- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524182
Den akutte effekten av lumbosakral mobilisering ved Parkinsons sykdom
Den akutte effekten av Lumbo-sakral mobilisering på funksjonelle aktiviteter, balanse og gang hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ sykdom inkludert hvilende skjelving, bradykinesi, rigiditet og postural ustabilitet. I tillegg følger posturale forstyrrelser, motorisk frysing, gangforstyrrelser, redusert armsving og tap av aksial rotasjon med sykdommen. Det er et viktig forhold mellom aksial rotasjon og dreiing, som er en av mange aktiviteter i dagliglivet. Parkinsonpasienter med tap av aksial rotasjon har vanskeligheter med å gå, daglige aktiviteter og er forbundet med fall.
Klassiske fysioterapimetoder for Parkinsonpasienter som tøynings-, styrke- og holdningsøvelser, balanse-, koordinasjons- og gangtrening, og ulike metoder som motoriske bilder, sensoriske stimuli og nevrofysiologiske tilnærminger kan benyttes i behandlingen av Parkinsonpasienter. Selv om det er applikasjoner som kan øke aksial rotasjon i fysioterapiprogrammer, kan alle programmer være i stand til å fokusere tilstrekkelig på behandlingen av dette symptomet. I tillegg kommer, ifølge litteraturen, effekten av alle fysioterapitilnærminger som et resultat av langvarig trening.
Mobiliseringsteknikker er applikasjoner som inngår i fysioterapiprogrammer og har et bredt bruksområde. Den er delt inn i tre undertekster etter alvorlighetsgrad og grad: Grad A (mobilisering), klasse B (mobilisering) og grad C (manipulasjon).
Tatt i betraktning effektene av mobilisering på muskelaktivering og balanse, vil grad A og grad B mobiliseringsapplikasjoner sannsynligvis øke mobiliteten til dette området når det påføres på den lumbosakrale regionen. Derfor kan disse praksisene påvirke balanse, gange og funksjonelle aktiviteter ved å regulere muskeltonus (rigiditet) og muskelaktivering og redusere aksiale symptomer hos Parkinsons pasienter. Basert på denne informasjonen er målet med vår studie å undersøke den akutte effekten av lumbosakral mobilisering på balanse, gange og funksjonelle aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ sykdom definert av James Parkinson i 1817, et resultat av det progressive tapet av dopaminerge nevroner i basalganglion og substantia nigra. De fire motoriske hovedtegnene på sykdommen er hvileskjelving, bradykinesi, rigiditet og postural ustabilitet. I tillegg følger posturale forstyrrelser, motorisk frysing, gangforstyrrelser, redusert armsving og tap av aksial rotasjon med sykdommen. Det er et viktig forhold mellom aksial rotasjon og dreiing, som er en av mange aktiviteter i dagliglivet. Snuing er en kompleks handling som involverer hode- og stammerotasjon i tverrplanet. En bloc-vending skjer med reduksjon av inter-segment-koordinasjon hos Parkinson-pasienter med tap av aksial rotasjon, som refererer til nesten samtidig rotasjon av hode, trunk og bekken. Dette problemet rammer en stor prosentandel av personer med Parkinsons sykdom, hindrer daglige aktiviteter, er assosiert med fall og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Tap i aksial rotasjon kan også påvirke egenskaper ved gangart som hastighet og skrittlengde.
Fysioterapi er effektivt for å forbedre gange, balanse og funksjonelle aktiviteter hos Parkinsons pasienter. Klassiske fysioterapimetoder som tøyning, styrke- og holdningsøvelser, balanse-, koordinasjons- og gangtrening, og ulike metoder som motoriske bilder, sansestimuli og nevrofysiologiske tilnærminger kan brukes i behandlingen av Parkinsonspasienter. Selv om det er applikasjoner som kan øke aksial rotasjon i fysioterapiprogrammer, kan alle programmer være i stand til å fokusere tilstrekkelig på behandlingen av dette symptomet. I tillegg kommer, ifølge litteraturen, effekten av alle fysioterapitilnærminger som et resultat av langvarig trening.
Mobiliseringsteknikker er applikasjoner som inngår i fysioterapiprogrammer og har et bredt bruksområde. Den er delt inn i tre undertekster etter alvorlighetsgrad og grad: Grad A (mobilisering), klasse B (mobilisering) og grad C (manipulasjon). Grad A (mobilisering) er aktiv, aktivassistert eller passiv mobilisering i spinalleddene innenfor det smertefrie bevegelsesområdet. Det brukes vanligvis i mellomområdet i spinale ledd. Det er spesielt foretrukket ved behandling av akutte, irritable spinallesjoner. Grad B (mobilisering) refererer til mobilisering i form av kontinuerlig strekking på slutten av bevegelsesområdet i spinalleddene. Grad C (manipulasjon) er en passiv skyvebevegelse med minimal amplitude og høy hastighet utført på slutten av leddets bevegelsesområde.
Tatt i betraktning effektene av mobilisering på muskelaktivering og balanse, vil grad A og grad B mobiliseringsapplikasjoner sannsynligvis øke mobiliteten til dette området når det påføres på den lumbosakrale regionen. Derfor kan disse praksisene påvirke balanse, gange og funksjonelle aktiviteter ved å regulere muskeltonus (rigiditet) og muskelaktivering og redusere aksiale symptomer hos Parkinsons pasienter. Basert på denne informasjonen er målet med vår studie å undersøke den akutte effekten av lumbosakral mobilisering på balanse, gange og funksjonelle aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Å være mellom 50-80 år
- Pasienter som skårer >24 på Standardisert Mini Mental State Examination
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn 2-3
- Ingen medisinering eller doseendringer under behandlingen
- Ikke deltatt i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet siste 6 måneder
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har andre nevrologiske sykdommer
- Tilstedeværelse av postural hypotensjon som påvirker balansen
- Synsproblem (ikke kompensert for med riktig linse) eller tilstedeværelse av vestibulær lidelse
- Hjerte- og lungesykdommer som påvirker gange (tidligere historie med hjerteinfarkt)
- Ortopediske problemer som forårsaker bevegelsesbegrensning og påvirker gange og evalueringer
- Tidligere bruk av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen under studien (På slutten av studien fikk alle pasienter hjemmebasert trening)
|
Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen under studien. Ved slutten av studien ble alle pasienter mottatt hjemmebasert trening skreddersydd til hver enkelts behov som inkluderer tøying, styrking, balanse- og gangtrening og holdningstrening |
|
Eksperimentell: mobiliseringsgruppe
Lumbo-sakral mobilisering ble brukt til mobiliseringsgruppen. Lumbo-sakral mobiliseringsteknikker ble brukt i 10 minutter til lumbo-sakral region i ryggleie. (På slutten av studien fikk alle pasienter hjemmebasert trening) |
Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen under studien. Ved slutten av studien ble alle pasienter mottatt hjemmebasert trening skreddersydd til hver enkelts behov som inkluderer tøying, styrking, balanse- og gangtrening og holdningstrening Lumbosakral mobilisering i 10 minutter i studiegruppen (bekkenet forover og bakover distraksjon, passiv rotasjon av underkroppen, kort spak rotasjon, lang spak rotasjon, lumbal sentral posterior-anterior, lumbal unilateral posterior-anterior, anterior rotasjon-posterior superior iliaca spine - ned, posterior rotasjon-posterior superior iliac spine-up ble påført. Ved slutten av studien ble alle pasienter mottatt hjemmebasert trening skreddersydd til hver enkelts behov som inkluderer tøying, styrking, balanse- og gangtrening og holdningstrening |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk posturografivurdering (NeuroCom® Balance Master®-systemer)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Den måler stabilitet mens den står statisk og dynamisk.
Enheten har en datastyrt kraftplattform som måler de vertikale kreftene (trykksenteret) påført på føttene til pasientene for å måle posisjonen til tyngdepunktet og postural kontroll.
Blant parametrene som er evaluert av enheten (test av stabilitetsgrenser, modifisert sensorisk integrasjon og klinisk vurdering av balansetest, sitte-til-stå-test, rett gange (gå på tvers), stående og rask gange-test (trinn / Det er tester som rask sving) ).
|
Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Det er et måleverktøy som kan brukes til å vurdere dynamisk balanse, gange og risiko for fall.
Balanse- og gangmønsterendringer skåres under oppgaver som endring av ganghastighet, gangart med vertikale og horisontale hodesvinger, pivot-sving, tråkk over hinder, tråkk rundt hindringer og klatring i trapper.
Hvert element i denne skalaen med 8 elementer får en poengsum mellom 0 og 3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået. Total poengsum er 24 for denne skalaen og høyere poengsum indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
|
Modifisert Parkinson Activity Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Den brukes til å bestemme begrensningene i daglige aktiviteter.
Den består av tre underseksjoner: stolforflytning, gangakinesi og sengemobilitet.
Det er 2 gjenstander for stolforflytning, 6 gjenstander for gående akinesi og 6 gjenstander for bevegelighet i sengen.
Poengsummen for hvert element i skalaen som består av 14 elementer er mellom 0 (avhengig)-4 (normal).
Den totale poengsummen er mellom 0-56.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Det brukes til å evaluere symptomene på sykdommen og komplikasjoner relatert til behandling.
I denne skalaen som består av 4 deler, er poengsummen for hvert element mellom 0-4 poeng.
(I = Mental tilstand, atferd og mental tilstand, II = Dagliglivsaktiviteter, III = Motorisk undersøkelse, IV = Behandlingskomplikasjoner).
Økning i totalscore reflekterer økning i alvorlighetsgrad av symptomer
|
Baseline og umiddelbart etter mobilisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental Status Examination tilbyr en rask og enkel måte å kvantifisere kognitiv funksjon og screene for kognitivt tap.
Den tester individets orientering, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk og motorikk.
Hver del av testen involverer en relatert rekke spørsmål eller kommandoer.
Den enkelte får ett poeng for hvert riktig svar.
For å gi undersøkelsen, sett personen i et stille, godt opplyst rom.
Be ham/henne lytte nøye og svare på hvert spørsmål så nøyaktig som han/hun kan.
Ikke ta tid på testen, men score den med en gang.
For å score, legg til antall riktige svar.
Individet kan maksimalt få 30 poeng.
En skåre under 20 indikerer vanligvis kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det brukes til å beskrive symptomprogresjonen ved Parkinsons sykdom. Den ble designet for å være en beskrivende iscenesettelsesskala for å evaluere både funksjonshemming og funksjonsnedsettelse relatert til klinisk sykdomsprogresjon. Skalaen er inkludert trinn 1 til 5 stadier. Modifisert Hoehn og Yahr Staging STAGE 0 = Ingen tegn på sykdom. STAGE 1 = Ensidig sykdom. STAGE 1.5 = Unilateral pluss aksial involvering. STAGE 2 = Bilateral sykdom, uten svekkelse av balansen. STAGE 2.5 = Mild bilateral sykdom, med bedring ved pull-test. STAGE 3 = Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig. STAGE 4 = Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp. Trinn 5 = Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studieleder: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .