Mat och salthantering vid diures
Mat och salthantering vid diures: Forskning om effekter och mekanismer av mat och näringsämnen i urinproduktion och sammansättning
Att förstå effekterna av mat/näringsämnen på kroppsvätskemetabolismen är viktigt för att förbättra diagnostik och behandling av nocturi, polyuri i relation till livsstilsinterventioner. Denna studie om "Food and Salt Handling in Diuresis" undersöker vilken roll vissa livsmedel och näringsämnen har i diures. Studiens design är att undersöka de möjliga akuta effekterna och mekanismerna av utvald mat (som är kända för att vara urindrivande) och näringsämnen (t. salt) vid diures hos friska individer. Studien kommer att ge insikter i hanteringen av natturi, nattlig polyuri eller ödem som är vanliga kliniska tecken vid ett brett spektrum av sjukdomar som kardiovaskulära, njur- och metabola störningar.
Under studien kommer frivilliga att uppmanas att inta en viss dos av ett livsmedel/näringsämne i kapslar tillsammans med en definierad mängd vatten (500 ml). 2 blod- och 3 urinprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter för att mäta urinproduktionen och urinsammansättningen som härrör från intag av den särskilda matvaran. Njurfunktionsprofilering används som ett enkelt och billigt verktyg för att förstå verkningsmekanismen bakom den observerade effekten vid diures. Njurfunktionsprofiler skiljer den osmotiska formen vattendiures från en förändring i filtreringen.
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) används också för att utvärdera ödem och vätskevolymer i kroppsvävnader. BIA är en icke-invasiv teknik baserad på Ohms lag där motståndet hos en vävnad mot en elektrisk ström är omvänt proportionell mot vatteninnehållet och direkt proportionell mot vävnadens längd. För BIA-mätningen används en anordning där 8 känselelektroder är placerade: 2 i kontakt med tummen och långfingret på varje hand, och 2 i kontakt med insidan och utsidan av varje fot. Innan mätningarna börjar mäts längden och kroppsvikten. Motståndet i armar, bål och ben mäts vid olika frekvenser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Prospektiv interventionsstudie för att undersöka effekten av mat/näringsämnen på urinproduktion och vätskefördelning i kroppen.
Studieurval: Provstorleken beräknades för en styrka på 80 % och för kontroll vs. behandling med användning av ett t-test med parat prov vid 5 % signifikansnivå. Således 30 unga friska frivilliga för varje livsmedelsgrupp (totalt 300 försökspersoner för 10 mat-/näringsgrupper som; purjolök, sparris, lök, vitlök, tranbär, korn, persilja, kardemumma, kaffe och salt) utan akut eller kronisk sjukdom, ingen användning av medicinering (förutom preventivmedel), att inte vara gravid eller ha mens vid tidpunkten för studien, inga födoämnesallergier och ålder mellan 20-35 år med BMI 18,5-25 kg/m2 kommer att inkluderas. Volontärer med en implanterad elektronisk enhet (t.ex. Pacemaker) kommer inte att inkluderas.
Metod: Försökspersonerna kommer att testas i fastande och nyktert tillstånd på morgonen. Ingen mat/dryck 6 timmar före testet. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta 2 olika doser av testnäring och tillsammans med 500 ml vatten och endast 500 ml vatten för kontrollen, på 3 olika testdagar. Näringsämnen kommer att beredas i 1g kapslar. Testet kommer att pågå i 4 timmar efter att kapslarna tagits.
Analyser: 3-dagars matdagbok: Endast en gång. För salt-, koffein- och energiintag Antropometriska mätningar: i början av varje testdag 2 Blodprover i början och slutet av testet: Haptoglobin fenotypning (serum), Haptoglobinkoncentration (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/ l) (serum), osmolalitet (mOsm/kg) (serum), urea (g/l) (serum), kreatinin (g/dl) (serum) 3 urinprover i början, efter 2 timmar och i slutet av testet: Total tomvolym, osmolalitet (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), urea (g/l) Bioimpedansmätning (BIA): för var 30:e minut i 4 timmar
Provanalys och förvaring: Hälften av urinproverna och blodproverna skickas omedelbart efter insamling till universitetssjukhuset Gents kliniska laboratorium. Den andra hälften av proverna kommer att förvaras en viss tid i en frys vid -80 °C och kommer att bearbetas och undersökas en andra gång. Övriga urinprover och blodprover som inte används för forskningen lagras som en biobank.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane/hona
- Ålder mellan 20-35 år
- Ingen användning av medicin (förutom preventivmedel)
- Har inga hälsoproblem
- Att inte vara gravid eller ha mens vid tidpunkten för studien
- BMI 18,5 -25 kg/m2
- Inga matallergier
Exklusions kriterier:
- Volontärer med en implanterad elektronisk enhet (t.ex. Pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsdagen
på näringsdagen kommer försökspersonerna att ta testmaten/näringskapslarna med 500 ml vatten
|
2 blodprover i början och slutet av testet för att analysera; Haptoglobinfenotypning, Haptoglobinkoncentration (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/l) (serum), Osmolalitet (mOsm/kg) (serum), Urea (g/l) (serum), Kreatinin (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
för var 30:e minut i 4 timmar
Försökspersonerna kommer att testas i fastande och nyktert tillstånd på morgonen.
Ingen mat/dryck 6 timmar före testet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 olika doser av testnäring tillsammans med 500 ml vatten och endast vatten för kontrollen, på 3 olika testdagar.
De testande näringsämnena kommer att beredas i 1g kapslar.
3 urinprov i början, efter 2 timmar och i slutet av testet för att analysera: Total tomvolym, osmolalitet (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolldag
på kontrolldagen kommer försökspersonerna att ta 500 ml vatten utan närings-/matkapslar
|
2 blodprover i början och slutet av testet för att analysera; Haptoglobinfenotypning, Haptoglobinkoncentration (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/l) (serum), Osmolalitet (mOsm/kg) (serum), Urea (g/l) (serum), Kreatinin (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
för var 30:e minut i 4 timmar
3 urinprov i början, efter 2 timmar och i slutet av testet för att analysera: Total tomvolym, osmolalitet (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinvolym (produktion) efter intag av näringsämne/matkapslar
Tidsram: 4 timmar
|
Syftet med detta resultat är att kontrollera effekten på urinproduktionen efter att ha tagit kapslarna
|
4 timmar
|
|
Förändring i urinsammansättning efter intag av närings-/matkapslar
Tidsram: 4 timmar
|
Syftet med detta resultat är att kontrollera effekten på urinsammansättningen efter att ha tagit kapslarna
|
4 timmar
|
|
Förändring i serumsammansättningen efter intag av närings-/matkapslar
Tidsram: 4 timmar
|
detta syftar till att utvärdera effekten i serumsammansättningen efter att ha tagit pillren
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvattenfördelning efter intag av näringsämnen/matkapslar
Tidsram: 4 timmar
|
med hjälp av bioimpedansmätningen testas kroppens vattenfördelning under 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 2019/0710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .