7, angiotensin 1-9, CC16 vil blive målt på Erasme hospitalet (ELISA-metoden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan pO2 og pCO2 som prædiktive faktorer for respiratorisk forringelse
Tidsramme: 6 måneder
For at teste den prognostiske nytte af TcpO2 og TcpCO2 til forudsigelse af COVID19-relateret lungeskade og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) sammenlignet med fingeriltmætning.
6 måneder
Pneumoproteiner CC16 og SDP som prædiktive faktorer for respiratorisk forringelse
Tidsramme: 6 måneder
At teste den prognostiske nytte af CC16 og SPD hos patienter med COVID19-relateret akut lungeskade
6 måneder
Diagnostisk og prognostisk anvendelighed af plasmakoncentration af ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 i COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
For at teste hypotesen om, at plasmakoncentrationen af ​​ACE2, AngII, Ang 1-7 og Ang 1-9 er dybt svækket i COVID-19 og kan være prædiktive faktorer for klinisk forringelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2020/238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Fysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner