- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524182
Het acute effect van lumbosacrale mobilisatie bij de ziekte van Parkinson
Het acute effect van lumbo-sacrale mobilisatie op functionele activiteiten, balans en gang bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve ziekte die tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit en posturale instabiliteit omvat. Bovendien gaan houdingsstoornissen, motorische bevriezing, loopstoornissen, verminderde armzwaai en verlies van axiale rotatie gepaard met de ziekte. Er is een belangrijke relatie tussen axiale rotatie en draaien, een van de vele activiteiten in het dagelijks leven. Parkinsonpatiënten met verlies van axiale rotatie hebben moeite met lopen, dagelijkse activiteiten en worden geassocieerd met vallen.
Klassieke fysiotherapeutische methoden voor Parkinsonpatiënten zoals rek-, kracht- en houdingsoefeningen, evenwichts-, coördinatie- en looptraining, en verschillende methoden zoals motorische verbeelding, sensorische prikkels en neurofysiologische benaderingen kunnen worden gebruikt bij de behandeling van Parkinsonpatiënten. Hoewel er toepassingen zijn die axiale rotatie kunnen vergroten in fysiotherapeutische programma's, kunnen alle programma's zich mogelijk voldoende richten op de behandeling van dit symptoom. Bovendien komen volgens de literatuur de effecten van alle fysiotherapeutische benaderingen naar voren als resultaat van langdurige training.
Mobilisatietechnieken zijn toepassingen die onderdeel uitmaken van fysiotherapeutische programma's en een breed toepassingsgebied hebben. Het is onderverdeeld in drie ondertitels op basis van de ernst en graad: graad A (mobilisatie), graad B (mobilisatie) en graad C (manipulatie).
Gezien de effecten van mobilisatie op spieractivatie en -balans, zullen mobilisatietoepassingen van graad A en graad B waarschijnlijk de mobiliteit van dit gebied vergroten wanneer ze worden toegepast op het lumbosacrale gebied. Daarom kunnen deze praktijken het evenwicht, het lopen en functionele activiteiten beïnvloeden door de spiertonus (stijfheid) en spieractivatie te reguleren en axiale symptomen bij Parkinson-patiënten te verminderen. Op basis van deze informatie is het doel van onze studie om het acute effect van lumbosacrale mobilisatie op evenwicht, gang en functionele activiteiten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve ziekte gedefinieerd door James Parkinson in 1817, als gevolg van het progressieve verlies van dopaminerge neuronen in het basale ganglion en de substantia nigra. De vier belangrijkste motorische symptomen van de ziekte zijn tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit en houdingsinstabiliteit. Bovendien gaan houdingsstoornissen, motorische bevriezing, loopstoornissen, verminderde armzwaai en verlies van axiale rotatie gepaard met de ziekte. Er is een belangrijke relatie tussen axiale rotatie en draaien, een van de vele activiteiten in het dagelijks leven. Draaien is een complexe handeling waarbij het hoofd en de romp in het dwarsvlak draaien. En bloc draaien treedt op met de afname van coördinatie tussen segmenten bij Parkinson-patiënten met verlies van axiale rotatie, wat verwijst naar de bijna gelijktijdige rotatie van het hoofd, de romp en het bekken. Dit probleem treft een groot percentage van de mensen met de ziekte van Parkinson, belemmert dagelijkse activiteiten, wordt in verband gebracht met vallen en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. Verliezen in axiale rotatie kunnen ook de loopeigenschappen zoals snelheid en paslengte beïnvloeden.
Fysiotherapie is effectief bij het verbeteren van het lopen, evenwicht en functionele activiteiten bij Parkinsonpatiënten. Klassieke fysiotherapeutische methoden zoals rek-, kracht- en houdingsoefeningen, balans-, coördinatie- en looptraining, en verschillende methoden zoals motorische beeldvorming, sensorische prikkels en neurofysiologische benaderingen kunnen worden gebruikt bij de behandeling van Parkinson-patiënten. Hoewel er toepassingen zijn die axiale rotatie kunnen vergroten in fysiotherapeutische programma's, kunnen alle programma's zich mogelijk voldoende richten op de behandeling van dit symptoom. Bovendien komen volgens de literatuur de effecten van alle fysiotherapeutische benaderingen naar voren als resultaat van langdurige training.
Mobilisatietechnieken zijn toepassingen die onderdeel uitmaken van fysiotherapeutische programma's en een breed toepassingsgebied hebben. Het is onderverdeeld in drie ondertitels op basis van de ernst en graad: graad A (mobilisatie), graad B (mobilisatie) en graad C (manipulatie). Graad A (mobilisatie) is actieve, actief geassisteerde of passieve mobilisatie in de wervelgewrichten binnen het pijnloze bewegingsbereik. Het wordt over het algemeen toegepast in het middenbereik in spinale gewrichten. Het heeft in het bijzonder de voorkeur bij de behandeling van acute, prikkelbare laesies van de ruggengraat. Graad B (mobilisatie) verwijst naar mobilisatie in de vorm van continu strekken aan het einde van het bewegingsbereik in de wervelgewrichten. Graad C (manipulatie) is een passieve duwbeweging met minimale amplitude en hoge snelheid die wordt uitgevoerd aan het einde van het bewegingsbereik van het gewricht.
Gezien de effecten van mobilisatie op spieractivatie en -balans, zullen mobilisatietoepassingen van graad A en graad B waarschijnlijk de mobiliteit van dit gebied vergroten wanneer ze worden toegepast op het lumbosacrale gebied. Daarom kunnen deze praktijken het evenwicht, het lopen en functionele activiteiten beïnvloeden door de spiertonus (stijfheid) en spieractivatie te reguleren en axiale symptomen bij Parkinson-patiënten te verminderen. Op basis van deze informatie is het doel van onze studie om het acute effect van lumbosacrale mobilisatie op evenwicht, gang en functionele activiteiten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Tussen de 50 en 80 jaar oud zijn
- Patiënten die >24 scoorden op gestandaardiseerd mini-onderzoek van de geestelijke toestand
- Gemodificeerde Hoehn en Yahr fase 2-3
- Geen medicatie of dosisveranderingen tijdens de behandeling
- De afgelopen 6 maanden niet deelgenomen aan het fysiotherapie- en revalidatieprogramma
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen hebben
- Aanwezigheid van orthostatische hypotensie die het evenwicht beïnvloedt
- Visusprobleem (niet gecompenseerd met de juiste lens) of aanwezigheid van vestibulaire stoornis
- Cardiopulmonale ziekten die het lopen beïnvloeden (voorgeschiedenis van een hartinfarct)
- Orthopedische problemen die bewegingsbeperking veroorzaken en het lopen en evaluaties beïnvloeden
- Eerder gebruik van corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
Er was geen tussenkomst in de controlegroep tijdens het onderzoek (aan het einde van het onderzoek kregen alle patiënten thuisoefeningen)
|
Er was geen interventie in de controlegroep tijdens de studie. Aan het einde van het onderzoek kregen alle patiënten thuisoefeningen die waren afgestemd op de individuele behoeften, waaronder rek-, kracht-, balans- en loopoefeningen en houdingsoefeningen. |
|
Experimenteel: mobilisatie groep
Lumbo-sacrale mobilisatie werd toegepast op de mobilisatiegroep. Lumbo-sacrale mobilisatietechnieken werden gedurende 10 minuten toegepast op het lumbo-sacrale gebied in rugligging. (Aan het einde van de studie kregen alle patiënten thuisoefeningen) |
Er was geen interventie in de controlegroep tijdens de studie. Aan het einde van het onderzoek kregen alle patiënten thuisoefeningen die waren afgestemd op de individuele behoeften, waaronder rek-, kracht-, balans- en loopoefeningen en houdingsoefeningen. Lumbosacrale mobilisatie gedurende 10 minuten in de onderzoeksgroep (bekken voorwaartse en achterwaartse afleiding, passieve rotatie van het onderlichaam, korte hendelrotatie, lange hendelrotatie, lumbale centrale posterieur-anterieure, lumbale unilaterale posterieur-anterieure, anterieure rotatie - iliacale wervelkolom posterieur superieur - naar beneden, posterieure rotatie - iliacale posterior superior spin-up werden toegepast. Aan het einde van het onderzoek kregen alle patiënten thuisoefeningen die waren afgestemd op de individuele behoeften, waaronder rek-, kracht-, balans- en loopoefeningen en houdingsoefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische posturografie-evaluatie (NeuroCom® Balance Master®-systemen)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Het meet de stabiliteit bij statisch en dynamisch staan.
Het apparaat heeft een geautomatiseerd krachtenplatform dat de verticale krachten (drukmiddelpunt) meet die op de voeten van de patiënt worden uitgeoefend om de positie van het zwaartepunt en houdingscontrole te meten.
Onder de parameters die door het apparaat worden geëvalueerd (stabiliteitslimiettest, gemodificeerde sensorische integratie en klinische beoordeling van balanstest, zit-naar-stand-test, rechtdoor lopen (overlopen), staan en snelle wandeltest (stap / er zijn tests zoals snel draaien) ).
|
Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Het is een meetinstrument dat kan worden gebruikt om de dynamische balans, het looppatroon en het risico op vallen te beoordelen.
Veranderingen in balans en looppatroon worden gescoord tijdens taken zoals het veranderen van de loopsnelheid, lopen met verticale en horizontale draaibewegingen van het hoofd, draaibewegingen, over obstakels heen stappen, om obstakels heen stappen en traplopen.
Elk item van deze schaal met 8 items wordt gescoord tussen 0 en 3. "0" geeft het laagste niveau van functioneren aan en "3" het hoogste niveau van functioneren. De totale score is 24 voor deze schaal en hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
|
Gewijzigde Parkinson-activiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Het wordt gebruikt om de beperkingen in dagelijkse activiteiten te bepalen.
Het bestaat uit drie subsecties: stoeltransfer, bewegingskinesie bij lopen en bedmobiliteit.
Er zijn 2 items voor stoeltransfer, 6 items voor akinesie bij lopen en 6 items voor bedmobiliteit.
De score van elk item in de schaal bestaande uit 14 items ligt tussen 0 (afhankelijk)-4 (normaal).
Het totale scorebereik ligt tussen 0-56.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Het wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte en complicaties in verband met de behandeling te evalueren.
In deze schaal die uit 4 delen bestaat, ligt de score van elk item tussen de 0-4 punten.
(I = Mentale toestand, gedrag en mentale toestand, II = Activiteiten van het dagelijks leven, III = Motorisch onderzoek, IV = Behandelingscomplicaties).
Toename van de totale score weerspiegelt de toename van de ernst van de symptomen
|
Basislijn en onmiddellijk na mobilisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het mini-mentale statusonderzoek biedt een snelle en eenvoudige manier om de cognitieve functie te kwantificeren en te screenen op cognitief verlies.
Het test de oriëntatie, aandacht, berekening, herinnering, taal en motoriek van het individu.
Elke sectie van de test omvat een gerelateerde reeks vragen of opdrachten.
Het individu krijgt een punt voor elk goed antwoord.
Plaats de persoon voor het onderzoek in een rustige, goed verlichte kamer.
Vraag hem/haar aandachtig te luisteren en elke vraag zo nauwkeurig mogelijk te beantwoorden.
Time de test niet, maar scoor hem meteen.
Tel het aantal juiste antwoorden op om te scoren.
Het individu kan maximaal 30 punten scoren.
Een score onder de 20 duidt meestal op een cognitieve stoornis.
|
Basislijn
|
|
De gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt gebruikt om de symptoomprogressie van de ziekte van Parkinson te beschrijven. Het is ontworpen als een beschrijvende stadiëringsschaal om zowel invaliditeit als stoornissen gerelateerd aan klinische ziekteprogressie te evalueren. De schaal omvat stadia 1 tot en met 5 stadia. Gewijzigde Hoehn en Yahr Staging STADIUM 0 = Geen tekenen van ziekte. STADIUM 1 = Eenzijdige ziekte. STADIUM 1.5 = Unilaterale plus axiale betrokkenheid. STADIUM 2 = Bilaterale ziekte, zonder verstoring van het evenwicht. STADIUM 2.5 = Milde bilaterale ziekte, met herstel bij trektest. STADIUM 3 = Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek onafhankelijk. STADIUM 4 = Ernstige invaliditeit; nog steeds zonder hulp kan lopen of staan. FASE 5 = Rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studie stoel: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studie stoel: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studie directeur: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studie stoel: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .