- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524182
Akutní účinek lumbosakrální mobilizace u Parkinsonovy choroby
Akutní vliv lumbo-sakrální mobilizace na funkční aktivity, rovnováhu a chůzi u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova choroba je neurodegenerativní onemocnění zahrnující klidový třes, bradykinezi, rigiditu a posturální nestabilitu. Onemocnění navíc doprovázejí poruchy držení těla, zamrzání motoriky, poruchy chůze, snížený výkyv paže a ztráta axiální rotace. Mezi axiální rotací a otáčením, což je jedna z mnoha činností v každodenním životě, existuje důležitý vztah. Pacienti s Parkinsonovou nemocí se ztrátou axiální rotace mají potíže s chůzí, každodenními aktivitami a je spojena s pády.
V léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí lze použít klasické fyzioterapeutické metody pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, jako je protahovací, posilovací a držení těla, nácvik rovnováhy, koordinace a chůze, a různé metody, jako je motorické zobrazování, senzorické podněty a neurofyziologické přístupy. Přestože existují aplikace, které mohou zvýšit axiální rotaci ve fyzioterapeutických programech, všechny programy se mohou na léčbu tohoto příznaku adekvátně zaměřit. Podle literatury se navíc účinky všech fyzioterapeutických přístupů projevují jako výsledek dlouhodobého tréninku.
Mobilizační techniky jsou aplikace, které jsou součástí fyzioterapeutických programů a mají širokou oblast použití. Je rozdělena do tří podtitulek podle závažnosti a stupně: stupeň A (mobilizace), stupeň B (mobilizace) a stupeň C (manipulace).
Vzhledem k účinkům mobilizace na svalovou aktivaci a rovnováhu, aplikace mobilizace stupně A a stupně B pravděpodobně zvýší pohyblivost této oblasti při aplikaci na lumbosakrální oblast. Proto mohou tyto postupy ovlivnit rovnováhu, chůzi a funkční aktivity regulací svalového tonusu (rigidity) a svalové aktivace a snížením axiálních symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Na základě těchto informací je cílem naší studie prozkoumat akutní vliv lumbosakrální mobilizace na rovnováhu, chůzi a funkční aktivity u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc je neurodegenerativní onemocnění definované Jamesem Parkinsonem v roce 1817, které je výsledkem progresivní ztráty dopaminergních neuronů v bazálním ganglionu a substantia nigra. Čtyři hlavní motorické příznaky onemocnění jsou klidový třes, bradykineze, rigidita a posturální nestabilita. Onemocnění navíc doprovázejí poruchy držení těla, zamrzání motoriky, poruchy chůze, snížený výkyv paže a ztráta axiální rotace. Mezi axiální rotací a otáčením, což je jedna z mnoha činností v každodenním životě, existuje důležitý vztah. Otáčení je komplexní akce, která zahrnuje rotaci hlavy a trupu v příčné rovině. En bloc otáčení nastává se snížením mezisegmentové koordinace u pacientů s Parkinsonovou nemocí se ztrátou axiální rotace, což znamená téměř současnou rotaci hlavy, trupu a pánve. Tento problém postihuje velké procento lidí s Parkinsonovou chorobou, brání každodenním životním aktivitám, je spojen s pády a má významný dopad na kvalitu života. Ztráty v axiální rotaci mohou také ovlivnit vlastnosti chůze, jako je rychlost a délka kroku.
Fyzioterapie je účinná při zlepšování chůze, rovnováhy a funkčních aktivit u pacientů s Parkinsonovou nemocí. V léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí lze použít klasické fyzioterapeutické metody, jako je protahovací, posilovací a držení těla, nácvik rovnováhy, koordinace a chůze, a různé metody, jako je motorické zobrazování, senzorické podněty a neurofyziologické přístupy. Přestože existují aplikace, které mohou zvýšit axiální rotaci ve fyzioterapeutických programech, všechny programy se mohou na léčbu tohoto příznaku adekvátně zaměřit. Podle literatury se navíc účinky všech fyzioterapeutických přístupů projevují jako výsledek dlouhodobého tréninku.
Mobilizační techniky jsou aplikace, které jsou součástí fyzioterapeutických programů a mají širokou oblast použití. Je rozdělena do tří podtitulek podle závažnosti a stupně: stupeň A (mobilizace), stupeň B (mobilizace) a stupeň C (manipulace). Stupeň A (mobilizace) je aktivní, aktivně asistovaná nebo pasivní mobilizace v páteřních kloubech v bezbolestném rozsahu pohybu. Obecně se aplikuje ve středním rozsahu v páteřních kloubech. Je zvláště výhodný při léčbě akutních, dráždivých lézí páteře. Stupeň B (mobilizace) označuje mobilizaci ve formě kontinuálního protahování na konci rozsahu pohybu v páteřních kloubech. Stupeň C (manipulace) je pasivní tlakový pohyb s minimální amplitudou a vysokou rychlostí prováděný na konci kloubního rozsahu pohybu.
Vzhledem k účinkům mobilizace na svalovou aktivaci a rovnováhu, aplikace mobilizace stupně A a stupně B pravděpodobně zvýší pohyblivost této oblasti při aplikaci na lumbosakrální oblast. Proto mohou tyto postupy ovlivnit rovnováhu, chůzi a funkční aktivity regulací svalového tonusu (rigidity) a svalové aktivace a snížením axiálních symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Na základě těchto informací je cílem naší studie prozkoumat akutní vliv lumbosakrální mobilizace na rovnováhu, chůzi a funkční aktivity u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována Idiopatická Parkinsonova choroba
- Být ve věku 50-80 let
- Pacienti dosáhli skóre >24 na standardizovaném mini vyšetření duševního stavu
- Modifikovaná fáze Hoehn a Yahr 2-3
- Během léčby nedochází k žádným změnám léků ani změnám dávkování
- Neúčastnit se fyzioterapeutického a rehabilitačního programu v posledních 6 měsících
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít jiná neurologická onemocnění
- Přítomnost posturální hypotenze ovlivňující rovnováhu
- Problém se zrakem (nekompenzovaný správnou čočkou) nebo přítomnost vestibulární poruchy
- Kardiopulmonální onemocnění ovlivňující chůzi (infarkt myokardu v anamnéze)
- Ortopedické problémy, které způsobují omezení pohybu a ovlivňují chůzi a hodnocení
- Předchozí užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině během studie nebyla žádná intervence (na konci studie všichni pacienti absolvovali domácí cvičení)
|
V kontrolní skupině nebyla během studie žádná intervence. Na konci studie všichni pacienti absolvovali domácí cvičení přizpůsobené potřebám každého jednotlivce, které zahrnuje protahování, posilování, rovnováhu a cvičení chůze a cvičení držení těla. |
|
Experimentální: mobilizační skupiny
U mobilizační skupiny byla aplikována lumbo-sakrální mobilizace. Lumbo-sakrální mobilizační techniky byly aplikovány po dobu 10 minut na lumbo-sakrální oblast v poloze na zádech. (Na konci studie všichni pacienti absolvovali domácí cvičení) |
V kontrolní skupině nebyla během studie žádná intervence. Na konci studie všichni pacienti absolvovali domácí cvičení přizpůsobené potřebám každého jednotlivce, které zahrnuje protahování, posilování, rovnováhu a cvičení chůze a cvičení držení těla. Lumbosakrální mobilizace na 10 minut ve studované skupině (distrakce pánve dopředu a dozadu, pasivní rotace dolní části těla, krátká rotace páky, dlouhá rotace páky, bederní centrální posterior-anterior, bederní unilaterální posterior-anterior, anterior rotace-zadní horní kyčelní páteř - dolů, byla aplikována zadní rotace-posterior superior iliaca spine-up. Na konci studie všichni pacienti absolvovali domácí cvičení přizpůsobené potřebám každého jednotlivce, které zahrnuje protahování, posilování, rovnováhu a cvičení chůze a cvičení držení těla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení statické posturografie (NeuroCom® Balance Master® Systems)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Měří stabilitu ve stoji staticky i dynamicky.
Zařízení má počítačovou silovou platformu, která měří vertikální síly (střed tlaku) působící na chodidla pacientů za účelem měření polohy těžiště a posturální kontroly.
Mezi parametry hodnocené přístrojem (test limitů stability, modifikovaná senzorická integrace a klinické hodnocení testu rovnováhy, test ze sedu a stoje, přímá chůze (chůze napříč), stoj a test rychlé chůze (krok / Existují testy jako rychlý obrat) ).
|
Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Je to měřicí nástroj, který lze použít k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů.
Změny rovnováhy a chůze se zaznamenávají během úkolů, jako je změna rychlosti chůze, chůze s vertikálním a horizontálním otočením hlavy, otočení otočného bodu, krok přes překážku, krok kolem překážek a lezení po schodech.
Každá položka této 8-položkové škály je hodnocena mezi 0 a 3. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je pro tuto škálu 24 a vyšší skóre značí vyšší úroveň funkce.
|
Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
|
Upravená stupnice Parkinsonovy aktivity
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Slouží k určení omezení v každodenních činnostech.
Skládá se ze tří podsekcí: přesun židle, akineze chůze a mobilita lůžka.
K dispozici jsou 2 položky pro přenos židle, 6 položek pro akinezii chůze a 6 položek pro mobilitu lůžka.
Bodování každé položky na škále sestávající ze 14 položek je mezi 0 (závislá)-4 (normální).
Celkový rozsah skóre je mezi 0-56.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce.
|
Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Slouží k hodnocení příznaků onemocnění a komplikací souvisejících s léčbou.
V této škále sestávající ze 4 částí je bodové hodnocení každé položky mezi 0-4 body.
(I = Psychický stav, chování a duševní stav, II = Aktivity denního života, III = Motorické vyšetření, IV = Léčebné komplikace).
Zvýšení celkového skóre odráží zvýšení závažnosti symptomů
|
Základní linie a bezprostředně po mobilizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental Status Examination nabízí rychlý a jednoduchý způsob kvantifikace kognitivních funkcí a screeningu kognitivní ztráty.
Testuje orientaci jedince, pozornost, výpočet, vybavování, jazykové a motorické dovednosti.
Každá část testu zahrnuje související sérii otázek nebo příkazů.
Za každou správnou odpověď získává jedinec jeden bod.
Chcete-li provést vyšetření, posaďte pacienta do tiché, dobře osvětlené místnosti.
Požádejte ho, aby pozorně poslouchal a na každou otázku odpověděl co nejpřesněji.
Nenačasujte test, ale hned ho skórujte.
Pro bodování přidejte počet správných odpovědí.
Jednotlivec může získat maximálně 30 bodů.
Skóre pod 20 obvykle znamená kognitivní poruchu.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k popisu progrese příznaků Parkinsonovy choroby. Byla navržena jako deskriptivní škála stadia k hodnocení jak invalidity, tak poškození související s klinickou progresí onemocnění. Škála zahrnuje fáze 1 až 5 stadií. Modifikovaný Hoehn a Yahr Staging FÁZE 0 = Žádné známky onemocnění. FÁZE 1 = Jednostranné onemocnění. FÁZE 1,5 = Jednostranné plus axiální postižení. FÁZE 2 = Bilaterální onemocnění, bez narušení rovnováhy. FÁZE 2,5 = Mírné oboustranné onemocnění, s zotavením na tahovém testu. FÁZE 3 = Mírné až středně těžké bilaterální onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý. FÁZE 4 = Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci. FÁZE 5 = Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud mu není poskytnuta pomoc. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studijní židle: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Ředitel studie: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy