Mat- og salthåndtering ved diurese
Mat og salthåndtering i diurese: Forskning på effekter og mekanismer av mat og næringsstoffer i urinproduksjon og sammensetning
Å forstå virkningen av mat/næringsstoffer på kroppsvæskemetabolismen er viktig for å forbedre diagnostikk og behandling av nocturia, polyuri i forhold til livsstilsintervensjoner. Denne studien om "Food and Salt Handling in Diuresis" undersøker rollen til visse matvarer og næringsstoffer i diurese. Studiedesignet er å undersøke mulige akutte effekter og mekanismer av utvalgt mat (som er kjent for å være vanndrivende) og næringsstoffer (f. salt) i diurese hos friske individer. Studien vil gi innsikt i behandlingen av natturi, nattlig polyuri eller ødem som er vanlige kliniske tegn ved et bredt spekter av lidelser som kardiovaskulære, nyre- og metabolske lidelser.
I løpet av studien vil de frivillige bli bedt om å innta en viss dose av en matvare/næringsstoff i kapsler sammen med en definert mengde vann (500 ml). 2 blod- og 3 urinprøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter for å måle urinproduksjonen og urinsammensetningen utledet av inntak av den aktuelle matvaren. Nyrefunksjonsprofilering brukes som et enkelt og billig verktøy for å forstå virkningsmekanismen bak den observerte effekten ved diurese. Nyrefunksjonsprofiler skiller den osmotiske formen vanndiurese fra en endring i filtrering.
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) brukes også til å evaluere ødem og væskevolumer i kroppsvev. BIA er en ikke-invasiv teknikk basert på Ohms lov hvor motstanden til et vev mot en elektrisk strøm er omvendt proporsjonal med vanninnholdet og direkte proporsjonal med lengden på vevet. For BIA-målingen brukes en enhet hvor 8 taktile elektroder er plassert: 2 i kontakt med tommel og langfinger på hver hånd, og 2 i kontakt med innsiden og utsiden av hver fot. Før start av målingene måles lengde og kroppsvekt. Motstanden til armer, overkropp og ben måles ved forskjellige frekvenser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Prospektiv intervensjonsstudie for å undersøke effekten av mat/næringsstoffer på urinproduksjon og væskefordeling i kroppen.
Studieutvalg: Prøvestørrelsen ble beregnet for en potens på 80 % og for kontroll vs. behandling ved bruk av en t-test med parvise prøver på 5 % signifikansnivå. Dermed 30 unge friske frivillige for hver matvaregruppe (totalt 300 forsøkspersoner for 10 mat/næringsgrupper som; purre, asparges, løk, hvitløk, tranebær, bygg, persille, kardemomme, kaffe og salt) uten akutt eller kronisk sykdom, ingen bruk av medisiner (unntatt prevensjon), ikke å være gravid eller menstruere på studietidspunktet, vil ingen matallergier og alder mellom 20-35 år med BMI 18,5-25 kg/m2 inkluderes. Frivillige med en implantert elektronisk enhet (f.eks. Pacemaker) vil ikke være inkludert.
Metodikk: Fagene skal testes i fastende og edru tilstand om morgenen. Ingen mat/drikke 6 timer før testen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 forskjellige doser av testnæringsstoff og sammen med 500 ml vann og kun 500 ml vann for kontrollen, på 3 forskjellige testdager. Næringsstoffer tilberedes i 1g kapsler. Testen vil vare i 4 timer etter inntak av kapslene.
Analyser: 3-dagers matdagbok: Kun én gang. For salt-, koffein- og energiinntak Antropometriske målinger: ved begynnelsen av hver testdag 2 Blodprøver ved begynnelsen og slutten av testen: Haptoglobin-fenotyping (serum), Haptoglobinkonsentrasjon (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/ l) (serum), osmolalitet (mOsm/kg) (serum), urea (g/l) (serum), kreatinin (g/dl) (serum) 3 urinprøver i begynnelsen, etter 2 timer og på slutten av testen: Totalt tømt volum, Osmolalitet (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l), Urea (g/l) Bioimpedansmåling (BIA): for hvert 30. minutt i 4 timer
Prøveanalyse og oppbevaring: Halvparten av urinprøvene og blodprøvene sendes umiddelbart etter innsamling til universitetssykehuset Gent klinisk laboratorium. Den andre halvparten av prøvene vil oppbevares en viss tid i en fryser ved -80 °C og vil bli behandlet og undersøkt for andre gang. De øvrige urinprøvene og blodprøvene som ikke brukes til forskningen lagres som en biobank.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann/kvinne
- Alder mellom 20-35 år
- Ingen bruk av medisiner (unntatt prevensjon)
- Har ingen helseproblemer
- Ikke å være gravid eller menstruere på tidspunktet for studien
- BMI 18,5 -25 kg / m2
- Ingen matallergier
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en implantert elektronisk enhet (f.eks. Pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Næringsdagen
på næringsdagen vil forsøkspersonene ta testmaten/næringsstoffkapslene med 500 ml vann
|
2 blodprøver ved begynnelsen og slutten av testen for å analysere; Haptoglobin-fenotyping, Haptoglobinkonsentrasjon (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/l) (serum), Osmolalitet (mOsm/kg) (serum), Urea (g/l) (serum), Kreatinin (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
for hvert 30. minutt i 4 timer
Forsøkspersonene vil bli testet i fastende og edru tilstand om morgenen.
Ingen mat/drikke 6 timer før testen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 forskjellige doser av testnæringsstoff sammen med 500 ml vann og kun vann for kontrollen, på 3 forskjellige testdager.
Testnæringsstoffene vil bli tilberedt i 1 g kapsler.
3 urinprøver i begynnelsen, etter 2 timer og ved slutten av testen for å analysere: Totalt tømt volum, osmolalitet (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
|
Placebo komparator: Kontrolldag
på kontrolldagen vil forsøkspersonene ta 500 ml vann uten nærings-/matkapsler
|
2 blodprøver ved begynnelsen og slutten av testen for å analysere; Haptoglobin-fenotyping, Haptoglobinkonsentrasjon (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/l) (serum), Osmolalitet (mOsm/kg) (serum), Urea (g/l) (serum), Kreatinin (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
for hvert 30. minutt i 4 timer
3 urinprøver i begynnelsen, etter 2 timer og ved slutten av testen for å analysere: Totalt tømt volum, osmolalitet (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinvolum (produksjon) etter inntak av næringsstoff/matkapsler
Tidsramme: 4 timer
|
Målet med dette utfallet er å kontrollere effekten på urinproduksjonen etter å ha tatt kapslene
|
4 timer
|
|
Endring i urinsammensetning etter inntak av næringsstoff/matkapsler
Tidsramme: 4 timer
|
Målet med dette resultatet er å kontrollere effekten på urinsammensetningen etter at du har tatt kapslene
|
4 timer
|
|
Endring i serumsammensetning etter inntak av næringsstoff/matkapsler
Tidsramme: 4 timer
|
dette tar sikte på å evaluere effekten i serumsammensetningen etter å ha tatt pillene
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvannfordeling etter inntak av næringsstoffer/matkapsler
Tidsramme: 4 timer
|
ved hjelp av bioimpedansmålingen testes vannfordelingen til kroppen over 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 2019/0710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .