- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524182
Den akutte virkning af lumbosakral mobilisering ved Parkinsons sygdom
Den akutte effekt af lumbo-sakral mobilisering på funktionelle aktiviteter, balance og gang hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ sygdom, herunder hvilende tremor, bradykinesi, stivhed og postural ustabilitet. Derudover ledsager sygdommen posturale forstyrrelser, motorisk frysning, gangforstyrrelser, nedsat armsving og tab af aksial rotation. Der er et vigtigt forhold mellem aksial rotation og drejning, som er en af mange aktiviteter i dagligdagen. Parkinsons patienter med tab af aksial rotation har svært ved at gå, daglige aktiviteter og er forbundet med fald.
Klassiske fysioterapimetoder til Parkinsonpatienter såsom udspændings-, styrke- og holdningsøvelser, balance-, koordinations- og gangtræning samt forskellige metoder som motorisk billedsprog, sensoriske stimuli og neurofysiologiske tilgange kan anvendes i behandlingen af Parkinsonspatienter. Selvom der er applikationer, der kan øge aksial rotation i fysioterapiprogrammer, kan alle programmer muligvis fokusere tilstrækkeligt på behandlingen af dette symptom. Desuden kommer effekterne af alle fysioterapitilgange ifølge litteraturen frem som et resultat af langvarig træning.
Mobiliseringsteknikker er applikationer, der indgår i fysioterapiprogrammer og har et bredt anvendelsesområde. Den er opdelt i tre undertekster efter dens sværhedsgrad og grad: Grade A (mobilisering), klasse B (mobilisering) og grad C (manipulation).
I betragtning af virkningerne af mobilisering på muskelaktivering og balance, vil grad A og grad B mobiliseringsapplikationer sandsynligvis øge mobiliteten af dette område, når de påføres på den lumbosakrale region. Derfor kan disse øvelser påvirke balance, gang og funktionelle aktiviteter ved at regulere muskeltonus (rigiditet) og muskelaktivering og reducere aksiale symptomer hos Parkinsons patienter. Baseret på denne information er formålet med vores undersøgelse at undersøge den akutte effekt af lumbosakral mobilisering på balance, gang og funktionelle aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ sygdom defineret af James Parkinson i 1817, som er et resultat af det progressive tab af dopaminerge neuroner i den basale ganglion og substantia nigra. De fire vigtigste motoriske tegn på sygdommen er hvilende tremor, bradykinesi, stivhed og postural ustabilitet. Derudover ledsager sygdommen posturale forstyrrelser, motorisk frysning, gangforstyrrelser, nedsat armsving og tab af aksial rotation. Der er et vigtigt forhold mellem aksial rotation og drejning, som er en af mange aktiviteter i dagligdagen. Drejning er en kompleks handling, der involverer hoved- og kropsrotation i det tværgående plan. En bloc-drejning forekommer med et fald i inter-segment-koordination hos Parkinsons patienter med tab af aksial rotation, hvilket refererer til den næsten samtidige rotation af hoved, krop og bækken. Dette problem påvirker en stor procentdel af mennesker med Parkinsons sygdom, hindrer daglige aktiviteter, er forbundet med fald og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Tab i aksial rotation kan også påvirke egenskaber af gangart som hastighed og skridtlængde.
Fysioterapi er effektiv til at forbedre gang, balance og funktionelle aktiviteter hos Parkinsons patienter. Klassiske fysioterapimetoder som udspændings-, styrke- og holdningsøvelser, balance-, koordinations- og gangtræning samt forskellige metoder som motorisk billedsprog, sensoriske stimuli og neurofysiologiske tilgange kan anvendes i behandlingen af Parkinsons patienter. Selvom der er applikationer, der kan øge aksial rotation i fysioterapiprogrammer, kan alle programmer muligvis fokusere tilstrækkeligt på behandlingen af dette symptom. Desuden kommer effekterne af alle fysioterapitilgange ifølge litteraturen frem som et resultat af langvarig træning.
Mobiliseringsteknikker er applikationer, der indgår i fysioterapiprogrammer og har et bredt anvendelsesområde. Den er opdelt i tre undertekster efter dens sværhedsgrad og grad: Grade A (mobilisering), klasse B (mobilisering) og grad C (manipulation). Grad A (mobilisering) er aktiv, aktiv-assisteret eller passiv mobilisering i spinalleddene inden for det smertefri bevægelsesområde. Det anvendes generelt i mellemområdet i rygmarvsled. Det foretrækkes især til behandling af akutte, irritable spinale læsioner. Grad B (mobilisering) refererer til mobilisering i form af kontinuerlig strækning i slutningen af bevægelsesområdet i spinalleddene. Grad C (manipulation) er en passiv skubbebevægelse med minimal amplitude og høj hastighed, der udføres i slutningen af leddets bevægelsesområde.
I betragtning af virkningerne af mobilisering på muskelaktivering og balance, vil grad A og grad B mobiliseringsapplikationer sandsynligvis øge mobiliteten af dette område, når de påføres på den lumbosakrale region. Derfor kan disse øvelser påvirke balance, gang og funktionelle aktiviteter ved at regulere muskeltonus (rigiditet) og muskelaktivering og reducere aksiale symptomer hos Parkinsons patienter. Baseret på denne information er formålet med vores undersøgelse at undersøge den akutte effekt af lumbosakral mobilisering på balance, gang og funktionelle aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
- At være mellem 50-80 år
- Patienter, der scorer >24 på standardiseret mini mental tilstandsundersøgelse
- Modificeret Hoehn og Yahr etape 2-3
- Ingen medicin eller dosisændringer under behandlingen
- Ikke deltaget i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet inden for de sidste 6 måneder
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har andre neurologiske sygdomme
- Tilstedeværelse af postural hypotension, der påvirker balancen
- Synsproblem (ikke kompenseret for med den korrekte linse) eller tilstedeværelse af vestibulær lidelse
- Hjerte-lungesygdomme, der påvirker gang (tidligere historie med myokardieinfarkt)
- Ortopædiske problemer, der forårsager bevægelsesbegrænsning og påvirker gang og evalueringer
- Tidligere brug af kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
Der var ingen intervention i kontrolgruppen under undersøgelsen (Ved afslutningen af undersøgelsen fik alle patienter hjemmebaseret træning)
|
Der var ingen intervention i kontrolgruppen under undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen blev alle patienter modtaget hjemmebaseret træning skræddersyet til den enkeltes behov, som omfattede udstrækning, styrkelse, balance- og gangøvelser og holdningsøvelser |
|
Eksperimentel: mobiliseringsgruppe
Lumbo-sakral mobilisering blev anvendt til mobiliseringsgruppen. Lumbo-sakral mobiliseringsteknikker blev anvendt i 10 minutter til lumbo-sakral region i liggende stilling. (Ved afslutningen af undersøgelsen fik alle patienter hjemmebaseret træning) |
Der var ingen intervention i kontrolgruppen under undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen blev alle patienter modtaget hjemmebaseret træning skræddersyet til den enkeltes behov, som omfattede udstrækning, styrkelse, balance- og gangøvelser og holdningsøvelser Lumbosakral mobilisering i 10 minutter i undersøgelsesgruppen (bækken fremad og bagud distraktion, passiv rotation af underkroppen, kort grebsrotation, lang stangrotation, lumbal central posterior-anterior, lumbal unilateral posterior-anterior, anterior rotation-posterior superior iliaca spine - ned, posterior rotation-posterior superior iliac spine-up blev påført. Ved afslutningen af undersøgelsen blev alle patienter modtaget hjemmebaseret træning skræddersyet til den enkeltes behov, som omfattede udstrækning, styrkelse, balance- og gangøvelser og holdningsøvelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk posturografivurdering (NeuroCom® Balance Master®-systemer)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Den måler stabilitet, mens den står statisk og dynamisk.
Enheden har en computerstyret kraftplatform, der måler de lodrette kræfter (trykcentrum), der påføres på patienternes fødder for at måle tyngdepunktets position og postural kontrol.
Blandt de parametre, der evalueres af enheden (test af stabilitetsgrænser, modificeret sensorisk integration og klinisk vurdering af balancetest, sidde-til-stå-test, lige gang (gå på tværs), stående og hurtig gang-test (trin/der er tests såsom hurtig vending) ).
|
Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Det er et måleværktøj, der kan bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald.
Ændringer i balance og gangmønster bedømmes under opgaver som ændring af ganghastighed, gang med lodrette og vandrette hoveddrejninger, pivotvending, trin over forhindring, træde uden om forhindringer og klatring af trapper.
Hvert element i denne 8-elementskala scores mellem 0 og 3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Den samlede score er 24 for denne skala, og højere score angiver højere funktionsniveau.
|
Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
|
Modificeret Parkinson Activity Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Det bruges til at bestemme begrænsningerne i daglige aktiviteter.
Den består af tre underafsnit: stoleforflytning, gang-akinesi og sengemobilitet.
Der er 2 genstande til stoleforflytning, 6 genstande til gang-akinesi og 6 genstande til sengemobilitet.
Scoringen af hvert punkt i skalaen bestående af 14 elementer er mellem 0 (afhængig)-4 (normal).
Det samlede scoreinterval er mellem 0-56.
Højere score indikerer højere funktionsniveau.
|
Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Det bruges til at evaluere symptomerne på sygdommen og komplikationer i forbindelse med behandlingen.
I denne skala bestående af 4 dele er pointgivningen for hvert emne mellem 0-4 point.
(I = Mental tilstand, adfærd og mental tilstand, II = Aktiviteter i dagligdagen, III = Motorisk undersøgelse, IV = Behandlingskomplikationer).
En stigning i den samlede score afspejler en stigning i symptomernes sværhedsgrad
|
Baseline og umiddelbart efter mobilisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Mini-Mental Status Undersøgelsen tilbyder en hurtig og enkel måde at kvantificere kognitiv funktion og screene for kognitivt tab.
Den tester den enkeltes orientering, opmærksomhed, beregning, genkaldelse, sprog og motorik.
Hvert afsnit af testen involverer en relateret række spørgsmål eller kommandoer.
Individet får et point for hvert rigtigt svar.
For at give undersøgelsen skal personen placeres i et stille, godt oplyst rum.
Bed ham/hende om at lytte omhyggeligt og besvare hvert spørgsmål så præcist som han/hun kan.
Tag ikke tid på testen, men score den med det samme.
Tilføj antallet af korrekte svar for at score.
Individet kan maksimalt opnå 30 point.
En score under 20 indikerer normalt kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
|
Den modificerede Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Baseline
|
Det bruges til at beskrive symptomudviklingen af Parkinsons sygdom. Den blev designet til at være en beskrivende iscenesættelsesskala til at evaluere både handicap og funktionsnedsættelse relateret til klinisk sygdomsprogression. Skalaen er inkluderet trin 1 til 5 trin. Modificeret Hoehn og Yahr Staging STAGE 0 = Ingen tegn på sygdom. STAP 1 = Ensidig sygdom. STAGE 1.5 = Unilateral plus aksial involvering. STAP 2 = Bilateral sygdom, uden svækkelse af balancen. STAGE 2.5 = Mild bilateral sygdom, med bedring ved pull-test. STAP 3 = Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig. TRIN 4 = Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp. TRIN 5 = Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det bliver hjulpet. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studieleder: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Studiestol: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Rana AQ, Ahmed US, Chaudry ZM, Vasan S. Parkinson's disease: a review of non-motor symptoms. Expert Rev Neurother. 2015 May;15(5):549-62. doi: 10.1586/14737175.2015.1038244.
- Wright WG, Gurfinkel VS, Nutt J, Horak FB, Cordo PJ. Axial hypertonicity in Parkinson's disease: direct measurements of trunk and hip torque. Exp Neurol. 2007 Nov;208(1):38-46. doi: 10.1016/j.expneurol.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Hong M, Earhart GM. Effects of medication on turning deficits in individuals with Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2010 Mar;34(1):11-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181d070fe.
- Vaugoyeau M, Viallet F, Mesure S, Massion J. Coordination of axial rotation and step execution: deficits in Parkinson's disease. Gait Posture. 2003 Dec;18(3):150-7. doi: 10.1016/s0966-6362(03)00034-1.
- Ramaker C, Marinus J, Stiggelbout AM, Van Hilten BJ. Systematic evaluation of rating scales for impairment and disability in Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):867-76. doi: 10.1002/mds.10248.
- Geldhof E, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Danneels L, Coorevits P, Vanderstraeten G, De Clercq D. Static and dynamic standing balance: test-retest reliability and reference values in 9 to 10 year old children. Eur J Pediatr. 2006 Nov;165(11):779-86. doi: 10.1007/s00431-006-0173-5.
- Keus SH, Nieuwboer A, Bloem BR, Borm GF, Munneke M. Clinimetric analyses of the Modified Parkinson Activity Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):263-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.06.003. Epub 2008 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater