- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524156
COVID-19: Transcutane pO2 en pCO2 als voorspellende factoren voor acuut respiratoir destresssyndroom bij patiënten met SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)
Het eerste geval van een persoon die besmet is met het SARS-Cov-2-virus kan worden getraceerd op 17 november 2019 in China. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van COVID-19 uitgeroepen tot pandemie. Op 13 april treft COVID-19 210 landen en gebieden over de hele wereld, ongeveer 2 miljoen positieve gevallen zijn officieel verklaard en 115.000 doden. Het werkelijke aantal geïnfecteerden en sterfgevallen is griezelig hoger, aangezien tot 65% van de mensen asymptomatisch is en dus niet getest.
Het percentage patiënten met COVID-19 dat nodig was voor de intensive care (ICU) varieerde van 5 tot 32% in Wuhan, China. Het was tot 9% in Lombardije, Italië. Volgens beschikbare gegevens uit Lombardije had 99% van de patiënten die op de IC werden opgenomen ademhalingsondersteuning nodig (88% invasieve beademing, 11% niet-invasieve beademing).
Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen of transcutane partiële O2- en CO2-drukken betrouwbare voorspellende factoren kunnen zijn voor de ontwikkeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij in het ziekenhuis opgenomen, klinisch stabiele COVID-19-positieve patiënten en om de rol van de angiotensineconverterende Enzym 2 (ACE2) en zijn eindproduct, angiotensine 2 (Ang II) in de pathogenese van deze systemische ziekte.
We willen ook de hypothese testen dat de plasmaconcentratie van Clara Cell-eiwit (CC16) en surfactant-eiwit D (SPD), die biomarkers zijn voor acuut longletsel, ernstig zijn verlaagd bij COVID-19-positieve patiënten en dat de plasmaconcentratie gerelateerd is aan de ernst van longletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Morra, MD
- Telefoonnummer: 5919 025555919
- E-mail: sofia.morra@erasme.ulb.ac.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Nora Bahhodh
- Telefoonnummer: +3225558351
- E-mail: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV2-infectie (PCR-positief en/of TDM-beeldvorming)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 positief
|
Percutane partiële O2- en CO2-druk. Een PeriFlux-systeem 5000 (Perimed©, Järfälla, Zweden) zal worden gebruikt om TcpO2- en TcpCO2-spanningen te bewaken door middel van een PF 5040-eenheid en een dubbele TcpO2/CO2 E5280-elektrode. De E5280-elektrode, bedekt met een membraan dat zuurstof (O2) en koolstofdioxide (CO2) doorlaat, verwarmt (44°C) het onderliggende weefsel om de gasdiffusie door de huid te maximaliseren. . Pulsoximeter en hemodynamische parameters Pulsoximeter is een draagbaar apparaat dat grotendeels wordt gebruikt om real-time vingerzuurstofverzadiging (SatO2) en hartslag te meten. De plasmaconcentraties van ACE2, Angiotensine II, Angiotensine 1-7, angiotensine 1-9, CC16 worden gemeten in het Erasmusziekenhuis (ELISA-methode). |
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negatief
|
Percutane partiële O2- en CO2-druk. Een PeriFlux-systeem 5000 (Perimed©, Järfälla, Zweden) zal worden gebruikt om TcpO2- en TcpCO2-spanningen te bewaken door middel van een PF 5040-eenheid en een dubbele TcpO2/CO2 E5280-elektrode. De E5280-elektrode, bedekt met een membraan dat zuurstof (O2) en koolstofdioxide (CO2) doorlaat, verwarmt (44°C) het onderliggende weefsel om de gasdiffusie door de huid te maximaliseren. . Pulsoximeter en hemodynamische parameters Pulsoximeter is een draagbaar apparaat dat grotendeels wordt gebruikt om real-time vingerzuurstofverzadiging (SatO2) en hartslag te meten. De plasmaconcentraties van ACE2, Angiotensine II, Angiotensine 1-7, angiotensine 1-9, CC16 worden gemeten in het Erasmusziekenhuis (ELISA-methode). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcutane pO2 en pCO2 als voorspellende factoren voor respiratoire achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de prognostische bruikbaarheid van TcpO2 en TcpCO2 te testen voor de voorspelling van COVID19-gerelateerd longletsel en acute respiratory distress syndrome (ARDS) in vergelijking met vingerzuurstofverzadiging.
|
6 maanden
|
Pneumoproteïnen CC16 en SDP als voorspellende factoren voor verslechtering van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het prognostische nut van CC16 en SPD te testen bij patiënten met COVID19-gerelateerd acuut longletsel
|
6 maanden
|
Diagnostisch en prognostisch nut van plasmaconcentratie van ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 in COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de hypothese te testen dat de plasmaconcentratie van ACE2, AngII, Ang 1-7 en Ang 1-9 ernstig verstoord zijn bij COVID-19 en mogelijk voorspellende factoren zijn voor klinische achteruitgang
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2020/238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Assiut UniversityWerving
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Miami VA Healthcare SystemNog niet aan het wervenLange COVIDVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityVoltooidCOVID-19 | Niet-CovidOman
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten