- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04524182
Lumbosakraalimobilisaation akuutti vaikutus Parkinsonin taudissa
Lumbo-sakraalisen mobilisoinnin akuutti vaikutus funktionaaliseen toimintaan, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on neurodegeneratiivinen sairaus, johon kuuluu lepovapina, bradykinesia, jäykkyys ja asennon epävakaus. Lisäksi sairauteen liittyy asentohäiriöitä, motorista jäätymistä, kävelyhäiriöitä, vähentynyt käsivarren heilahtelu ja aksiaalikiertohäiriö. Aksiaalisen pyörimisen ja kääntymisen välillä on tärkeä suhde, joka on yksi monista jokapäiväisen elämän toiminnoista. Parkinson-potilailla, joiden aksiaalinen rotaatio on heikentynyt, on vaikeuksia kävelyyn, päivittäisiin toimiin ja niihin liittyy kaatumisia.
Parkinson-potilaiden hoidossa voidaan käyttää klassisia Parkinson-potilaiden fysioterapiamenetelmiä, kuten venyttely-, vahvistus- ja asentoharjoituksia, tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyharjoittelua sekä erilaisia menetelmiä, kuten motorisia kuvia, sensorisia ärsykkeitä ja neurofysiologisia lähestymistapoja. Vaikka fysioterapiaohjelmissa on sovelluksia, jotka voivat lisätä aksiaalista pyörimistä, kaikki ohjelmat voivat keskittyä riittävästi tämän oireen hoitoon. Lisäksi kirjallisuuden mukaan kaikkien fysioterapiamenetelmien vaikutukset tulevat esiin pitkäaikaisen harjoittelun tuloksena.
Mobilisaatiotekniikat ovat sovelluksia, jotka sisältyvät fysioterapiaohjelmiin ja joilla on laaja käyttöalue. Se on jaettu kolmeen tekstitykseen sen vakavuuden ja asteen mukaan: A-luokka (mobilisaatio), luokka B (mobilisaatio) ja luokka C (manipulaatio).
Ottaen huomioon mobilisaation vaikutukset lihasten aktivaatioon ja tasapainoon, asteen A ja luokan B mobilisaatiosovellukset todennäköisesti lisäävät tämän alueen liikkuvuutta, kun niitä käytetään lumbosakraaliselle alueelle. Siksi nämä käytännöt voivat vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn ja toiminnallisiin aktiviteetteihin säätelemällä lihasten sävyä (jäykkyyttä) ja lihasten aktivaatiota sekä vähentämällä aksiaalisia oireita Parkinson-potilailla. Näiden tietojen perusteella tutkimuksemme tavoitteena on selvittää lumbosakraalisen mobilisaation akuuttia vaikutusta tasapainoon, kävelyyn ja toimintakykyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on James Parkinsonin vuonna 1817 määrittelemä hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu dopaminergisten hermosolujen asteittaisesta häviämisestä tyvigangliossa ja mustakalvossa. Taudin neljä pääasiallista motorista merkkiä ovat lepovapina, bradykinesia, jäykkyys ja asennon epävakaus. Lisäksi sairauteen liittyy asentohäiriöitä, motorista jäätymistä, kävelyhäiriöitä, vähentynyt käsivarren heilahtelu ja aksiaalikiertohäiriö. Aksiaalisen pyörimisen ja kääntymisen välillä on tärkeä suhde, joka on yksi monista jokapäiväisen elämän toiminnoista. Kääntäminen on monimutkainen toiminto, joka sisältää pään ja rungon pyörimisen poikittaistasossa. En bloc -käännös tapahtuu segmenttien välisen koordinaation heikkenemisen myötä Parkinson-potilailla, joiden aksiaalinen rotaatio menetetään, mikä tarkoittaa pään, vartalon ja lantion lähes samanaikaista pyörimistä. Tämä ongelma koskee suurta osaa Parkinsonin tautia sairastavista ihmisistä, vaikeuttaa päivittäistä elämää, liittyy kaatumisiin ja sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Aksiaalisen pyörimisen häviöt voivat myös vaikuttaa kävelyn ominaisuuksiin, kuten nopeuteen ja askeleen pituuteen.
Fysioterapia parantaa Parkinson-potilaiden kävelyä, tasapainoa ja toimintakykyä tehokkaasti. Parkinson-potilaiden hoidossa voidaan käyttää klassisia fysioterapiamenetelmiä, kuten venyttely-, vahvistus- ja asentoharjoituksia, tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyharjoituksia sekä erilaisia menetelmiä, kuten motorisia kuvia, sensorisia ärsykkeitä ja neurofysiologisia lähestymistapoja. Vaikka fysioterapiaohjelmissa on sovelluksia, jotka voivat lisätä aksiaalista pyörimistä, kaikki ohjelmat voivat keskittyä riittävästi tämän oireen hoitoon. Lisäksi kirjallisuuden mukaan kaikkien fysioterapiamenetelmien vaikutukset tulevat esiin pitkäaikaisen harjoittelun tuloksena.
Mobilisaatiotekniikat ovat sovelluksia, jotka sisältyvät fysioterapiaohjelmiin ja joilla on laaja käyttöalue. Se on jaettu kolmeen tekstitykseen sen vakavuuden ja asteen mukaan: A-luokka (mobilisaatio), luokka B (mobilisaatio) ja luokka C (manipulaatio). A-aste (mobilisaatio) on aktiivista, aktiivista tai passiivista mobilisaatiota selkärangan nivelissä kivuttomalla liikealueella. Sitä käytetään yleensä keskialueella selkärangan nivelissä. Se on erityisen edullinen hoidettaessa akuutteja, ärtyneitä selkäydinvaurioita. Aste B (mobilisaatio) tarkoittaa mobilisaatiota jatkuvan venytyksen muodossa selkärangan nivelten liikealueen lopussa. Grade C (manipulaatio) on minimaalisen amplitudin korkean nopeuden passiivinen työntöliike, joka suoritetaan nivelen liikealueen lopussa.
Ottaen huomioon mobilisaation vaikutukset lihasten aktivaatioon ja tasapainoon, asteen A ja luokan B mobilisaatiosovellukset todennäköisesti lisäävät tämän alueen liikkuvuutta, kun niitä käytetään lumbosakraaliselle alueelle. Siksi nämä käytännöt voivat vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn ja toiminnallisiin aktiviteetteihin säätelemällä lihasten sävyä (jäykkyyttä) ja lihasten aktivaatiota sekä vähentämällä aksiaalisia oireita Parkinson-potilailla. Näiden tietojen perusteella tutkimuksemme tavoitteena on selvittää lumbosakraalisen mobilisaation akuuttia vaikutusta tasapainoon, kävelyyn ja toimintakykyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Ikää 50-80v
- Potilaat, jotka saivat >24 pisteen standardoidussa mielentilatutkimuksessa
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 2-3
- Ei lääkitystä tai annosmuutoksia hoidon aikana
- Ei ole osallistunut fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muita neurologisia sairauksia
- Tasapainoon vaikuttava posturaalinen hypotensio
- Näköhäiriö (ei kompensoitu oikealla linssillä) tai vestibulaarihäiriö
- Kävelyyn vaikuttavat sydän-keuhkosairaudet (aiempi sydäninfarkti)
- Ortopediset ongelmat, jotka aiheuttavat liikerajoituksia ja vaikuttavat kävelyyn ja arviointeihin
- Aikaisempi kortikosteroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei ollut interventiota tutkimuksen aikana (tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saivat kotiharjoitusta)
|
Kontrolliryhmässä ei ollut interventiota tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saivat jokaisen yksilön tarpeiden mukaan räätälöityä kotiharjoitusta, joka sisälsi venyttelyä, vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia sekä asentoharjoituksia. |
|
Kokeellinen: mobilisointiryhmä
Lumbo-sakraalista mobilisaatiota sovellettiin mobilisaatioryhmään. Lanne-sakraalisia mobilisaatiotekniikoita sovellettiin 10 minuutin ajan lanne-sakraaliselle alueelle makuuasennossa. (Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saivat kotiharjoitusta) |
Kontrolliryhmässä ei ollut interventiota tutkimuksen aikana. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saivat jokaisen yksilön tarpeiden mukaan räätälöityä kotiharjoitusta, joka sisälsi venyttelyä, vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia sekä asentoharjoituksia. Lumbosacral mobilisaatio 10 minuutin ajan tutkimusryhmässä (lantion häiriöt eteen ja taakse, alavartalon passiivinen kierto, lyhyt vivun kierto, pitkä vivun kierto, lanne keskivartalo posterior-etu, lanne yksipuolinen posterior-etu, anterior rotaatio-posterior ylempi suoliluun selkäranka - alaspäin, posterior rotaatio-posterior superior suoliluun selkäranka ylös laitettiin. Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat saivat jokaisen yksilön tarpeiden mukaan räätälöityä kotiharjoitusta, joka sisälsi venyttelyä, vahvistamista, tasapaino- ja kävelyharjoituksia sekä asentoharjoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen posturografian arviointi (NeuroCom® Balance Master® Systems)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Se mittaa vakautta seistessäsi staattisesti ja dynaamisesti.
Laitteessa on tietokoneistettu voimaalusta, joka mittaa potilaan jalkoihin kohdistuvia pystysuuntaisia voimia (painekeskiötä) painopisteen sijainnin ja asennon hallinnan mittaamiseksi.
Laitteen arvioimien parametrien joukossa (vakausrajojen testi, muunneltu sensorinen integraatio ja tasapainotestin kliininen arviointi, istuma-seisomatesti, suora kävely (kävely poikki), seisoma- ja nopeakävelytesti (askel / On testejä, kuten pikakäännös) ).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Se on mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida dynaamista tasapainoa, kävelyä ja putoamisriskiä.
Tasapaino- ja kävelykuvion muutokset pisteytetään tehtävien aikana, kuten askelnopeuden muuttaminen, kävely pysty- ja vaakasuuntaisilla pään käännöksillä, kääntökäännös, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen ja portaiden kiipeäminen.
Tämän 8 pisteen asteikon jokainen kohta pisteytetään välillä 0 - 3. "0" tarkoittaa alhaisinta toimintotasoa ja "3" korkeinta toimintotasoa. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintotasoa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
|
Muokattu Parkinsonin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Sitä käytetään päivittäisten toimintojen rajoitusten määrittämiseen.
Se koostuu kolmesta alaosasta: tuolin siirto, kävelyakinesia ja sänkyliikkuvuus.
Tuolin siirtoon on 2 tuotetta, 6 kpl kävelyakinesiaan ja 6 sängyssä liikkumiseen tarkoitettua tuotetta.
Jokaisen kohteen pisteytys 14 pisteestä koostuvalla asteikolla on välillä 0 (riippuvainen) - 4 (normaali).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Sitä käytetään taudin oireiden ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden arvioimiseen.
Tässä 4-osaisessa asteikossa kunkin kohdan pisteytys on 0-4 pistettä.
(I = henkinen tila, käyttäytyminen ja mielentila, II = päivittäisen elämän aktiviteetit, III = motoriikkatutkimus, IV = hoidon komplikaatiot).
Kokonaispisteiden nousu heijastaa oireiden vakavuuden lisääntymistä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi mobilisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini-Mental Status Examination tarjoaa nopean ja yksinkertaisen tavan mitata kognitiiviset toiminnot ja seuloa kognitiiviset menetykset.
Se testaa yksilön suuntautumista, huomiokykyä, laskelmia, muistamista, kielitaitoa ja motorisia taitoja.
Jokainen testin osa sisältää aiheeseen liittyviä kysymyksiä tai komentoja.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta henkilö saa yhden pisteen.
Suorita tutkimus istuttamalla henkilö hiljaiseen, hyvin valaistuun huoneeseen.
Pyydä häntä kuuntelemaan tarkasti ja vastaamaan jokaiseen kysymykseen niin tarkasti kuin pystyy.
Älä ajoita testiä, vaan tee se heti.
Pistelee lisäämällä oikeiden vastausten lukumäärä.
Henkilö voi saada enintään 30 pistettä.
Alle 20 pistemäärä viittaa yleensä kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Perustaso
|
|
Modifioitu Hoehnin ja Yahrin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sitä käytetään kuvaamaan Parkinsonin taudin oireiden etenemistä. Se on suunniteltu kuvaavaksi asteikkoasteikkoksi, jolla voidaan arvioida sekä vammaisuutta että kliinisen sairauden etenemiseen liittyvää vajaatoimintaa. Asteikko sisältää vaiheet 1–5. Muokattu Hoehn ja Yahr lavastus VAIHE 0 = Ei merkkejä taudista. VAIHE 1 = Yksipuolinen sairaus. VAIHE 1.5 = Yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen. VAIHE 2 = Kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä. VAIHE 2.5 = Lievä molemminpuolinen sairaus, toipuminen vetotestillä. VAIHE 3 = Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; jonkin verran asennon epävakautta; fyysisesti itsenäinen. VAIHE 4 = Vaikea vamma; pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua. VAIHE 5 = Pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Opintojohtaja: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia