Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: A transzkután pO2 és pCO2, mint előrejelző faktorok az akut légzési destressz szindrómához a SARS-Cov-2-vel fertőzött betegeknél (COVID-pO2-RAAS)

2020. augusztus 21. frissítette: Erasme University Hospital

A SARS-Cov-2 vírussal fertőzött személy első esetét 2019. november 17-én lehet követni Kínában. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a COVID-19 kitörését. Április 13-án a COVID-19 világszerte 210 országot és területet érint, mintegy 2 millió pozitív esetet jelentettek hivatalosan, és 115 000 halálesetet. A fertőzöttek és a halálozások valós száma ijesztően magasabb, tekintve, hogy az emberek akár 65%-a tünetmentes, így nem tesztelték őket.

Az intenzív osztályra (ICU) szükséges COVID-19-betegek aránya 5 és 32% között változott a kínai Vuhanban. Az olaszországi Lombardiában akár 9%-ot is elért. A rendelkezésre álló Lombardiából származó adatok szerint az intenzív osztályra felvett betegek 99%-ának légzéstámogatásra volt szüksége (88% invazív lélegeztetés, 11% nem invazív lélegeztetés).

Jelen vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a transzkután parciális O2- és CO2-nyomás megbízható prediktív tényezői lehetnek-e az akut respirációs distressz szindróma (ARDS) kialakulásának kórházi, klinikailag stabil COVID-19 pozitív betegeknél, valamint az angiotenzin-konvertáló szerepének tisztázása. Enzim 2 (ACE2) és végterméke, az angiotenzin 2 (Ang II) ennek a szisztémás betegségnek a patogenezisében.

Célunk továbbá annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az akut tüdőkárosodás biomarkerei, a Clara Cell protein (CC16) és a surfactant protein D (SPD) plazmakoncentrációja jelentősen csökken a COVID-19 pozitív betegekben, és a plazmakoncentráció összefüggésben áll a a tüdősérülés súlyossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV2 fertőzés (PCR pozitív és/vagy TDM képalkotás)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 pozitív
Egyéb: Fiziológia

Perkután O2 és CO2 parciális nyomás. A PeriFlux 5000 rendszert (Perimed©, Järfälla, Svédország) fogják használni a TcpO2 és TcpCO2 feszültségek monitorozására egy PF 5040 egység és egy kettős TcpO2/CO2 E5280 elektróda segítségével. Az oxigén (O2) és szén-dioxid (CO2) számára áteresztő membránnal borított E5280 elektróda felmelegíti (44°C) az alatta lévő szövetet, hogy maximalizálja a bőrön keresztüli gáz diffúziót. .

Pulzoximéter és hemodinamikai paraméterek A pulzoximéter egy hordozható eszköz, amelyet nagyrészt valós idejű ujj oxigéntelítettség (SatO2) és pulzus mérésére használnak. Vérvétel A fenti mérések után egyszerű vénás vér valósul meg. Az ACE2, Angiotenzin II, Angiotenzin 1-7, angiotenzin 1-9, CC16 plazmakoncentrációját az Erasme kórházban mérik (ELISA módszer).
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negatív
Egyéb: Fiziológia

Perkután O2 és CO2 parciális nyomás. A PeriFlux 5000 rendszert (Perimed©, Järfälla, Svédország) fogják használni a TcpO2 és TcpCO2 feszültségek monitorozására egy PF 5040 egység és egy kettős TcpO2/CO2 E5280 elektróda segítségével. Az oxigén (O2) és szén-dioxid (CO2) számára áteresztő membránnal borított E5280 elektróda felmelegíti (44°C) az alatta lévő szövetet, hogy maximalizálja a bőrön keresztüli gáz diffúziót. .

Pulzoximéter és hemodinamikai paraméterek A pulzoximéter egy hordozható eszköz, amelyet nagyrészt valós idejű ujj oxigéntelítettség (SatO2) és pulzus mérésére használnak. Vérvétel A fenti mérések után egyszerű vénás vér valósul meg. Az ACE2, Angiotenzin II, Angiotenzin 1-7, angiotenzin 1-9, CC16 plazmakoncentrációját az Erasme kórházban mérik (ELISA módszer).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután pO2 és pCO2 mint prediktív faktorok a légzés romlására
Időkeret: 6 hónap
A TcpO2 és TcpCO2 prognosztikai használhatóságának tesztelése a COVID19-hez kapcsolódó tüdősérülés és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előrejelzésére az ujj oxigéntelítettségéhez képest.
6 hónap
A CC16 és az SDP pneumoproteinek, mint prediktív tényezők a légzés romlására
Időkeret: 6 hónap
A CC16 és az SPD prognosztikai használhatóságának tesztelése COVID19-hez kapcsolódó akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél
6 hónap
Az ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 plazmakoncentrációjának diagnosztikai és prognosztikai hasznossága COVID-19-ben
Időkeret: 6 hónap
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az ACE2, AngII, Ang 1-7 és Ang 1-9 plazmakoncentrációja mélyen leromlott a COVID-19-ben, és előrejelző tényezői lehetnek a klinikai állapot romlásának.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2020/238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel