- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524182
El efecto agudo de la movilización lumbosacra en la enfermedad de Parkinson
El efecto agudo de la movilización lumbosacra sobre las actividades funcionales, el equilibrio y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa que incluye temblor de reposo, bradicinesia, rigidez e inestabilidad postural. Además, acompañan a la enfermedad trastornos posturales, congelación motora, alteraciones de la marcha, disminución del balanceo de los brazos y pérdida de la rotación axial. Existe una relación importante entre la rotación axial y el giro, que es una de las muchas actividades de la vida diaria. Los pacientes de Parkinson con pérdida de rotación axial presentan dificultad para la marcha, para las actividades de la vida diaria y se asocia a caídas.
Los métodos clásicos de fisioterapia para pacientes con Parkinson, como ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y postura, equilibrio, coordinación y entrenamiento de la marcha, y diferentes métodos, como imágenes motoras, estímulos sensoriales y enfoques neurofisiológicos, se pueden utilizar en el tratamiento de pacientes con Parkinson. Aunque existen aplicaciones que pueden aumentar la rotación axial en los programas de fisioterapia, todos los programas pueden enfocarse adecuadamente en el tratamiento de este síntoma. Además, según la literatura, los efectos de todos los enfoques de fisioterapia surgen como resultado del entrenamiento a largo plazo.
Las técnicas de movilización son aplicaciones que se incluyen en los programas de fisioterapia y tienen un amplio campo de aplicación. Se divide en tres subtítulos según su gravedad y grado: Grado A (movilización), grado B (movilización) y grado C (manipulación).
Teniendo en cuenta los efectos de la movilización sobre la activación muscular y el equilibrio, es probable que las aplicaciones de movilización de grado A y grado B aumenten la movilidad de esta área cuando se aplican en la región lumbosacra. Por lo tanto, estas prácticas pueden afectar el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales al regular el tono muscular (rigidez) y la activación muscular y reducir los síntomas axiales en pacientes con Parkinson. Sobre la base de esta información, el objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto agudo de la movilización lumbosacra sobre el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa definida por James Parkinson en 1817, como resultado de la pérdida progresiva de neuronas dopaminérgicas en el ganglio basal y la sustancia negra. Los cuatro signos motores principales de la enfermedad son temblor de reposo, bradicinesia, rigidez e inestabilidad postural. Además, acompañan a la enfermedad trastornos posturales, congelación motora, alteraciones de la marcha, disminución del balanceo de los brazos y pérdida de la rotación axial. Existe una relación importante entre la rotación axial y el giro, que es una de las muchas actividades de la vida diaria. Girar es una acción compleja que implica la rotación de la cabeza y el tronco en el plano transversal. El giro en bloque ocurre con la disminución de la coordinación intersegmentaria en los pacientes de Parkinson con pérdida de la rotación axial, que se refiere a la rotación casi simultánea de la cabeza, el tronco y la pelvis. Este problema afecta a un gran porcentaje de personas con enfermedad de Parkinson, dificulta las actividades de la vida diaria, está asociado a caídas y tiene un impacto importante en la calidad de vida. Las pérdidas en la rotación axial también pueden afectar las propiedades de la marcha, como la velocidad y la longitud de la zancada.
La fisioterapia es eficaz para mejorar la marcha, el equilibrio y las actividades funcionales en pacientes con Parkinson. Los métodos clásicos de fisioterapia, como los ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y postura, el equilibrio, la coordinación y el entrenamiento de la marcha, y diferentes métodos, como las imágenes motoras, los estímulos sensoriales y los enfoques neurofisiológicos, se pueden utilizar en el tratamiento de los pacientes con Parkinson. Aunque existen aplicaciones que pueden aumentar la rotación axial en los programas de fisioterapia, todos los programas pueden enfocarse adecuadamente en el tratamiento de este síntoma. Además, según la literatura, los efectos de todos los enfoques de fisioterapia surgen como resultado del entrenamiento a largo plazo.
Las técnicas de movilización son aplicaciones que se incluyen en los programas de fisioterapia y tienen un amplio campo de aplicación. Se divide en tres subtítulos según su gravedad y grado: Grado A (movilización), grado B (movilización) y grado C (manipulación). El grado A (movilización) es una movilización activa, activa asistida o pasiva en las articulaciones de la columna dentro del rango de movimiento indoloro. Generalmente se aplica en el rango medio en las articulaciones espinales. Se prefiere especialmente en el tratamiento de lesiones espinales irritables agudas. Grado B (movilización) se refiere a la movilización en forma de estiramiento continuo al final del rango de movimiento en las articulaciones de la columna. El grado C (manipulación) es un movimiento de empuje pasivo de amplitud mínima y alta velocidad que se realiza al final del rango de movimiento de la articulación.
Teniendo en cuenta los efectos de la movilización sobre la activación muscular y el equilibrio, es probable que las aplicaciones de movilización de grado A y grado B aumenten la movilidad de esta área cuando se aplican en la región lumbosacra. Por lo tanto, estas prácticas pueden afectar el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales al regular el tono muscular (rigidez) y la activación muscular y reducir los síntomas axiales en pacientes con Parkinson. Sobre la base de esta información, el objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto agudo de la movilización lumbosacra sobre el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson Idiopática
- Estar entre las edades de 50-80
- Pacientes con una puntuación >24 en el miniexamen del estado mental estandarizado
- Modificado Hoehn y Yahr etapa 2-3
- Sin cambios de medicación ni de dosis durante el tratamiento
- No participar en el programa de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 6 meses
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener otras enfermedades neurológicas.
- Presencia de hipotensión postural que afecta el equilibrio
- Problema de visión (no compensado con la lente correcta) o presencia de trastorno vestibular
- Enfermedades cardiopulmonares que afectan la marcha (antecedentes de infarto de miocardio)
- Problemas ortopédicos que causan limitación del movimiento y afectan la marcha y las evaluaciones
- Uso previo de corticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de control
No hubo intervención en el grupo de control durante el estudio (al final del estudio, todos los pacientes recibieron ejercicio en el hogar)
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No hubo intervención en el grupo de control durante el estudio. Al final del estudio, todos los pacientes recibieron ejercicios en el hogar adaptados a las necesidades de cada individuo, que incluyen ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y marcha, y ejercicios de postura. |
Experimental: grupo de movilización
Al grupo de movilización se le aplicó movilización lumbo-sacra. Se aplicaron técnicas de movilización lumbo-sacra durante 10 minutos en la región lumbo-sacra en posición supina. (Al final del estudio, todos los pacientes recibieron ejercicio en el hogar) |
No hubo intervención en el grupo de control durante el estudio. Al final del estudio, todos los pacientes recibieron ejercicios en el hogar adaptados a las necesidades de cada individuo, que incluyen ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y marcha, y ejercicios de postura. Movilización lumbosacra durante 10 minutos en el grupo de estudio (distracción adelante y atrás de la pelvis, rotación pasiva de la parte inferior del cuerpo, rotación de palanca corta, rotación de palanca larga, lumbar central posterior-anterior, lumbar unilateral posterior-anterior, rotación anterior-posterior de la columna ilíaca superior - hacia abajo, se aplicó rotación posterior-espina ilíaca superior posterior hacia arriba. Al final del estudio, todos los pacientes recibieron ejercicios en el hogar adaptados a las necesidades de cada individuo, que incluyen ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, equilibrio y marcha, y ejercicios de postura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Posturografía Estática (NeuroCom® Balance Master® Systems)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Mide la estabilidad mientras está de pie de forma estática y dinámica.
El dispositivo cuenta con una plataforma de fuerza computarizada que mide las fuerzas verticales (centro de presión) aplicadas en los pies de los pacientes para medir la posición del centro de gravedad y el control postural.
Entre los parámetros evaluados por el dispositivo (prueba de límites de estabilidad, integración sensorial modificada y evaluación clínica de prueba de equilibrio, sit to stand test, caminata recta (caminar a través), bipedestación y prueba de caminata rápida (paso / Hay pruebas como giro rápido) ).
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Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Es una herramienta de medición que se puede utilizar para evaluar el equilibrio dinámico, la marcha y el riesgo de caídas.
Los cambios en el equilibrio y en el patrón de marcha se puntúan durante tareas como cambiar la velocidad de la marcha, marcha con giros verticales y horizontales de la cabeza, giro de pivote, paso sobre obstáculos, paso alrededor de obstáculos y subida de escaleras.
Cada elemento de esta escala de 8 elementos se califica entre 0 y 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. La puntuación total es 24 para esta escala y las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de función.
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Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Escala de actividad de Parkinson modificada
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Se utiliza para determinar las limitaciones en las actividades diarias.
Consta de tres subsecciones: transferencia de silla, acinesia de la marcha y movilidad en la cama.
Hay 2 artículos para transferencia de silla, 6 artículos para acinesia para caminar y 6 artículos para movilidad en la cama.
La puntuación de cada ítem de la escala que consta de 14 ítems está entre 0 (dependiente)-4 (normal).
El rango de puntuación total es de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función.
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Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
En esta escala que consta de 4 partes, la puntuación de cada ítem está entre 0-4 puntos.
(I = Estado mental, comportamiento y estado mental, II = Actividades de la vida diaria, III = Exploración motora, IV = Complicaciones del tratamiento).
El aumento en la puntuación total refleja un aumento en la gravedad de los síntomas
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Línea de base e inmediatamente después de la movilización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
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El miniexamen del estado mental ofrece una forma rápida y sencilla de cuantificar la función cognitiva y detectar la pérdida cognitiva.
Pone a prueba la orientación, la atención, el cálculo, la memoria, el lenguaje y las habilidades motoras del individuo.
Cada sección de la prueba implica una serie relacionada de preguntas o comandos.
El individuo recibe un punto por cada respuesta correcta.
Para realizar el examen, siente a la persona en una habitación tranquila y bien iluminada.
Pídale que escuche atentamente y que responda cada pregunta con la mayor precisión posible.
No tomes el tiempo de la prueba, califícalo de inmediato.
Para puntuar, sume el número de respuestas correctas.
El individuo puede recibir una puntuación máxima de 30 puntos.
Una puntuación inferior a 20 suele indicar deterioro cognitivo.
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Base
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La escala modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza para describir la progresión de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Fue diseñada para ser una escala de clasificación por etapas descriptiva para evaluar tanto la discapacidad como el deterioro relacionado con la progresión clínica de la enfermedad. La escala incluye las etapas 1 a 5. Estadificación modificada de Hoehn y Yahr ETAPA 0 = Sin signos de enfermedad. ETAPA 1 = Enfermedad unilateral. ETAPA 1.5 = Compromiso unilateral más axial. ETAPA 2 = Enfermedad bilateral, sin alteración del equilibrio. ETAPA 2.5 = enfermedad bilateral leve, con recuperación en la prueba de tracción. ETAPA 3 = enfermedad bilateral leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente. ETAPA 4 = Discapacidad severa; Todavía puede caminar o pararse sin ayuda. ETAPA 5 = En silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Silla de estudio: Ayla Fil Balkan, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Silla de estudio: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Director de estudio: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof, Hacettepe University
- Silla de estudio: Songül Aksoy, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KA-19006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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