Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: Transcutane pO2 en pCO2 als voorspellende factoren voor acuut respiratoir destresssyndroom bij patiënten met SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Het eerste geval van een persoon die besmet is met het SARS-Cov-2-virus kan worden getraceerd op 17 november 2019 in China. Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van COVID-19 uitgeroepen tot pandemie. Op 13 april treft COVID-19 210 landen en gebieden over de hele wereld, ongeveer 2 miljoen positieve gevallen zijn officieel verklaard en 115.000 doden. Het werkelijke aantal geïnfecteerden en sterfgevallen is griezelig hoger, aangezien tot 65% van de mensen asymptomatisch is en dus niet getest.

Het percentage patiënten met COVID-19 dat nodig was voor de intensive care (ICU) varieerde van 5 tot 32% in Wuhan, China. Het was tot 9% in Lombardije, Italië. Volgens beschikbare gegevens uit Lombardije had 99% van de patiënten die op de IC werden opgenomen ademhalingsondersteuning nodig (88% invasieve beademing, 11% niet-invasieve beademing).

Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen of transcutane partiële O2- en CO2-drukken betrouwbare voorspellende factoren kunnen zijn voor de ontwikkeling van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij in het ziekenhuis opgenomen, klinisch stabiele COVID-19-positieve patiënten en om de rol van de angiotensineconverterende Enzym 2 (ACE2) en zijn eindproduct, angiotensine 2 (Ang II) in de pathogenese van deze systemische ziekte.

We willen ook de hypothese testen dat de plasmaconcentratie van Clara Cell-eiwit (CC16) en surfactant-eiwit D (SPD), die biomarkers zijn voor acuut longletsel, ernstig zijn verlaagd bij COVID-19-positieve patiënten en dat de plasmaconcentratie gerelateerd is aan de ernst van longletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bruxelles, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV2-infectie (PCR-positief en/of TDM-beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 positief

Percutane partiële O2- en CO2-druk. Een PeriFlux-systeem 5000 (Perimed©, Järfälla, Zweden) zal worden gebruikt om TcpO2- en TcpCO2-spanningen te bewaken door middel van een PF 5040-eenheid en een dubbele TcpO2/CO2 E5280-elektrode. De E5280-elektrode, bedekt met een membraan dat zuurstof (O2) en koolstofdioxide (CO2) doorlaat, verwarmt (44°C) het onderliggende weefsel om de gasdiffusie door de huid te maximaliseren. .

Pulsoximeter en hemodynamische parameters Pulsoximeter is een draagbaar apparaat dat grotendeels wordt gebruikt om real-time vingerzuurstofverzadiging (SatO2) en hartslag te meten. De plasmaconcentraties van ACE2, Angiotensine II, Angiotensine 1-7, angiotensine 1-9, CC16 worden gemeten in het Erasmusziekenhuis (ELISA-methode).

SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negatief

Percutane partiële O2- en CO2-druk. Een PeriFlux-systeem 5000 (Perimed©, Järfälla, Zweden) zal worden gebruikt om TcpO2- en TcpCO2-spanningen te bewaken door middel van een PF 5040-eenheid en een dubbele TcpO2/CO2 E5280-elektrode. De E5280-elektrode, bedekt met een membraan dat zuurstof (O2) en koolstofdioxide (CO2) doorlaat, verwarmt (44°C) het onderliggende weefsel om de gasdiffusie door de huid te maximaliseren. .

Pulsoximeter en hemodynamische parameters Pulsoximeter is een draagbaar apparaat dat grotendeels wordt gebruikt om real-time vingerzuurstofverzadiging (SatO2) en hartslag te meten. De plasmaconcentraties van ACE2, Angiotensine II, Angiotensine 1-7, angiotensine 1-9, CC16 worden gemeten in het Erasmusziekenhuis (ELISA-methode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutane pO2 en pCO2 als voorspellende factoren voor respiratoire achteruitgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prognostische bruikbaarheid van TcpO2 en TcpCO2 te testen voor de voorspelling van COVID19-gerelateerd longletsel en acute respiratory distress syndrome (ARDS) in vergelijking met vingerzuurstofverzadiging.
6 maanden
Pneumoproteïnen CC16 en SDP als voorspellende factoren voor verslechtering van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het prognostische nut van CC16 en SPD te testen bij patiënten met COVID19-gerelateerd acuut longletsel
6 maanden
Diagnostisch en prognostisch nut van plasmaconcentratie van ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 in COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de hypothese te testen dat de plasmaconcentratie van ACE2, AngII, Ang 1-7 en Ang 1-9 ernstig verstoord zijn bij COVID-19 en mogelijk voorspellende factoren zijn voor klinische achteruitgang
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

4 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

3
Abonneren