Ruoan ja suolan käsittely diureesissa
Ruoan ja suolan käsittely diureesissa: tutkimus elintarvikkeiden ja ravinteiden vaikutuksista ja mekanismeista virtsan erittyessä ja koostumuksessa
Ruoan/ravinteiden vaikutuksen ymmärtäminen kehon nesteiden aineenvaihdunnassa on tärkeää nokturian, polyurian diagnoosin ja hoidon parantamiseksi suhteessa elämäntapainterventioihin. Tämä tutkimus "Food and Salt Handling in Diurees" tutkii tiettyjen elintarvikkeiden ja ravintoaineiden roolia diureesissa. Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on selvittää valikoitujen elintarvikkeiden (jotka tiedetään olevan diureetti) ja ravintoaineiden (esim. suola) diureesissa terveillä yksilöillä. Tutkimus antaa näkemyksiä nokturian, yöllisen polyurian tai turvotuksen hoidosta, jotka ovat yleisiä kliinisiä oireita monissa eri sairauksissa, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais- ja aineenvaihduntahäiriöissä.
Tutkimuksen aikana vapaaehtoisia pyydetään nielemään tietty annos ruokaa/ravinnetta kapseleina yhdessä tietyn määrän vettä (500 ml). 2 veri- ja 3 virtsanäytettä kerätään eri ajankohtina, jotta voidaan mitata virtsan eritys ja virtsan koostumus, joka on saatu tietyn ruoka-aineen nauttimisesta. Munuaisten toiminnan profilointia käytetään helppona ja halvana välineenä diureesissa havaitun vaikutuksen taustalla olevan vaikutusmekanismin ymmärtämiseen. Munuaisten toimintaprofiilit erottavat osmoottisen muodon vesidiureesin suodatuksen muutoksesta.
Biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) käytetään myös arvioimaan turvotusta ja nestemäärää kehon kudoksissa. BIA on ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu Ohmin lakiin, jossa kudoksen vastus sähkövirtaa vastaan on kääntäen verrannollinen vesipitoisuuteen ja suoraan verrannollinen kudoksen pituuteen. BIA-mittaukseen käytetään laitetta, johon sijoitetaan 8 kosketuselektrodia: 2 kosketuksiin kummankin käden peukalon ja keskisormen kanssa ja 2 kummankin jalan sisä- ja ulkopinnan kanssa. Ennen mittausten alkua mitataan pituus ja paino. Käsivarsien, vartalon ja jalkojen vastusta mitataan eri taajuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa tutkitaan ruoan/ravinteiden vaikutusta virtsan tuotantoon ja nesteen jakautumiseen kehossa.
Tutkimusnäyte: Otoskoko laskettiin 80 %:n teholle ja kontrollille vs. hoitoon käyttämällä parinäytteen t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla. Siten 30 nuorta tervettä vapaaehtoista jokaiseen ruokaryhmään (yhteensä 300 koehenkilöä 10 ruoka-/ravintoaineryhmässä, kuten purjo, parsa, sipuli, valkosipuli, karpalo, ohra, persilja, kardemumma, kahvi ja suola), joilla ei ole akuuttia tai kroonista sairautta, ei käyttöä lääkitystä (paitsi ehkäisyä), ei ole raskaana tai kuukautiset tutkimuksen aikana, ei ruoka-aineallergioita ja ikä 20-35 vuotta BMI 18,5-25 kg/m2. Vapaaehtoiset, joilla on istutettu elektroninen laite (esim. Tahdistin) ei sisälly.
Metodologia: Koehenkilöt testataan paastossa ja raittiissa tilassa aamulla. Ei ruokaa/juomaa 6 tuntia ennen testiä. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 eri annosta testattavaa ravintoainetta sekä 500 ml vettä ja vain 500 ml vettä kontrolliin 3 eri testipäivänä. Ravinteet valmistetaan 1 g:n kapseleissa. Testi kestää 4 tuntia kapseleiden ottamisen jälkeen.
Analyysit: 3 päivän ruokapäiväkirja: vain kerran. Suolan, kofeiinin ja energian saanti Antropometriset mittaukset: jokaisen testipäivän alussa 2 Verinäytteet testin alussa ja lopussa: Haptoglobiinin fenotyyppi (seerumi), Haptoglobiinipitoisuus (μmol/l) (seerumi), Natrium (mmol/ l) (seerumi), Osmolaliteetti (mOsm/kg) (seerumi), Urea (g/l) (seerumi), Kreatiniini (g/dl) (seerumi) 3 Virtsanäytettä hoidon alussa, 2 tunnin kuluttua ja lopussa testi: kokonaistilavuus, osmolaliteetti (mOsm/kg), kreatiniini (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), urea (g/l) bioimpedanssin mittaus (BIA): 30 minuutin välein 4 tunnin ajan
Näytteen analysointi ja säilytys: Puolet virtsanäytteistä ja verinäytteistä lähetetään välittömästi keräämisen jälkeen Gentin kliiniseen laboratorioon. Toinen puolet näytteistä säilytetään tietyn ajan pakastimessa -80 °C:ssa ja käsitellään ja tutkitaan toisen kerran. Muut virtsa- ja verinäytteet, joita ei käytetä tutkimukseen, säilytetään biopankkina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies/naaras
- Ikä 20-35 vuoden välillä
- Ei lääkkeiden käyttöä (paitsi ehkäisyä)
- Ei mitään terveysongelmia
- Et ole raskaana tai sinulla ei ole kuukautisia tutkimuksen aikana
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Ei ruoka-aineallergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintopäivä
ravintopäivänä koehenkilöt ottavat testattavat ruoka-/ravinnekapselit 500 ml:n kanssa vettä
|
2 verinäytteitä testin alussa ja lopussa analysoitavaksi; Haptoglobiinin fenotyypitys, Haptoglobiinipitoisuus (μmol/l) (seerumi), Natrium (mmol/l) (seerumi), Osmolaliteetti (mOsm/kg) (seerumi), Urea (g/l) (seerumi), Kreatiniini (g/dl) (seerumi), kalium (mmol/l) (seerumi).
30 minuutin välein 4 tunnin ajan
Koehenkilöt testataan aamulla paastossa ja raittiissa oloissa.
Ei ruokaa/juomaa 6 tuntia ennen testiä.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 eri annosta testiravinteita sekä 500 ml vettä ja vain vettä kontrollille 3 eri testipäivänä.
Testiravinteet valmistetaan 1 g:n kapseleissa.
3 virtsanäytettä testin alussa, 2 tunnin kuluttua ja lopussa analysoitavaksi: kokonaistilavuus, osmolaliteetti (mOsm/kg), kreatiniini (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), urea (g/l)
|
|
Placebo Comparator: Valvontapäivä
kontrollipäivänä koehenkilöt ottavat 500 ml vettä ilman ravinto-/ruokakapseleita
|
2 verinäytteitä testin alussa ja lopussa analysoitavaksi; Haptoglobiinin fenotyypitys, Haptoglobiinipitoisuus (μmol/l) (seerumi), Natrium (mmol/l) (seerumi), Osmolaliteetti (mOsm/kg) (seerumi), Urea (g/l) (seerumi), Kreatiniini (g/dl) (seerumi), kalium (mmol/l) (seerumi).
30 minuutin välein 4 tunnin ajan
3 virtsanäytettä testin alussa, 2 tunnin kuluttua ja lopussa analysoitavaksi: kokonaistilavuus, osmolaliteetti (mOsm/kg), kreatiniini (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), urea (g/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan määrässä (tuotannossa) ravinto-/ruokakapseleiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tämän tuloksen tavoitteena on tarkistaa vaikutus virtsan tuotantoon kapselien ottamisen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Muutos virtsan koostumuksessa ravinto-/ruokakapseleiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tämän tuloksen tavoitteena on tarkistaa vaikutus virtsan koostumukseen kapselien ottamisen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Muutos seerumin koostumuksessa ravinto-/ruokakapseleiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tällä pyritään arvioimaan vaikutusta seerumin koostumukseen pillereiden ottamisen jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon veden jakautumisessa ravintoaineiden/ruokakapseleiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Bioimpedanssimittauksella testataan kehon veden jakautumista 4 tunnin aikana
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 2019/0710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi