COVID-19: чрескожные pO2 и pCO2 как прогностические факторы острого респираторного дестресс-синдрома у пациентов с SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)
Первый случай заражения человека вирусом SARS-Cov-2 можно отследить 17 ноября 2019 года в Китае. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку COVID-19 пандемией. По состоянию на 13 апреля COVID-19 поражает 210 стран и территорий по всему миру, официально зарегистрировано около 2 миллионов положительных случаев заболевания и 115 000 смертей. Реальное количество зараженных и смертей пугающе выше, учитывая, что до 65% людей не имеют симптомов и, следовательно, не тестируются.
Процент пациентов с COVID-19, нуждающихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), варьировался от 5 до 32% в Ухане, Китай. В Ломбардии, Италия, он достигал 9%. Согласно имеющимся данным из Ломбардии, 99 % пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, нуждались в респираторной поддержке (88 % — инвазивная вентиляция легких, 11 % — неинвазивная вентиляция легких).
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, могут ли чрескожное парциальное давление O2 и CO2 быть надежными прогностическими факторами развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у госпитализированных клинически стабильных пациентов с положительным результатом на COVID-19, а также уточнение роли ангиотензинпревращающего Фермент 2 (ACE2) и его конечный продукт ангиотензин 2 (Ang II) в патогенезе этого системного заболевания.
Мы также стремимся проверить гипотезу о том, что концентрация в плазме белка Clara Cell (CC16) и сурфактантного белка D (SPD), которые являются биомаркерами острого повреждения легких, значительно снижена у пациентов с положительным результатом на COVID-19, а концентрация в плазме связана с тяжести поражения легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofia Morra, MD
- Номер телефона: 5919 025555919
- Электронная почта: sofia.morra@erasme.ulb.ac.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nora Bahhodh
- Номер телефона: +3225558351
- Электронная почта: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV2 (положительный результат ПЦР и/или визуализация TDM)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОВИС 19 положительный
|
Чрескожные парциальные давления O2 и CO2. Система PeriFlux 5000 (Perimed©, Ярфелла, Швеция) будет использоваться для мониторинга напряжений TcpO2 и TcpCO2 с помощью устройства PF 5040 и двойного электрода TcpO2/CO2 E5280. Электрод E5280, покрытый мембраной, проницаемой для кислорода (O2) и углекислого газа (CO2), нагревает (44°C) подлежащие ткани, чтобы максимизировать диффузию газа через кожу. . Пульсоксиметр и гемодинамические параметры Пульсоксиметр представляет собой портативное устройство, в основном используемое для измерения насыщения пальца кислородом (SatO2) и частоты сердечных сокращений в режиме реального времени Сбор крови После вышеупомянутых измерений будет реализован простой анализ венозной крови. Плазменная концентрация ACE2, ангиотензина II, ангиотензина 1-7, ангиотензина 1-9, CC16 будет измеряться в больнице Erasme (метод ELISA). |
|
SHAM_COMPARATOR: COVID-19 отрицательный
|
Чрескожные парциальные давления O2 и CO2. Система PeriFlux 5000 (Perimed©, Ярфелла, Швеция) будет использоваться для мониторинга напряжений TcpO2 и TcpCO2 с помощью устройства PF 5040 и двойного электрода TcpO2/CO2 E5280. Электрод E5280, покрытый мембраной, проницаемой для кислорода (O2) и углекислого газа (CO2), нагревает (44°C) подлежащие ткани, чтобы максимизировать диффузию газа через кожу. . Пульсоксиметр и гемодинамические параметры Пульсоксиметр представляет собой портативное устройство, в основном используемое для измерения насыщения пальца кислородом (SatO2) и частоты сердечных сокращений в режиме реального времени Сбор крови После вышеупомянутых измерений будет реализован простой анализ венозной крови. Плазменная концентрация ACE2, ангиотензина II, ангиотензина 1-7, ангиотензина 1-9, CC16 будет измеряться в больнице Erasme (метод ELISA). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожные рО2 и рСО2 как прогностические факторы ухудшения дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверить прогностическую полезность TcpO2 и TcpCO2 для предсказания связанного с COVID19 повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) по сравнению с насыщением кислородом пальца.
|
6 месяцев
|
|
Пневмопротеины CC16 и SDP как прогностические факторы ухудшения дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверить прогностическую полезность CC16 и SPD у пациентов с острым повреждением легких, связанным с COVID19.
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая и прогностическая ценность концентрации в плазме ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 при COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверить гипотезу о том, что концентрация ACE2, AngII, Ang 1-7 и Ang 1-9 в плазме сильно снижена при COVID-19 и может быть прогностическим фактором клинического ухудшения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2020/238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .