- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524182
A lumbosacralis mobilizáció akut hatása Parkinson-kórban
A lumbo-sacralis mobilizáció akut hatása az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek funkcionális tevékenységeire, egyensúlyára és járására
A Parkinson-kór egy neurodegeneratív betegség, amely magában foglalja a nyugalmi tremort, a bradykinesiát, a merevséget és a testtartás instabilitását. Emellett testtartási zavarok, motoros lefagyás, járászavarok, karlendülés csökkenése és axiális rotáció elvesztése kíséri a betegséget. Fontos kapcsolat van a tengelyirányú forgás és az esztergálás között, amely a mindennapi élet számos tevékenységének egyike. Az axiális rotáció elvesztésével járó Parkinson-kóros betegek járása, mindennapi tevékenységei nehézségekbe ütköznek, és esésekkel járnak.
A Parkinson-kóros betegek kezelésében a klasszikus fizioterápiás módszerek, mint a nyújtás, erősítő és testtartás gyakorlatok, egyensúly-, koordináció- és járástréning, valamint különféle módszerek, mint például motoros képalkotás, szenzoros ingerek és neurofiziológiai megközelítések alkalmazhatók a Parkinson-kóros betegek kezelésében. Bár vannak olyan alkalmazások, amelyek növelhetik a tengelyirányú forgást a fizioterápiás programokban, minden program képes lehet megfelelően összpontosítani ennek a tünetnek a kezelésére. Emellett a szakirodalom szerint minden fizioterápiás megközelítés hatása a hosszú távú edzés eredményeként jelentkezik.
A mobilizációs technikák olyan alkalmazások, amelyek a fizioterápiás programok részét képezik, és széles körben alkalmazhatók. Súlyossága és mértéke szerint három feliratra oszlik: A fokozat (mobilizáció), B fokozat (mobilizáció) és C fokozat (manipuláció).
Figyelembe véve a mobilizáció izomaktivációra és egyensúlyra gyakorolt hatását, az A és B fokozatú mobilizációs alkalmazások valószínűleg növelik ennek a területnek a mobilitását, ha a lumbosacralis régióra alkalmazzák. Ezért ezek a gyakorlatok befolyásolhatják az egyensúlyt, a járást és a funkcionális tevékenységeket az izomtónus (merevség) és az izomaktiváció szabályozásával, valamint az axiális tünetek csökkentésével Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ezen információk alapján vizsgálatunk célja a lumbosacralis mobilizáció akut hatásának vizsgálata Parkinson-kóros betegek egyensúlyára, járására és funkcionális aktivitásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór James Parkinson által 1817-ben meghatározott neurodegeneratív betegség, amely a bazális ganglion és a substantia nigra dopaminerg neuronjainak fokozatos elvesztésének eredménye. A betegség négy fő motoros tünete a nyugalmi tremor, a bradykinesia, a merevség és a testtartási instabilitás. Emellett testtartási zavarok, motoros lefagyás, járászavarok, karlendülés csökkenése és axiális rotáció elvesztése kíséri a betegséget. Fontos kapcsolat van a tengelyirányú forgás és az esztergálás között, amely a mindennapi élet számos tevékenységének egyike. Az esztergálás egy összetett művelet, amely magában foglalja a fej és a törzs keresztirányú elforgatását. Az en bloc elfordulás a szegmensek közötti koordináció csökkenésével fordul elő Parkinson-kóros betegeknél az axiális rotáció elvesztésével, ami a fej, a törzs és a medence szinte egyidejű elfordulását jelenti. Ez a probléma a Parkinson-kórban szenvedők nagy százalékát érinti, akadályozza a mindennapi életvitelt, esésekhez kapcsolódik, és jelentős hatással van az életminőségre. Az axiális forgás elvesztése befolyásolhatja a járás tulajdonságait, például a sebességet és a lépéshosszt.
A fizioterápia hatékonyan javítja a Parkinson-kóros betegek járását, egyensúlyát és funkcionális tevékenységeit. A Parkinson-kóros betegek kezelésében a klasszikus fizioterápiás módszerek, úgymint nyújtó-, erősítő- és tartásgyakorlatok, egyensúly-, koordináció- és járástréning, valamint különféle módszerek, mint például motoros képalkotás, szenzoros ingerek és neurofiziológiai megközelítések alkalmazhatók. Bár vannak olyan alkalmazások, amelyek növelhetik a tengelyirányú forgást a fizioterápiás programokban, minden program képes lehet megfelelően összpontosítani ennek a tünetnek a kezelésére. Emellett a szakirodalom szerint minden fizioterápiás megközelítés hatása a hosszú távú edzés eredményeként jelentkezik.
A mobilizációs technikák olyan alkalmazások, amelyek a fizioterápiás programok részét képezik, és széles körben alkalmazhatók. Súlyossága és mértéke szerint három feliratra oszlik: A fokozat (mobilizáció), B fokozat (mobilizáció) és C fokozat (manipuláció). Az A fokozat (mobilizáció) aktív, aktívan segített vagy passzív mobilizáció a gerinc ízületeiben a fájdalommentes mozgástartományon belül. Általában a középső tartományban alkalmazzák a gerinc ízületeiben. Különösen előnyös akut, irritábilis gerincsérülések kezelésében. A B fokozat (mobilizáció) a gerincízületek mozgástartományának végén folyamatos nyújtás formájában történő mobilizációt jelent. A C fokozat (manipuláció) egy minimális amplitúdójú, nagy sebességű passzív tolómozgás, amelyet az ízületi mozgástartomány végén hajtanak végre.
Figyelembe véve a mobilizáció izomaktivációra és egyensúlyra gyakorolt hatását, az A és B fokozatú mobilizációs alkalmazások valószínűleg növelik ennek a területnek a mobilitását, ha a lumbosacralis régióra alkalmazzák. Ezért ezek a gyakorlatok befolyásolhatják az egyensúlyt, a járást és a funkcionális tevékenységeket az izomtónus (merevség) és az izomaktiváció szabályozásával, valamint az axiális tünetek csökkentésével Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ezen információk alapján vizsgálatunk célja a lumbosacralis mobilizáció akut hatásának vizsgálata Parkinson-kóros betegek egyensúlyára, járására és funkcionális aktivitásaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak nála
- 50-80 év közöttiek
- A standardizált mini mentális állapotvizsgálaton >24 pontot elérő betegek
- Módosított Hoehn és Yahr szakasz 2-3
- A kezelés alatt nincs gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás
- Nem vett részt fizioterápiás és rehabilitációs programban az elmúlt 6 hónapban
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegségek
- Az egyensúlyt befolyásoló poszturális hipotenzió jelenléte
- Látásprobléma (nem kompenzálható a megfelelő lencsével) vagy vesztibuláris zavar jelenléte
- Járást befolyásoló kardiopulmonális betegségek (korábbi szívinfarktus)
- Ortopédiai problémák, amelyek mozgáskorlátozást okoznak, és befolyásolják a járást és az értékelést
- Kortikoszteroidok korábbi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat során a kontrollcsoportban nem történt beavatkozás (a vizsgálat végén minden beteg otthoni testmozgásban részesült)
|
A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás a vizsgálat során. A vizsgálat végén minden beteg otthoni gyakorlatban részesült az egyén igényeihez igazítva, amely magában foglalta a nyújtást, az erősítést, az egyensúly- és járásgyakorlatot, valamint a testtartás gyakorlatát. |
|
Kísérleti: mozgósító csoport
A mobilizációs csoportnál lumbo-sacralis mobilizációt alkalmaztunk. Lumbo-sacralis mobilizációs technikákat alkalmaztunk 10 percig a lumbo-sacralis régióban fekvő helyzetben. (A vizsgálat végén minden beteg otthoni testmozgásban részesült) |
A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás a vizsgálat során. A vizsgálat végén minden beteg otthoni gyakorlatban részesült az egyén igényeihez igazítva, amely magában foglalta a nyújtást, az erősítést, az egyensúly- és járásgyakorlatot, valamint a testtartás gyakorlatát. Lumbosacralis mobilizáció 10 percig a vizsgált csoportban (medence előre és hátra disztrakció, az alsó test passzív forgatása, rövid kar forgatás, hosszú kar rotáció, ágyéki központi hátsó-elülső, ágyéki unilaterális hátsó-elülső, elülső rotáció-hátul felső csípőgerinc - lefelé, hátsó rotáció-posterior superior csípőgerincet alkalmaztunk. A vizsgálat végén minden beteg otthoni gyakorlatban részesült az egyén igényeihez igazítva, amely magában foglalta a nyújtást, az erősítést, az egyensúly- és járásgyakorlatot, valamint a testtartás gyakorlatát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus poszturográfia értékelés (NeuroCom® Balance Master® Systems)
Időkeret: Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
Stabilitást mér statikusan és dinamikusan álló helyzetben.
A készülék egy számítógépes erőplatformmal rendelkezik, amely méri a betegek lábára ható függőleges erőket (nyomásközéppontot) a súlypont helyzetének és a testtartás szabályozásának mérésére.
A készülék által kiértékelt paraméterek közül (stabilitási határok vizsgálata, módosított szenzoros integráció és egyensúlyteszt klinikai értékelése, ülve állni teszt, egyenes járás (keresztbejárás), álló és gyorsjárás teszt (lépés / Vannak tesztek, pl. gyorskanyar) ).
|
Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
Ez egy mérőeszköz, amellyel felmérhető a dinamikus egyensúly, a járás és az esés kockázata.
Az egyensúly és a járásminta változásait pontozzák az olyan feladatok során, mint például a járássebesség megváltoztatása, a járás függőleges és vízszintes fejfordulatokkal, elfordulás, akadály átlépés, akadályok megkerülése és lépcsőzés.
A 8 tételes skála minden eleme 0 és 3 között van értékelve. A "0" a funkció legalacsonyabb szintjét, a "3" pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. A skálán elért összpontszám 24, a magasabb pontszám pedig a funkció magasabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
|
Módosított Parkinson-aktivitási skála
Időkeret: Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
A napi tevékenységek korlátainak meghatározására szolgál.
Három alszakaszból áll: szék áthelyezés, járásakinézia és ágymozgás.
2 elem található a szék áthelyezésére, 6 elem a járásakinéziára és 6 elem az ágy mozgatására.
A 14 tételből álló skála egyes tételeinek pontozása 0 (függő) és 4 (normál) között van.
Az összpontszám 0-56 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
A betegség tüneteinek és a kezeléssel kapcsolatos szövődmények értékelésére szolgál.
Ebben a 4 részből álló skálán az egyes tételek pontszáma 0-4 pont között mozog.
(I = Mentális állapot, viselkedés és mentális állapot, II = A mindennapi élet tevékenységei, III = Motoros vizsgálat, IV = Kezelési szövődmények).
Az összpontszám növekedése a tünetek súlyosságának növekedését tükrözi
|
Kiindulási és azonnali mobilizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini-Mental Status Examination gyors és egyszerű módszert kínál a kognitív funkciók számszerűsítésére és a kognitív veszteség szűrésére.
Tesztelje az egyén tájékozódását, figyelmét, számítását, felidézését, nyelvi és motorikus képességeit.
A teszt minden része egy kapcsolódó kérdés- vagy parancssort tartalmaz.
Az egyén minden helyes válaszért egy pontot kap.
A vizsgálat elvégzéséhez helyezze az egyént egy csendes, jól megvilágított helyiségbe.
Kérd meg őt, hogy figyelmesen hallgasson, és minden kérdésre a lehető legpontosabban válaszoljon.
Ne időzítse a tesztet, hanem azonnal pontozza le.
A pontozáshoz adja hozzá a helyes válaszok számát.
Az egyén maximum 30 pontot kaphat.
A 20 alatti pontszám általában kognitív károsodást jelez.
|
Alapvonal
|
|
A módosított Hoehn és Yahr skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Parkinson-kór tüneteinek progressziójának leírására szolgál. Úgy tervezték, hogy egy leíró stádiumskála legyen a fogyatékosság és a klinikai betegség progressziójával kapcsolatos károsodás értékelésére. A skála 1-től 5-ig terjedő szakaszokat tartalmaz. Módosított Hoehn and Yahr Staging 0. SZAKASZ = Nincsenek betegségre utaló jelek. 1. SZAKASZ = Egyoldalú betegség. 1.5. SZAKASZ = Egyoldali plusz axiális érintettség. 2. SZAKASZ = Kétoldali betegség, egyensúlyromlás nélkül. 2.5. SZAKASZ = enyhe kétoldali betegség, húzópróbára való felépüléssel. 3. SZAKASZ = Enyhe-közepes fokú kétoldalú betegség; némi testtartási instabilitás; fizikailag független. 4. SZAKASZ = Súlyos fogyatékosság; még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni. 5. SZAKASZ = Kerekesszékhez kötve vagy ágyhoz kötve, hacsak nem segítik. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Tanulmányi igazgató: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .