- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524182
Den akuta effekten av lumbosakral mobilisering vid Parkinsons sjukdom
Den akuta effekten av lumbo-sakral mobilisering på funktionella aktiviteter, balans och gång hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom inklusive vilande tremor, bradykinesi, stelhet och postural instabilitet. Dessutom följer sjukdomen med posturala störningar, motorisk frysning, gångstörningar, minskat armsving och axiell rotationsförlust. Det finns ett viktigt samband mellan axiell rotation och vridning, vilket är en av många aktiviteter i det dagliga livet. Parkinsonspatienter med förlust av axiell rotation har svårt att gå, dagliga aktiviteter och är förknippat med fall.
Klassiska sjukgymnastikmetoder för Parkinsonspatienter som stretch-, stärkande- och hållningsövningar, balans-, koordinations- och gångträning samt olika metoder som motorisk bildspråk, sensorisk stimuli och neurofysiologiska tillvägagångssätt kan användas vid behandling av Parkinsonspatienter. Även om det finns applikationer som kan öka axiell rotation i sjukgymnastikprogram, kan alla program kunna fokusera tillräckligt på behandlingen av detta symptom. Dessutom, enligt litteraturen, kommer effekterna av alla fysioterapimetoder fram som ett resultat av långvarig träning.
Mobiliseringstekniker är tillämpningar som ingår i sjukgymnastikprogram och har ett brett användningsområde. Den är indelad i tre undertexter efter dess svårighetsgrad och grad: Grad A (mobilisering), grad B (mobilisering) och grad C (manipulation).
Med tanke på effekterna av mobilisering på muskelaktivering och balans, kommer mobiliseringsapplikationer av grad A och grad B sannolikt att öka rörligheten för detta område när de appliceras på den lumbosakrala regionen. Därför kan dessa metoder påverka balans, gång och funktionella aktiviteter genom att reglera muskeltonus (rigiditet) och muskelaktivering och minska axiella symtom hos Parkinsonspatienter. Baserat på denna information är syftet med vår studie att undersöka den akuta effekten av lumbosakral mobilisering på balans, gång och funktionella aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom definierad av James Parkinson 1817, som är ett resultat av den progressiva förlusten av dopaminerga nervceller i basalganglion och substantia nigra. De fyra huvudsakliga motoriska tecknen på sjukdomen är vilande tremor, bradykinesi, stelhet och postural instabilitet. Dessutom följer sjukdomen med posturala störningar, motorisk frysning, gångstörningar, minskat armsving och axiell rotationsförlust. Det finns ett viktigt samband mellan axiell rotation och vridning, vilket är en av många aktiviteter i det dagliga livet. Svarvning är en komplex handling som involverar huvud- och bålrotation i tvärplanet. En bloc-svängning inträffar med minskad intersegmentkoordination hos Parkinsonspatienter med förlust av axiell rotation, vilket hänvisar till den nästan samtidiga rotationen av huvudet, bålen och bäckenet. Detta problem drabbar en stor andel av personer med Parkinsons sjukdom, hindrar dagliga aktiviteter, är förknippat med fall och har en betydande inverkan på livskvaliteten. Förluster i axiell rotation kan också påverka egenskaperna hos gång, såsom hastighet och steglängd.
Sjukgymnastik är effektiv för att förbättra gång, balans och funktionella aktiviteter hos Parkinsonspatienter. Klassiska sjukgymnastikmetoder som stretching, stärkande och hållningsövningar, balans-, koordinations- och gångträning samt olika metoder som motorisk bildspråk, sensoriska stimuli och neurofysiologiska tillvägagångssätt kan användas vid behandling av Parkinsonspatienter. Även om det finns applikationer som kan öka axiell rotation i sjukgymnastikprogram, kan alla program kunna fokusera tillräckligt på behandlingen av detta symptom. Dessutom, enligt litteraturen, kommer effekterna av alla fysioterapimetoder fram som ett resultat av långvarig träning.
Mobiliseringstekniker är tillämpningar som ingår i sjukgymnastikprogram och har ett brett användningsområde. Den är indelad i tre undertexter efter dess svårighetsgrad och grad: Grad A (mobilisering), grad B (mobilisering) och grad C (manipulation). Grad A (mobilisering) är aktiv, aktiv assisterad eller passiv mobilisering i ryggradslederna inom det smärtfria rörelseområdet. Det appliceras vanligtvis i mellanområdet i ryggradsleder. Det är särskilt föredraget vid behandling av akuta, irritabla ryggradsskador. Grad B (mobilisering) avser mobilisering i form av kontinuerlig stretching i slutet av rörelseomfånget i ryggradslederna. Grad C (manipulation) är en passiv tryckrörelse med minimal amplitud och hög hastighet som utförs i slutet av ledens rörelseomfång.
Med tanke på effekterna av mobilisering på muskelaktivering och balans, kommer mobiliseringsapplikationer av grad A och grad B sannolikt att öka rörligheten för detta område när de appliceras på den lumbosakrala regionen. Därför kan dessa metoder påverka balans, gång och funktionella aktiviteter genom att reglera muskeltonus (rigiditet) och muskelaktivering och minska axiella symtom hos Parkinsonspatienter. Baserat på denna information är syftet med vår studie att undersöka den akuta effekten av lumbosakral mobilisering på balans, gång och funktionella aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Att vara mellan 50-80 år
- Patienter som fick >24 poäng på standardiserad Mini Mental State Examination
- Modifierad Hoehn och Yahr steg 2-3
- Ingen medicinering eller dosförändringar under behandlingen
- Inte deltagit i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet under de senaste 6 månaderna
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har andra neurologiska sjukdomar
- Förekomst av postural hypotoni som påverkar balansen
- Synproblem (inte kompenserat för med rätt lins) eller förekomst av vestibulär störning
- Hjärt- och lungsjukdomar som påverkar gång (tidigare historia av hjärtinfarkt)
- Ortopediska problem som orsakar rörelsebegränsning och påverkar gång och utvärderingar
- Tidigare användning av kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen under studien (I slutet av studien fick alla patienter hembaserad träning)
|
Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen under studien. I slutet av studien fick alla patienter hembaserad träning skräddarsydd för varje individs behov som inkluderar stretching, förstärkning, balans- och gångträning och hållningsträning |
|
Experimentell: mobiliseringsgrupp
Lumbo-sakral mobilisering applicerades på mobiliseringsgruppen. Lumbo-sakral mobiliseringstekniker applicerades under 10 minuter till lumbo-sakral region i ryggläge. (I slutet av studien fick alla patienter hembaserad träning) |
Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen under studien. I slutet av studien fick alla patienter hembaserad träning skräddarsydd för varje individs behov som inkluderar stretching, förstärkning, balans- och gångträning och hållningsträning Lumbosakral mobilisering under 10 minuter i studiegruppen (bäckenet framåt och bakåt distraktion, passiv rotation av underkroppen, kort hävarmrotation, lång hävarmrotation, lumbal central posterior-anterior, lumbal unilateral posterior-anterior, främre rotation-posterior iliaca ryggrad - nedåt, posterior rotation-posterior superior iliac spine-up applicerades. I slutet av studien fick alla patienter hembaserad träning skräddarsydd för varje individs behov som inkluderar stretching, förstärkning, balans- och gångträning och hållningsträning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk posturografibedömning (NeuroCom® Balance Master® Systems)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Den mäter stabilitet medan den står statiskt och dynamiskt.
Enheten har en datoriserad kraftplattform som mäter de vertikala krafterna (tryckcentrum) som appliceras på patientens fötter för att mäta tyngdpunktens position och postural kontroll.
Bland parametrarna som utvärderas av enheten (test av stabilitetsgränser, modifierad sensorisk integration och klinisk bedömning av balanstest, sitt-till-stå-test, rak gång (gå tvärs över), stående och snabb gångtest (steg / Det finns tester som snabbsväng) ).
|
Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Det är ett mätverktyg som kan användas för att bedöma dynamisk balans, gång och risk för fall.
Balans- och gångmönsterförändringar poängsätts under uppgifter som att ändra gånghastighet, gång med vertikala och horisontella huvudsvängar, pivotsväng, steg över hinder, steg runt hinder och gå i trappor.
Varje punkt i denna skala med 8 punkter får poäng mellan 0 och 3. "0" anger den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoängen är 24 för denna skala och högre poäng anger högre funktionsnivå.
|
Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
|
Modifierad Parkinson Activity Scale
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Den används för att fastställa begränsningarna i dagliga aktiviteter.
Den består av tre undersektioner: stolförflyttning, gångakinesia och sängrörlighet.
Det finns 2 föremål för stolförflyttning, 6 föremål för gående akinesi och 6 föremål för rörlighet i sängen.
Poängen för varje punkt i skalan som består av 14 poster är mellan 0 (beroende)-4 (normal).
Det totala poängintervallet är mellan 0-56.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivå.
|
Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Det används för att utvärdera symtomen på sjukdomen och komplikationer relaterade till behandlingen.
I denna skala som består av 4 delar är poängen för varje punkt mellan 0-4 poäng.
(I = Psykiskt tillstånd, beteende och mentalt tillstånd, II = Dagliga aktiviteter, III = Motorisk undersökning, IV = Behandlingskomplikationer).
Ökning av totalpoängen återspeglar ökningen av symtomens svårighetsgrad
|
Baslinje och omedelbart efter mobilisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Baslinje
|
Mini-Mental Status Examination erbjuder ett snabbt och enkelt sätt att kvantifiera kognitiv funktion och screena för kognitiv förlust.
Den testar individens orientering, uppmärksamhet, beräkning, återkallelse, språk och motorik.
Varje del av testet omfattar en serie frågor eller kommandon.
Individen får en poäng för varje rätt svar.
För att genomföra undersökningen, placera personen i ett tyst, väl upplyst rum.
Be honom/henne lyssna noga och svara på varje fråga så noggrant som han/hon kan.
Ta inte tid på testet utan gör det direkt.
Lägg till antalet korrekta svar för att göra poäng.
Individen kan få maximalt 30 poäng.
En poäng under 20 indikerar vanligtvis kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: Baslinje
|
Det används för att beskriva symtomförloppet vid Parkinsons sjukdom. Den utformades för att vara en beskrivande iscensättningsskala för att utvärdera både funktionsnedsättning och funktionsnedsättning relaterad till klinisk sjukdomsprogression. Skalan inkluderar steg 1 till 5 steg. Modifierad Hoehn och Yahr Staging STEG 0 = Inga tecken på sjukdom. STEG 1 = Ensidig sjukdom. STEG 1.5 = Unilateral plus axiell inblandning. STEG 2 = Bilateral sjukdom, utan försämring av balansen. STEG 2.5 = Mild bilateral sjukdom, med återhämtning vid dragtest. STEG 3 = Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende. STEG 4 = Svår funktionsnedsättning; fortfarande kan gå eller stå utan hjälp. STEG 5 = Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studierektor: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-19006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .